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Calidad de vida de pacientes mayores de 75 años en tratamiento con quimioterapia paliativa (EQLVCPAL)

27 de octubre de 2021 actualizado por: AUDEMAR Franck, Centre Hospitalier de la côte Basque

Calidad de vida de pacientes mayores de 75 años sometidos a quimioterapia paliativa por cáncer digestivo

El objetivo de esta investigación es evaluar la calidad de vida de pacientes mayores de 75 años sometidos a quimioterapia paliativa por cáncer digestivo. Es un estudio no intervencionista que evalúa la calidad de vida antes y después de un ciclo de quimioterapia con un criterio compuesto que incluye: un cuestionario estandarizado "Cuestionario de calidad de vida específico del cáncer" (QLQC30), una evaluación de la autonomía por "Actividad de vivo" (AVD), y el número de días de hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El número de pacientes que se someten a quimioterapia sigue aumentando al igual que la edad de los pacientes con cáncer, se estima que en 2050 se descubrirá un cáncer de cada dos en una persona mayor de 75 años. Los cánceres digestivos representan la mayoría de estos pacientes, los objetivos de estas quimioterapias paliativas son mejorar la supervivencia y mantener o mejorar la calidad de vida. Desde el plan de cáncer de 2009, se ha creado una organización específica de oncogeriatría geriátrica con la creación de unidades de coordinación oncogeriátrica. Uno de los objetivos de este plan es alcanzar una tasa de inclusión del 5% de pacientes mayores de 75 años en ensayos clínicos. Sin embargo, hay relativamente pocos estudios en pacientes mayores de 75 años sobre la calidad de vida, ya que a menudo se excluyen de los ensayos y se prefiere la supervivencia como resultado primario. Este estudio observacional evalúa la calidad de vida de los pacientes en el momento del primer tratamiento de quimioterapia y luego al final del primer ciclo de quimioterapia a los 3 meses mediante un cuestionario estandarizado, una evaluación de la autonomía y el número de días de hospitalización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente de otros 75 años, sometido a quimioterapia paliativa de un cáncer digestivo: colorrectal, pancreático, biliar, esofágico, gástrico, comprobado por histología, cualquiera que sea el tipo histológico (adenocarcinoma, carcinoma epidermoide, carcinoma neuroendocrino); en etapa paliativa (no resecable, multimetastásico) y que realizarán un primer curso de quimioterapia paliativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 75 años
  • Sufrir de cáncer digestivo: colorrectal, pancreático, biliar, esofágico, gástrico
  • Cáncer paliativo: no resecable, multimetastásico
  • Decisión en reunión de enlace multidisciplinario (CPR) para realizar un primer ciclo de quimioterapia paliativa
  • Haber recibido un formulario de consentimiento informado
  • Comprender el idioma francés

Criterio de exclusión:

  • Trastornos cognitivos
  • Paciente beneficiario de una medida de protección legal
  • Esperanza de vida inferior a 1 año
  • No entender el idioma francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de respuesta al cuestionario estandarizado Cuestionario de calidad de vida en pacientes oncológicos
Periodo de tiempo: Antes de la primera quimioterapia y en el Mes 3 de quimioterapia
El resultado primario es un criterio compuesto que compara las puntuaciones de respuesta con el cuestionario estandarizado Calidad de vida en pacientes con cáncer. Estos datos se recopilarán durante el primer curso de quimioterapia para pacientes internados en la hospitalización y durante la última quimioterapia antes de la evaluación. Una puntuación más alta significaría un empeoramiento de la situación
Antes de la primera quimioterapia y en el Mes 3 de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: Antes de la primera quimioterapia y en el Mes 3 de quimioterapia
El resultado secundario para comparar la puntuación de la actividad de la vida diaria en la primera quimioterapia y al final del primer ciclo a los 3 meses. Recogeremos el lugar de residencia del paciente para buscar una posible institucionalización, que es un importante marcador de calidad de vida. Una puntuación más alta significaría un empeoramiento de la situación.
Antes de la primera quimioterapia y en el Mes 3 de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier de la côte Basque

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-2020/01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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