- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04517448
Kwaliteit van leven van patiënten ouder dan 75 jaar die palliatieve chemotherapie ondergaan (EQLVCPAL)
27 oktober 2021 bijgewerkt door: AUDEMAR Franck, Centre Hospitalier de la côte Basque
Kwaliteit van leven van patiënten ouder dan 75 jaar die palliatieve chemotherapie ondergaan voor spijsverteringskanker
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de kwaliteit van leven van patiënten ouder dan 75 jaar die palliatieve chemotherapie ondergaan voor spijsverteringskanker.
Het is een niet-interventionele studie die de kwaliteit van leven vóór en na een chemotherapiecyclus evalueert met een samengesteld criterium, waaronder: een gestandaardiseerde vragenlijst "Cancer specific quality of Life-vragenlijst" (QLQC30), een beoordeling van de autonomie door "Activity of daily leven" vragenlijst (ADL), en het aantal opnamedagen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal patiënten dat chemotherapie ondergaat blijft toenemen, evenals de leeftijd van kankerpatiënten. Naar schatting zal in 2050 één op de twee kanker worden ontdekt bij een persoon ouder dan 75 jaar.
Spijsverteringskankers zijn goed voor de meerderheid van deze patiënten, de doelen van deze palliatieve chemotherapieën zijn om de overleving te verbeteren en de kwaliteit van leven te behouden of te verbeteren.
Sinds het kankerplan van 2009 is er een specifieke organisatie onco-geriatrie geriatrie opgericht met de oprichting van coördinatie-eenheden geriatrie.
Een van de doelstellingen van dit plan is het bereiken van een inclusiepercentage van 5% van patiënten ouder dan 75 jaar in klinische onderzoeken.
Er zijn echter relatief weinig onderzoeken bij patiënten ouder dan 75 jaar met betrekking tot de kwaliteit van leven, aangezien zij vaak worden uitgesloten van onderzoeken en overleving de voorkeur heeft als primaire uitkomstmaat.
Deze observationele studie evalueert de kwaliteit van leven van patiënten op het moment van de eerste chemotherapiebehandeling en vervolgens aan het einde van de eerste chemotherapiecyclus na 3 maanden door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst, een evaluatie van de autonomie en het aantal dagen ziekenhuisopname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Séverine LABARRERE
- Telefoonnummer: +33559443828
- E-mail: slabarrere@ch-cotebasque.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Franck AUDEMAR
- Telefoonnummer: +33559443726
- E-mail: faudemar@ch-cotebasque.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Werving
- CH Cote Basque
-
Contact:
- Franck AUDEMAR
- E-mail: faudemar@ch-cotebasque.fr
-
Contact:
- Severine LABARRERE
- E-mail: slabarrere@ch-cotebasque.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt van 75 jaar oud, die een palliatieve chemotherapie ondergaat voor een spijsverteringskanker: colorectale, pancreas-, gal-, slokdarm-, maagkanker, histologisch bewezen, ongeacht het histologische type (adenocarcinoom, epidermoïde carcinoom, neuro-endocrien carcinoom); in een palliatieve fase (niet reseceerbaar, multimetastatisch) en die een eerste kuur palliatieve chemotherapie zal uitvoeren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 75 jaar
- Lijdend aan spijsverteringskanker: colorectaal, pancreas, gal, slokdarm, maag
- Palliatieve kanker: niet reseceerbaar, multimetastatisch
- Beslissing in multidisciplinair overleg (CPR) om een eerste kuur palliatieve chemotherapie uit te voeren
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ontvangen
- Franse taal begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen
- Patiënt geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel
- Levensverwachting onder 1 jaar
- Franse taal niet verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de responsscores op de gestandaardiseerde vragenlijst Kwaliteit van leven vragenlijst bij kankerpatiënt
Tijdsspanne: Vóór de eerste chemotherapie en in maand 3 van de chemotherapie
|
De primaire uitkomstmaat is een samengesteld criterium dat de responsscores vergelijkt met de gestandaardiseerde vragenlijst Kwaliteit van leven bij kankerpatiënt.
Deze gegevens zullen worden verzameld tijdens de eerste intramurale chemotherapiekuur in het ziekenhuis en tijdens de laatste chemotherapie voorafgaand aan de evaluatie.
Een hogere score betekent een verslechtering van de situatie
|
Vóór de eerste chemotherapie en in maand 3 van de chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de score van de activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Vóór de eerste chemotherapie en in maand 3 van de chemotherapie
|
De secundaire uitkomst om de score van de activiteit van het dagelijks leven te vergelijken bij de eerste chemotherapie en aan het einde van de eerste cyclus na 3 maanden.
We verzamelen de woonplaats van de patiënt om te zoeken naar mogelijke opname in een instelling, wat een belangrijke graadmeter is voor de kwaliteit van leven.
Een hogere score betekent een verslechtering van de situatie.
|
Vóór de eerste chemotherapie en in maand 3 van de chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-2020/01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid