- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04619173
Bijkomende effecten van thoracale manipulatie bij adhesieve capsulitis.
Bijkomende effecten van thoracale manipulatie bij patiënten met adhesieve capsulitis.
Het doel van deze studie is het meten van de aanvullende effecten van thoracale manipulatie op pijn en beperkte schoudermobiliteit en het verminderen van invaliditeit bij patiënten met adhesieve capsulitis. Er wordt een gerandomiseerd controletraject uitgevoerd bij het Helpende handinstituut voor revalidatiewetenschappen Mansehra. Patiënten met de diagnose frozen shoulder werden gerandomiseerd in 2 groepen, d.w.z. Groep A (n=16) en Groep B (n=16) met behulp van de loterijmethode. Groep A zou conventionele therapie krijgen, waaronder hot pack, transcutane elektrische zenuwstimulatie, rekoefeningen en facilitatietechnieken Groep B zou thoracale manipulatie krijgen samen met hot pack en TENS, rekoefeningen en facilitatietechnieken. De totale behandeltijd is 2 weken met drie sessies per week, in totaal dus 6 sessies.
Basismeting bij 1e bezoek. 2e beoordeling bij 6e bezoek. 3e beoordeling op follow-up na 3 weken zou worden gedaan. De duur van de studie is 6 maanden. Doelgerichte niet-kansberekeningstechniek toegepast. Alleen 40 tot 60-jarige deelnemers met adhesieve capsulitis nemen deel aan deze studie. Hulpmiddelen die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn een visuele analoge schaal (VAS), een bubbel-inclinometer en een (handicap van arm, schouder en hand) vragenlijst. Gegevens geanalyseerd via statistisch pakket van sociale wetenschappen versie 25.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Frozen shoulder is een wijdverbreide invaliderende aandoening die aanzienlijke invaliditeit veroorzaakt. Ondanks honderd jaar behandeling van deze aandoening moeten de duidelijkheid, diagnose, pathologie en meest doeltreffende behandelingen nog steeds worden onderzocht. Het wordt gekenmerkt door het impulsieve begin van pijn, inflexibiliteit en beperkt bewegingsbereik van het schoudergewricht. De pathofysiologie van een frozen shoulder is niet precies bekend. Algemeen wordt echter aangenomen dat een combinatie van contractuur van het kapsel, peesfibrose van de rotatorcuff, subscapulaire depressie en het coraco-humerale ligament leidt tot uitgebreide bewegingsbeperking in het glenohumerale gewricht. Bevroren schouder wordt geacht voor te komen van 3% -5% in de gewone bevolking en tot 20% bij mensen met diabetes mellitus. Tussen de 40 en 60 jaar komt het het meest voor en wordt het bijna niet gevonden in leeftijden daaronder en bij personen die handmatig werken. Het komt iets vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. Bilaterale frozen shoulder komt voor bij 14% van de bevolking en tot 20% van de bevolking ontwikkelt een zekere mate van gerelateerde symptomen in de andere schouder. de meest voorkomende geassocieerde risicofactor voor het ontwikkelen van de frozen shoulder is diabetes mellitus, en een patiënt met diabetes heeft 10% -20% risico op het ontwikkelen van een frozen shoulder.
Manipulatie van de thoracale wervelkolom krijgt steeds meer aandacht bij de behandeling van patiënten met schouderpijn. Recente studies hebben aangetoond dat thoracale manipulatie een effectieve combinatietherapie is voor patiënten met schouderpijn. De positie van de thoracale wervelkolom heeft een aanzienlijk effect op het schoudergewricht en de schouderkinematica tijdens beweging op verschillende vlakken, aangezien er verminderde spierkracht is wanneer een persoon zich in een slappe positie bevindt. Thoracale wervelkolommanipulatie is een behandelingskeuze door het aantal gezondheidswerkers, met name de fysiotherapeut. Literatuur definieert thoracale manipulatie als zeer geoefende en bekwame passieve stuwkracht naar gewrichten en aangrenzende structuren en zachte weefsels met variabele intensiteit bestaande uit kleine amplitude en hoge snelheid therapeutische bewegingen bij thoracale wervelkolom inclusief cervicothoracale overgang. Veel van de recente onderzoeken richten zich op de relatie van de thoracale wervelkolom met andere lichaamsdelen, zoals nek en schouder, in plaats van op de thoracale wervelkolom zelf. Dit fenomeen wordt beschreven als regionale onderlinge afhankelijkheid. manipulatie van de cervicale wervelkolom heeft ook de pijn en invaliditeit verbeterd bij patiënten met niet-specifieke schouderpijn, maar er zijn aanwijzingen voor stuwkrachtcomplicaties met betrekking tot de cervicale wervelkolom. Soortgelijke neurofysiologische associaties zijn gedocumenteerd met manipulatie van de thoracale wervelkolom in relatie tot schouderpijn met minder complicaties en risico op stuwkracht.
