Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv robotassistert revisjonell bariatrisk studie

6. mars 2024 oppdatert av: Intuitive Surgical

En prospektiv multisenterstudie for å evaluere de perioperative resultatene av robotassistert revisjonell bariatrisk kirurgi

Svært få studier har sammenlignet robotassisterte (RRBS) versus laparoskopiske revisjonelle bariatriske operasjoner (LRBS). Til dags dato har det ikke vært en prospektiv studie som sammenligner de perioperative resultatene til pasienter som gjennomgår robotassistert og laparoskopisk revisjonell bariatrisk kirurgi. Denne studien tar sikte på å registrere pasienter som gjennomgår RRBS og LRBS og evaluere resultatene gjennom 45 dager, inkludert den perioperative perioden. Vi antar at RRBS kan være assosiert med lavere forekomst av perioperative utfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som har hatt en tidligere fedmeoperasjon, gjennomgår en revisjonell fedmekirurgi som gjelder for denne studien, og som anses som kvalifisert etter studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedkommende er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  2. Personen har en historie med tidligere fedmekirurgi
  3. Forsøkspersonens revisjonsprosedyre vil enten være laparoskopisk revisjonell bariatrisk kirurgi (LRBS) eller robotassistert revisjonell bariatrisk kirurgi (RRBS)
  4. Emnet gjennomgår revisjonell fedmekirurgi som er relevant for studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen gjennomgår en primær bariatrisk prosedyre
  2. Personen har gjennomgått mer enn én tidligere bariatrisk prosedyre
  3. Subjektets revisjonelle bariatriske prosedyre er en emergent prosedyre
  4. Personen er kontraindisert for generell anestesi eller kirurgi
  5. Emnet er ikke i stand til å overholde planen for oppfølgingsbesøk
  6. Personen er gravid eller mistenker graviditet
  7. Forsøkspersonen er psykisk funksjonshemmet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sykdom som vil hindre overholdelse av studiekrav eller evne til å gi informert samtykke
  8. Subjekt som tilhører en annen sårbar befolkning, for eksempel fanger eller avdeling i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Robotassistert revisjonell bariatrisk kirurgi
Personer som gjennomgår robotassistert revisjonell bariatrisk kirurgi
Fremgangsmåte: Revisjonell bariatrisk kirurgi
Personer som gjennomgår revisjonell fedmekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Konverteringer er definert som RRBS til LRBS eller åpen revisjonell fedmekirurgi, og LRBS til åpen revisjonell fedmekirurgi
Under det kirurgiske inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ rate av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 45 dager etter prosedyredato
Anastomotisk lekkasje er definert som en lekkasje av luminalt innhold fra en kirurgisk skjøt
45 dager etter prosedyredato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ISI-dVBR-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Revisjonell bariatrisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere