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Qualità della vita dei pazienti oltre i 75 anni sottoposti a chemioterapia palliativa (EQLVCPAL)

27 ottobre 2021 aggiornato da: AUDEMAR Franck, Centre Hospitalier de la côte Basque

Qualità della vita dei pazienti oltre i 75 anni sottoposti a chemioterapia palliativa per cancro digestivo

Lo scopo di questa ricerca è valutare la qualità della vita di pazienti di età superiore ai 75 anni sottoposti a chemioterapia palliativa per cancro digestivo. Si tratta di uno studio non interventistico che valuta la qualità della vita prima e dopo un ciclo di chemioterapia con un criterio composito che comprende: un questionario standardizzato "Documentazione sulla qualità della vita specifica per il cancro" (QLQC30), una valutazione dell'autonomia mediante "Attività di vita" (ADL), e il numero di giorni di ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il numero dei pazienti sottoposti a chemioterapia continua ad aumentare così come l'età dei malati oncologici, si stima che nel 2050 un tumore su due verrà scoperto in una persona di età superiore ai 75 anni. I tumori digestivi rappresentano la maggior parte di questi pazienti, gli obiettivi di queste chemioterapie palliative sono migliorare la sopravvivenza e mantenere o migliorare la qualità della vita. Dal Piano Tumori del 2009 è stata costituita una specifica organizzazione di Oncogeriatria Geriatrica con la creazione di Unità di Oncocoordinamento Geriatrica. Uno degli obiettivi di questo piano è raggiungere un tasso di inclusione del 5% di pazienti di età superiore ai 75 anni negli studi clinici. Tuttavia, ci sono relativamente pochi studi sulla qualità della vita in pazienti di età superiore ai 75 anni, in quanto sono spesso esclusi dagli studi e la sopravvivenza è preferita come risultato primario. Questo studio osservazionale valuta la qualità della vita dei pazienti al momento del primo trattamento chemioterapico e poi al termine del primo ciclo di chemioterapia a 3 mesi mediante un questionario standardizzato, una valutazione dell'autonomia e il numero di giorni di ricovero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di oltre 75 anni, sottoposto a chemioterapia palliativa per un tumore dell'apparato digerente: colorettale, pancreatico, biliare, esofageo, gastrico, accertato istologicamente, qualunque sia il tipo istologico (adenocarcinoma, carcinoma epidermoide, carcinoma neuroendocrino); in fase palliativa (non resecabile, multimetastatica) e che effettueranno un primo ciclo di chemioterapia palliativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 75 anni
  • Soffre di cancro digestivo: colorettale, pancreatico, biliare, esofageo, gastrico
  • Cancro palliativo: non resecabile, multimetastatico
  • Decisione in riunione di collegamento multidisciplinare (RCP) per eseguire un primo ciclo di chemioterapia palliativa
  • Dopo aver ricevuto un modulo di consenso informato
  • Comprensione della lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi
  • Paziente che beneficia di una misura di tutela legale
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Non capire la lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di risposta al questionario standardizzato Questionario sulla qualità della vita nel paziente oncologico
Lasso di tempo: Prima della prima chemioterapia e al terzo mese di chemioterapia
L'esito primario è un criterio composito che confronta i punteggi delle risposte al questionario standardizzato Qualità della vita nei pazienti oncologici. Questi dati saranno raccolti durante il primo ciclo di chemioterapia ospedaliera in ricovero e durante l'ultima chemioterapia prima della valutazione. Un punteggio più alto significherebbe un peggioramento della situazione
Prima della prima chemioterapia e al terzo mese di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività del punteggio della vita quotidiana
Lasso di tempo: Prima della prima chemioterapia e al terzo mese di chemioterapia
L'esito secondario per confrontare il punteggio dell'attività della vita quotidiana alla prima chemioterapia e alla fine del primo ciclo a 3 mesi. Raccoglieremo il luogo di residenza del paziente per cercare un'eventuale istituzionalizzazione, che è un indicatore importante della qualità della vita. Un punteggio più alto significherebbe un peggioramento della situazione.
Prima della prima chemioterapia e al terzo mese di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de la côte Basque

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-2020/01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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