Проспективное ревизионное бариатрическое исследование с помощью роботов
9 апреля 2025 г. обновлено: Intuitive Surgical
Проспективное многоцентровое исследование для оценки периоперационных результатов ревизионной бариатрической хирургии с роботизированной поддержкой
Очень мало исследований сравнивали роботизированную хирургию (RRBS) с лапароскопической ревизионной бариатрической хирургией (LRBS).
На сегодняшний день не проводилось проспективного исследования, сравнивающего периоперационные результаты пациентов, перенесших роботизированную и лапароскопическую ревизионную бариатрическую хирургию.
Это исследование направлено на включение пациентов, перенесших RRBS и LRBS, и оценку результатов в течение 45 дней, включая периоперационный период.
Мы предполагаем, что RRBS может быть связан с более низкой частотой периоперационных исходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие одну предыдущую бариатрическую операцию, проходят повторную бариатрическую операцию, применимую к этому исследованию, и которые считаются квалифицированными по критериям включения и исключения из исследования.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или старше на момент согласия
- Субъект ранее перенес бариатрическую операцию.
- Ревизионная процедура субъекта будет либо лапароскопической ревизионной бариатрической хирургией (LRBS), либо роботизированной ревизионной бариатрической хирургией (RRBS).
- Субъект подвергается повторной бариатрической операции, применимой к исследованию.
Критерий исключения:
- Субъект проходит первичную бариатрическую процедуру
- Субъект ранее перенес более одной бариатрической операции.
- Ревизионная бариатрическая процедура у субъекта является неотложной процедурой.
- Субъекту противопоказана общая анестезия или хирургическое вмешательство.
- Субъект не может соблюдать график последующих посещений
- Субъект беременна или подозревает беременность
- Субъект является умственно отсталым или имеет психологическое расстройство или тяжелое системное заболевание, которое препятствует выполнению требований исследования или способности дать информированное согласие.
- Субъект, принадлежащий к другой уязвимой группе населения, например, заключенный или подопечный государства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роботизированная ревизионная бариатрическая хирургия
Субъекты, перенесшие ревизионную бариатрическую операцию с помощью робота
|
Субъекты, перенесшие ревизионную бариатрическую операцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Конверсия определяется как RRBS в LRBS или открытую ревизионную бариатрическую операцию и LRBS в открытую ревизионную бариатрическую операцию.
|
Во время хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная частота несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 45 дней после даты процедуры
|
Несостоятельность анастомоза определяется как утечка содержимого просвета из хирургического шва.
|
45 дней после даты процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ISI-dVBR-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .