- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04517448
Livskvalitet for pasienter over 75 år som gjennomgår palliativ kjemoterapi (EQLVCPAL)
27. oktober 2021 oppdatert av: AUDEMAR Franck, Centre Hospitalier de la côte Basque
Livskvalitet for pasienter over 75 år som gjennomgår palliativ kjemoterapi for fordøyelseskreft
Målet med denne forskningen er å evaluere livskvaliteten til pasienter over 75 år som gjennomgår palliativ kjemoterapi for fordøyelseskreft.
Det er en ikke-intervensjonell studie som evaluerer livskvaliteten før og etter en syklus med kjemoterapi med et sammensatt kriterium inkludert: et standardisert spørreskjema "Cancer specific quality of Life questionnaire" (QLQC30), en vurdering av autonomi ved "Aktivitet av daglig levende" spørreskjema (ADL), og antall dager med sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Antall pasienter som gjennomgår cellegift fortsetter å øke i likhet med kreftpasientenes alder, det er anslått at i 2050 vil én av to kreftformer bli oppdaget hos en person over 75 år.
Fordøyelseskreft står for flertallet av disse pasientene, målene med disse palliative kjemoterapiene er å forbedre overlevelse og opprettholde eller forbedre livskvaliteten.
Siden kreftplanen fra 2009 har det blitt opprettet en spesifikk geriatrisk onko-geriatriorganisasjon med opprettelse av geriatriske onko-koordineringsenheter.
Et av målene med denne planen er å oppnå en inkluderingsrate på 5 % av pasienter over 75 år i kliniske studier.
Det er imidlertid relativt få studier på pasienter over 75 år angående livskvalitet, da de ofte er ekskludert fra studier og overlevelse er foretrukket som primært resultat.
Denne observasjonsstudien evaluerer livskvaliteten til pasienter på tidspunktet for den første cellegiftbehandlingen og deretter ved slutten av første syklus med cellegift etter 3 måneder ved hjelp av et standardisert spørreskjema, en evaluering av autonomi og antall dager med sykehusinnleggelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Séverine LABARRERE
- Telefonnummer: +33559443828
- E-post: slabarrere@ch-cotebasque.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Franck AUDEMAR
- Telefonnummer: +33559443726
- E-post: faudemar@ch-cotebasque.fr
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Rekruttering
- Ch Cote Basque
-
Ta kontakt med:
- Franck AUDEMAR
- E-post: faudemar@ch-cotebasque.fr
-
Ta kontakt med:
- Severine LABARRERE
- E-post: slabarrere@ch-cotebasque.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient annen 75 år gammel, som gjennomgår en palliativ kjemoterapi for en fordøyelseskreft: kolorektal, bukspyttkjertel, galle, esophageal, gastrisk, påvist ved histologi, uansett histologisk type (adenokarsinom, epidermoid karsinom, nevroendokrint karsinom); på et palliativt stadium (ikke resecable, multimetastatisk) og som skal utføre en første kur med palliativ kjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 75 år
- Lider av fordøyelseskreft: kolorektal, bukspyttkjertel, galle, spiserør, mage
- Palliativ kreft: ikke resektabel, multimetastatisk
- Beslutning i tverrfaglig kontaktmøte (HLR) om å gjennomføre et første kurs med palliativ kjemoterapi
- Etter å ha mottatt et informert samtykkeskjema
- Forstå fransk språk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive lidelser
- Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
- Forventet levealder under 1 år
- Forstår ikke fransk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i svarskårene til det standardiserte spørreskjemaet Livskvalitetsspørreskjema hos kreftpasienter
Tidsramme: Før første kjemoterapi og ved måned 3 med kjemoterapi
|
Det primære resultatet er et sammensatt kriterium som sammenligner svarskårene med det standardiserte spørreskjemaet Livskvalitet hos kreftpasienter.
Disse dataene vil bli samlet inn i løpet av det første døgnbehandlingsforløpet med kjemoterapi ved innleggelse og under den siste kjemoterapien før evaluering.
En høyere poengsum vil bety en forverring av situasjonen
|
Før første kjemoterapi og ved måned 3 med kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i aktiviteten til daglig livsresultat
Tidsramme: Før første kjemoterapi og ved måned 3 med kjemoterapi
|
Sekundærresultatet er å sammenligne aktiviteten til daglig livsscore ved første kjemoterapi og ved slutten av første syklus etter 3 måneder.
Vi vil samle pasientens bosted for å se etter eventuell institusjonalisering, som er en viktig markør for livskvalitet.
En høyere score vil bety en forverring av situasjonen.
|
Før første kjemoterapi og ved måned 3 med kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-2020/01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland