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Étude bariatrique prospective assistée par robotique

6 mars 2024 mis à jour par: Intuitive Surgical

Une étude multicentrique prospective pour évaluer les résultats périopératoires de la chirurgie bariatrique révisionnelle assistée par robot

Très peu d'études ont comparé les chirurgies bariatriques assistées par robot (RRBS) aux chirurgies bariatriques révisionnelles laparoscopiques (LRBS). À ce jour, il n'y a pas eu d'étude prospective comparant les résultats périopératoires des patients subissant une chirurgie bariatrique de révision assistée par robot et laparoscopique. Cette étude vise à recruter des patients subissant une RRBS et une LRBS et à évaluer les résultats sur 45 jours, y compris la période périopératoire. Nous émettons l'hypothèse que la RRBS peut être associée à des taux plus faibles de résultats périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

- Sujets qui ont déjà subi une chirurgie bariatrique, subissent une chirurgie bariatrique de révision applicable à cette étude et qui sont jugés qualifiés par les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a 18 ans ou plus au moment du consentement
  2. Le sujet a des antécédents de chirurgie bariatrique
  3. La procédure de révision du sujet sera soit une chirurgie bariatrique révisionnelle laparoscopique (LRBS) ou une chirurgie bariatrique révisionnelle assistée par robot (RRBS)
  4. Le sujet subit une chirurgie bariatrique révisionnelle applicable à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet subit une procédure bariatrique primaire
  2. Le sujet a subi plus d'une procédure bariatrique antérieure
  3. La procédure bariatrique de révision du sujet est une procédure émergente
  4. Le sujet est contre-indiqué pour l'anesthésie générale ou la chirurgie
  5. Le sujet est incapable de se conformer au calendrier des visites de suivi
  6. Le sujet est enceinte ou soupçonne une grossesse
  7. Le sujet est handicapé mental ou souffre d'un trouble psychologique ou d'une maladie systémique grave qui empêcherait le respect des exigences de l'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé
  8. Sujet appartenant à une autre population vulnérable, par exemple, prisonnier ou pupille de l'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie bariatrique de révision assistée par robot
Sujets qui subissent une chirurgie bariatrique révisionnelle assistée par robot
Procédure: Chirurgie bariatrique révisée
Sujets qui subissent une chirurgie bariatrique révisionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Les conversions sont définies comme RRBS en LRBS ou chirurgie bariatrique révisionnelle ouverte, et LRBS en chirurgie bariatrique révisionnelle ouverte
Pendant l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux postopératoire de fuite anastomotique
Délai: 45 jours après la date de la procédure
La fuite anastomotique est définie comme une fuite du contenu luminal d'une jointure chirurgicale
45 jours après la date de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISI-dVBR-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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