Spinale manipulatie van de thoracale wervelkolom kan een effectieve interventie zijn voor de behandeling van patiënten met schouderpijn of disfuncties. Behandelingsprotocollen gericht op de thoracale wervelkolom moeten worden toegevoegd aan de interventie van revalidatie van patiënten met schouderpijn in de klinische praktijk. In de klinische praktijk is bij patiënten met schouderpathologieën een reeks van thoracale hypomobiliteit waargenomen bij de T1-T3-ruggengraatsegmenten of de T3-T5-segmenten. In de literatuur is aangetoond dat manipulatie van thoracale gebieden een verbetering van de doorbloeding en circulatie van de bovenste ledematen veroorzaakt. Onderzoek met betrekking tot manipulatie van de thoracale wervelkolom wijst op een verband tussen manipulatie van de thoracale wervelkolom en verbetering van de schouderfunctie en potentie. Het doel van de studie is dus het evalueren van het mogelijke effect van thoracale manipulatie op het bewegingsbereik en de functie van de schouder in combinatie met conventionele interventie voor personen met een frozen shoulder.
Manipulatie van stuwkracht van de thoracale wervelkolom zorgde voor een statistisch significante afname van zelfgerapporteerde pijnmetingen en invaliditeit bij patiënten met het schouderimpingementsyndroom. Manipulatietherapie van de thoracale wervelkolom en de bovenste rib wordt geassocieerd met verbetering van schouderpijn en ROM onmiddellijk na interventie bij patiënten met een primaire klacht van schouderpijn. Manuele therapie van de thoracale wervelkolom versnelde het herstel en verminderde pijn en invaliditeit bij patiënten met niet-specifieke schouderpijn (NSSP). Thoracale en ribmanipulatie is effectief bij het verlichten van pijn en het verbeteren van het bewegingsbereik en het verminderen van invaliditeit bij patiënten met een frozen shoulder. Manipulaties van de cervicale thoracale verbinding en de bovenste thoracale wervelkolom in combinatie met traditionele fysiotherapie zullen de pijn verminderen, het bewegingsbereik vergroten en de functie verbeteren bij patiënten die lijden aan het interne impingement-syndroom, meer dan bij patiënten die traditionele fysiotherapiebehandeling en posterieure en inferieure mobilisatie hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Mānsehra, KPK, Pakistan, 21300
- Helping Hand Institute Of rehabilitation sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adhesieve capsulitis (stadium II en III)
- Bilaterale of eenzijdige betrokkenheid
- Hypomobiliteit van de thoracale wervelkolom
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere operatie aan de aangedane schouder.
- Recent trauma aan schoudercomplex.
- Thoracic outlet-syndroom.
- Cervicale symptomen (tintelingen, gevoelloosheid).
- Rotator cuff scheurt aangedane schouder.
- Fracturen waarbij schoudercomplex betrokken is.
- Osteoporose van de wervelkolom.
- Spondylitis ankylopoetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thoracale manipulatie
aanvullende thoracale manipulatie samen met hotpack, transcutane elektrische zenuwstimulatie, serratus anterior, pectoralis major, minor, posterior capsular stretches..
|
hot pack, transcutane elektrische zenuwstimulatie en manipulatie samen met stretching'
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel fysiotherapieprogramma
hot pack transcutane elektrische zenuwstimulatie, serratus, anterieure, pectoralis major, minor, posterieure capsulaire rek.
|
hot pack, transcutane elektrische zenuwstimulatie en stretching
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS):
Tijdsspanne: 3 weken
|
Visuele analoge schaal is een eenvoudige en veelgebruikte methode voor het beoordelen van variaties in pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm met de woorden "geen pijn" en "ergste pijn" aan het einde van de lijn.
VAS is een betrouwbare en valide tool om de pijnintensiteit betrouwbaar en valide te meten.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden gemeten in de 4e week en vervolgens in de 6e week
|
3 weken
|
|
Bubble hellingsmeter
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bubble Inclinometer wordt gebruikt om bewegingsbereik (ROM) te meten.
|
3 weken
|
|
(Handicap van de arm, schouder en hand) vragenlijst:
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die de fysieke functie en symptomen meet bij mensen met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria khalid, MSOMPT, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boyles RE, Ritland BM, Miracle BM, Barclay DM, Faul MS, Moore JH, Koppenhaver SL, Wainner RS. The short-term effects of thoracic spine thrust manipulation on patients with shoulder impingement syndrome. Man Ther. 2009 Aug;14(4):375-80. doi: 10.1016/j.math.2008.05.005. Epub 2008 Aug 15.
- Strunce JB, Walker MJ, Boyles RE, Young BA. The immediate effects of thoracic spine and rib manipulation on subjects with primary complaints of shoulder pain. J Man Manip Ther. 2009;17(4):230-6. doi: 10.1179/106698109791352102.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Riley SP, Bialosky J, Cote MP, Swanson BT, Tafuto V, Sizer PS, Brismee JM. Thoracic spinal manipulation for musculoskeletal shoulder pain: Can an instructional set change patient expectation and outcome? Man Ther. 2015 Jun;20(3):469-74. doi: 10.1016/j.math.2014.11.011. Epub 2014 Dec 2.
- Kebaetse M, McClure P, Pratt NA. Thoracic position effect on shoulder range of motion, strength, and three-dimensional scapular kinematics. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Aug;80(8):945-50. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90088-6.
- Walser RF, Meserve BB, Boucher TR. The effectiveness of thoracic spine manipulation for the management of musculoskeletal conditions: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Man Manip Ther. 2009;17(4):237-46. doi: 10.1179/106698109791352085.
- Peek AL, Miller C, Heneghan NR. Thoracic manual therapy in the management of non-specific shoulder pain: a systematic review. J Man Manip Ther. 2015 Sep;23(4):176-87. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000003.
- Alptekin HK, Aydin T, Iflazoglu ES, Alkan M. Evaluating the effectiveness of frozen shoulder treatment on the right and left sides. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):207-12. doi: 10.1589/jpts.28.207. Epub 2016 Jan 30.
- Kraal T, The B, Boer R, van den Borne MP, Koenraadt K, Goossens P, Eygendaal D. Manipulation under anesthesia versus physiotherapy treatment in stage two of a frozen shoulder: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Oct 11;18(1):412. doi: 10.1186/s12891-017-1763-2.
- Eljabu W, Klinger HM, von Knoch M. Prognostic factors and therapeutic options for treatment of frozen shoulder: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jan;136(1):1-7. doi: 10.1007/s00402-015-2341-4. Epub 2015 Oct 17.
- Wu WT, Chang KV, Han DS, Chang CH, Yang FS, Lin CP. Effectiveness of Glenohumeral Joint Dilatation for Treatment of Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Sci Rep. 2017 Sep 5;7(1):10507. doi: 10.1038/s41598-017-10895-w.
- Cao DZ, Wang CL, Qing Z, Liu LD. Effectiveness of extracorporeal shock-wave therapy for frozen shoulder: A protocol for a systematic review of randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14506. doi: 10.1097/MD.0000000000014506.
- McClure P, Balaicuis J, Heiland D, Broersma ME, Thorndike CK, Wood A. A randomized controlled comparison of stretching procedures for posterior shoulder tightness. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Mar;37(3):108-14. doi: 10.2519/jospt.2007.2337.
- Schilling DT, Mallace AJ, Elazzazi AM. SHOULDER RANGE OF MOTION CHARACTERISTICS IN DIVISION III COLLEGIATE SOFTBALL AND BASEBALL PLAYERS. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):770-784.
- Hammond A, Prior Y, Tyson S. Linguistic validation, validity and reliability of the British English versions of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) questionnaire and QuickDASH in people with rheumatoid arthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Apr 16;19(1):118. doi: 10.1186/s12891-018-2032-8.
- Uppal HS, Evans JP, Smith C. Frozen shoulder: A systematic review of therapeutic options. World J Orthop. 2015 Mar 18;6(2):263-8. doi: 10.5312/wjo.v6.i2.263. eCollection 2015 Mar 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00675 Ubaidullah Bilal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .