Prospektywne rewizyjne badanie bariatryczne wspomagane robotem
9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę okołooperacyjnych wyników rewizyjnej chirurgii bariatrycznej wspomaganej robotem
Bardzo niewiele badań porównywało rewizyjne operacje bariatryczne z udziałem robota (RRBS) z laparoskopowymi rewizyjnymi operacjami bariatrycznymi (LRBS).
Do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego badania porównującego wyniki okołooperacyjne pacjentów poddawanych rewizyjnej chirurgii bariatrycznej wspomaganej robotem i laparoskopowej.
Badanie to ma na celu włączenie pacjentów poddawanych RRBS i LRBS oraz ocenę wyników w ciągu 45 dni, w tym w okresie okołooperacyjnym.
Stawiamy hipotezę, że RRBS może wiązać się z niższymi wskaźnikami wyników okołooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli jedną wcześniejszą operację bariatryczną, przechodzą rewizyjną operację bariatryczną mającą zastosowanie do tego badania i którzy zostali uznani za zakwalifikowanych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia z badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Podmiot ma historię wcześniejszej operacji bariatrycznej
- Procedura rewizyjna pacjenta będzie polegać na laparoskopowej rewizyjnej chirurgii bariatrycznej (LRBS) lub rewizyjnej chirurgii bariatrycznej wspomaganej robotem (RRBS)
- Podmiot przechodzi rewizyjną operację bariatryczną, która ma zastosowanie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot przechodzi podstawowy zabieg bariatryczny
- Podmiot przeszedł więcej niż jedną wcześniejszą procedurę bariatryczną
- Rewizyjna procedura bariatryczna podmiotu jest procedurą pojawiającą się
- Obiekt jest przeciwwskazany do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego
- Podmiot nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych
- Podmiot jest w ciąży lub podejrzewa ciążę
- Uczestnik jest upośledzony umysłowo lub cierpi na zaburzenie psychiczne lub poważną chorobę ogólnoustrojową, która wykluczałaby spełnienie wymagań dotyczących badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Podmiot należący do innej wrażliwej populacji, np. więzień lub podopieczny państwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rewizyjna chirurgia bariatryczna wspomagana robotem
Pacjenci, którzy przechodzą rewizyjną operację bariatryczną wspomaganą robotem
|
Osoby, które przechodzą rewizyjną operację bariatryczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Konwersje definiuje się jako RRBS do LRBS lub otwartej rewizyjnej operacji bariatrycznej oraz LRBS do otwartej rewizyjnej operacji bariatrycznej
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny wskaźnik nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 45 dni od daty zabiegu
|
Nieszczelność zespolenia definiuje się jako wyciek zawartości światła ze złącza chirurgicznego
|
45 dni od daty zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISI-dVBR-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .