Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva robottiavusteinen tarkistettu bariatrinen tutkimus

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Intuitive Surgical

Tuleva monikeskustutkimus robottiavusteisen revisionaalisen bariatrisen kirurgian perioperatiivisten tulosten arvioimiseksi

Hyvin harvoissa tutkimuksissa on verrattu robottiavusteisia (RRBS) ja laparoskooppisia revisionaalisia bariatrisia leikkauksia (LRBS). Tähän mennessä ei ole tehty prospektiivista tutkimusta, jossa verrattaisiin robottiavusteisen ja laparoskooppisen revisionaalisen bariatrisen leikkauksen saaneiden potilaiden perioperatiivisia tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan RRBS- ja LRBS-potilaita ja arvioida tuloksia 45 päivän ajalta, perioperatiivinen ajanjakso mukaan lukien. Oletamme, että RRBS voi liittyä pienempään perioperatiivisten tulosten määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille on tehty yksi aiempi bariatrinen leikkaus, ovat läpikäymässä tähän tutkimukseen soveltuvan revisionaalisen bariatrisen leikkauksen ja jotka katsotaan päteviksi tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
  2. Tutkittavalla on aiempi bariatrinen leikkaus
  3. Tutkittavan toimenpide on joko laparoskooppinen revisionaalinen bariatrinen kirurgia (LRBS) tai robottiavusteinen revisionaalinen bariatrikirurgia (RRBS).
  4. Koehenkilölle tehdään revisionaalinen bariatrinen leikkaus, joka soveltuu tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilölle tehdään ensisijainen bariatrinen toimenpide
  2. Tutkittavalle on tehty useampi kuin yksi aiempi bariatrinen toimenpide
  3. Kohteen tarkistava bariatrinen toimenpide on ilmentyvä toimenpide
  4. Kohde on vasta-aiheinen yleisanestesiassa tai leikkauksessa
  5. Tutkittava ei pysty noudattamaan seurantakäynnin aikataulua
  6. Tutkittava on raskaana tai epäilee olevansa raskaana
  7. Tutkittava on henkisesti vammainen tai hänellä on psyykkinen häiriö tai vakava systeeminen sairaus, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus
  8. Muuhun haavoittuvaiseen väestöön kuuluva henkilö, esimerkiksi valtion vanki tai hoitaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Robottiavusteinen revisionaalinen bariatrinen leikkaus
Koehenkilöt, joille tehdään robottiavusteinen revisionaalinen bariatrinen leikkaus
Menettely: Revisionaalinen bariatrinen kirurgia
Koehenkilöt, joille tehdään tarkistettava bariatrinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulosprosentti
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
Konversiot määritellään RRBS:ksi LRBS:ksi tai avoimeksi tarkistettavaksi bariatriksi kirurgiaksi ja LRBS:ksi avoimeksi revisionaaliksi bariatriksi kirurgiaksi
Kirurgisen toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen anastomoosivuodon määrä
Aikaikkuna: 45 päivää menettelyn jälkeen
Anastomoottinen vuoto määritellään luminaalisen sisällön vuotamiseksi kirurgisesta liitoksesta
45 päivää menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISI-dVBR-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Revisionaalinen bariatrinen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa