Estudio bariátrico de revisión prospectivo asistido por robot
9 de abril de 2025 actualizado por: Intuitive Surgical
Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar los resultados perioperatorios de la cirugía bariátrica de revisión asistida por robot
Muy pocos estudios han comparado las cirugías bariátricas de revisión asistidas por robot (RRBS) versus laparoscópicas (LRBS).
Hasta la fecha, no ha habido un estudio prospectivo que compare los resultados perioperatorios de pacientes sometidos a cirugía bariátrica de revisión asistida por robot y laparoscópica.
Este estudio tiene como objetivo inscribir a pacientes sometidos a RRBS y LRBS y evaluar los resultados durante 45 días, incluido el período perioperatorio.
Presumimos que la RRBS puede estar asociada con tasas más bajas de resultados perioperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que hayan tenido una cirugía bariátrica previa, que se sometan a una cirugía bariátrica de revisión aplicable a este estudio y que se consideren calificados según los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más en el momento del consentimiento
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía bariátrica previa
- El procedimiento de revisión del sujeto será cirugía bariátrica de revisión laparoscópica (LRBS) o cirugía bariátrica de revisión asistida por robot (RRBS)
- El sujeto se somete a una cirugía bariátrica de revisión que es aplicable al estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto se somete a un procedimiento bariátrico primario
- El sujeto se ha sometido a más de un procedimiento bariátrico previo
- El procedimiento bariátrico de revisión del sujeto es un procedimiento emergente
- El sujeto está contraindicado para anestesia general o cirugía.
- El sujeto no puede cumplir con el programa de visitas de seguimiento
- El sujeto está embarazada o sospecha que está embarazada
- El sujeto tiene una discapacidad mental o tiene un trastorno psicológico o una enfermedad sistémica grave que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar su consentimiento informado
- Sujeto que pertenece a otra población vulnerable, por ejemplo, prisionero o bajo la tutela del estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirugía bariátrica de revisión asistida por robot
Sujetos que se someten a cirugía bariátrica de revisión asistida por robot
|
Sujetos que se someten a cirugía bariátrica de revisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversiones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Las conversiones se definen como RRBS a LRBS o cirugía bariátrica de revisión abierta, y LRBS a cirugía bariátrica de revisión abierta
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa posoperatoria de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 45 días después de la fecha del procedimiento
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La fuga anastomótica se define como una fuga de contenido luminal de una unión quirúrgica
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45 días después de la fecha del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ISI-dVBR-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .