- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04633681
Impact van zoetstoffen op gedrag, fysiologie en gezondheid (SWEET-WP2-P2)
Acute en herhaalde impact van zoetstoffen en zoetheidsversterkers op voedselgedrag, fysiologie en gezondheid (SWEET Work Package 2 Phase 2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol heeft als algemene doelstelling het evalueren van de acute (korte termijn, 1 dag) en herhaalde (middellange termijn, 2 weken) effecten van combinaties van zoetstoffen en zoetheidsversterkers (S&SE's) op metabole, sensorische, neuro-gedrags- en microbiota- gemedieerde processen die betrokken zijn bij verzadiging, consumentenvoorkeur en gezondheid, en om mechanistische processen, genetische achtergrond, veiligheidskwesties en consumentenperspectieven te verkennen.
Er worden 5 producten getest in 3 verschillende formuleringen (met sucrose gezoete controle versus 2 geherformuleerd met S&SE). Elk product wordt getest op 2 interventielocaties in dubbelblinde cross-over-onderzoeken met 48 proefpersonen (24 per locatie) die per product worden getest. Daarom zullen in totaal 240 proefpersonen deelnemen op de 5 interventielocaties (Navarra, Leeds, Liverpool, Kopenhagen, Lyon).
Met identieke procedures zal elke proef bestaan uit 2 Clinical Investigation Days (CID's) met een tussenpoos van 12 dagen voor elk van de 3 productformuleringen. Tussen formuleringen wordt een uitwasperiode van 2 weken gegeven.
De totale duur van WP2 Fase 2 is 12 maanden, inclusief een duur van 5 maanden voor elke cross-over studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- CRNH-RA
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanje, 31009
- University of Navarra
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- University of Liverpool
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI: 25 tot 35 kg/m2
- Gebruik van anticonceptiemethoden of niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek (alleen vrouwen)
- Regelmatige consumptie van suikerhoudende voedingsmiddelen en bereidheid om suiker en kunstmatig gezoete voedingsmiddelen te consumeren.
- Houding van de interventievoedingen gedefinieerd door een antwoord van Ja voor het product tijdens het pre-screening-interview en een score van 40% of hoger op de Visueel Analoge Schaal van Houding voor het met sucrose gezoete controleproduct.
- Deelname aan de Klinische Onderzoeksdagen tijdens normale werkuren.
- Gezond zoals vastgesteld op basis van de zelfgerapporteerde medische geschiedenis of wanneer er een klinische aandoening bestaat, wanneer dit als niet relevant wordt beschouwd (d.w.z. studieresultaten niet beïnvloeden) voor het onderzoek door de onderzoeksarts.
- Regelmatig ontbijten (minstens 5 dagen per week).
- In staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, en om alle onderzoeksprocedures en vereisten te volgen.
- Capaciteit om interventiehoeveelheid interventieproduct thuis op te slaan
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddonatie < 3 maanden voorafgaand aan de studie of voor de volledige duur van de studie.
- Voedselallergie, intolerantie, beperking of vermijding van een van de onderzoeksvoedingsmiddelen (bijv. veganisme) of geschiedenis van anafylactische reactie op voedsel.
- Kans op eetstoornissen gedefinieerd als een score ≥20 op de eethoudingstest.
- Ben momenteel aan het diëten om af te vallen.
- In de afgelopen 3 maanden meer dan 4,5 kg zijn afgevallen of aangekomen.
- Roken of gestopt zijn <3 maanden voor studie.
- Gebruikte gewoonlijk >14 eenheden/week alcohol bij vrouwen of >21 eenheden/week bij mannen in de afgelopen 3 maanden.
- Meer dan 10 uur per week intensief lichamelijk actief zijn in de afgelopen 3 maanden.
- Nacht- of late ploegendienst (eindigend later dan 23.00 uur op permanente basis). Wisseldienst is toegestaan mits aanwezig op dagen die niet aansluiten op een late/nachtdienst.
- Zelfgerapporteerd gebruik van drugs in de afgelopen 12 maanden.
- Zwangerschap, borstvoeding (alleen vrouwen)
- Personen die geen toegang hebben tot (mobiele) telefoon of internet (dit is noodzakelijk wanneer tijdens het onderzoek contact wordt opgenomen door het onderzoekspersoneel).
- Onvoldoende communicatie in de landstaal.
- Bewezen of vermoed onvermogen, fysiek of mentaal, om te voldoen aan de procedures vereist door het onderzoeksprotocol zoals geëvalueerd door de dagelijkse onderzoeksmanager, locatie-PI, PI of klinisch verantwoordelijke. Dit geldt ook voor vrijwilligers waarvoor onvoldoende medewerking kan worden voorzien.
- De algemene toestand van de proefpersoon is een contra-indicatie voor voortzetting van het onderzoek, zoals beoordeeld door de dagelijkse onderzoeksmanager, locatie-PI, PI of verantwoordelijke clinicus.
- Gelijktijdige deelname aan andere relevante klinische interventiestudies.
- Eerdere universitaire of hogeschoolopleiding gerelateerd aan onderzoek naar eetgedrag.
- Zelfgerapporteerde eetstoornissen.
- Gediagnosticeerde bloedarmoede.
- Diabetes mellitus vastgesteld.
- Abnormale GI functie of structuur zoals misvorming, angiodysplasie, actieve maagzweer.
- Actieve inflammatoire darmziekte, coeliakie, chronische pancreatitis of andere aandoening die mogelijk malabsorptie veroorzaakt.
- Geschiedenis van GI operatie met blijvend effect (d.w.z. chirurgische behandeling van obesitas).
- Medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. huidige angina; hartinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden; hartfalen; symptomatische perifere vaatziekte).
- Significante leverziekte, b.v. cirrose (leververvetting toegestaan).
- Maligniteit die momenteel actief is of in remissie is gedurende minder dan vijf jaar na de laatste behandeling (lokale basale en plaveiselcelkanker toegestaan).
- Schildklieraandoeningen, behalve degenen die met levothyroxine worden behandeld voor hypothyreoïdie als de persoon gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis heeft gebruikt.
- Psychiatrische ziekte (bijv. ernstige depressie, bipolaire stoornissen).
- Gebruik momenteel of binnen de afgelopen 3 maanden op recept of vrij verkrijgbare medicatie die de eetlust, verzadiging of lichaamsgewicht kan beïnvloeden, incl. voedingssupplementen. Behalve: antidepressiva met een lage dosis als ze naar het oordeel van de dagelijkse onderzoeksmanager, locatie-PI, PI of klinisch verantwoordelijke geen invloed hebben op het gewicht of het volgen van het onderzoeksprotocol. Levothyroxine voor de behandeling van hypothyreoïdie is toegestaan als de persoon gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis heeft gehad.
- Cholesterolverlagende medicatie, als de dosis in de afgelopen 3 maanden is gewijzigd (d.w.z. de medicatie is toegestaan als de deelnemer minimaal 3 maanden een stabiele dosis heeft gehad).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cake-matrix
3 fasen van 2 weken dagelijkse consumptie van cakeproduct met 1) sucrose, 2) Neotame 1, 3) Stevia Reb M. Gerandomiseerde cross-over met 2 weken wash-out tussen fasen.
|
Consumptie gedurende twee weken van combinaties van verschillende mengsels van zoetstoffen en zoetheidsversterkers in geherformuleerde voedingsproducten in vergelijking met sucrosebevattende producten.
|
|
Experimenteel: Biscuit-matrix
3 fasen van 2 weken dagelijkse consumptie van koekjesproduct met 1) sucrose, 2) Neotame 1, 3) Stevia Reb M. Gerandomiseerde cross-over met 2 weken wash-out tussen de fasen.
|
Consumptie gedurende twee weken van combinaties van verschillende mengsels van zoetstoffen en zoetheidsversterkers in geherformuleerde voedingsproducten in vergelijking met sucrosebevattende producten.
|
|
Experimenteel: Yoghurt matrix
3 fasen van 2 weken dagelijkse consumptie van yoghurtproduct met 1) sucrose, 2) zoetstofmengsel 1, 3) zoetstofmengsel 2. Willekeurige cross-over met 2 weken wash-out tussen fasen.
|
Consumptie gedurende twee weken van combinaties van verschillende mengsels van zoetstoffen en zoetheidsversterkers in geherformuleerde voedingsproducten in vergelijking met sucrosebevattende producten.
|
|
Experimenteel: Chocoladematrix
3 fasen van 2 weken dagelijkse consumptie van chocoladeproduct met 1) sucrose, 2) zoetstofmengsel 1, 3) zoetstofmengsel 2. Willekeurige cross-over met 2 weken wash-out tussen fasen.
|
Consumptie gedurende twee weken van combinaties van verschillende mengsels van zoetstoffen en zoetheidsversterkers in geherformuleerde voedingsproducten in vergelijking met sucrosebevattende producten.
|
|
Experimenteel: Graanmatrix
3 fasen van 2 weken dagelijkse consumptie van graanproducten met 1) sucrose, 2) zoetstofmengsel 1, 3) zoetstofmengsel 2. Willekeurige cross-over met 2 weken wash-out tussen de fasen.
|
Consumptie gedurende twee weken van combinaties van verschillende mengsels van zoetstoffen en zoetheidsversterkers in geherformuleerde voedingsproducten in vergelijking met sucrosebevattende producten.
|
|
Experimenteel: Onderzoek naar de Universele Eetmonitor
Een subgroep van de yoghurtmatrix zal worden geselecteerd voor beoordeling van de eetsnelheid en microstructuur van het voeren met behulp van Universal Eating Monitors.
|
Consumptie gedurende twee weken van combinaties van verschillende mengsels van zoetstoffen en zoetheidsversterkers in geherformuleerde voedingsproducten in vergelijking met sucrosebevattende producten.
|
|
Experimenteel: fMRI-onderzoek
Een subgroep van de chocoladematrix zal worden geselecteerd voor beoordeling van neurale activatie op afbeeldingen van voedsel met behulp van fMRI.
|
Consumptie gedurende twee weken van combinaties van verschillende mengsels van zoetstoffen en zoetheidsversterkers in geherformuleerde voedingsproducten in vergelijking met sucrosebevattende producten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde eetlustsensaties Incrementeel gebied onder de curve
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) voor samengestelde eetlustsensaties als reactie op elk product. Tijdens elk van de klinische onderzoeksdagen wordt de samengestelde iAUC-eetlust 180 minuten na inname gemeten. De volgende sensaties van eetlust worden gebruikt in de samengestelde maat:
Minimale waarde 0 Maximale waarde 100 Hogere scores betekenen slechtere uitkomst |
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) Expliciete voorkeur
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Verandering in expliciete voorkeur voor voedsel 15 min. na inname Minimale waarde -100 Maximale waarde 100 Hogere scores betekenen slechtere uitkomst
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) Impliciet willen
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Verandering in impliciet verlangen naar voedsel 15 min. na inname Minimale waarde -100 Maximale waarde 100 Hogere scores betekenen slechter resultaat
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) Relatieve voorkeur
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Verandering in relatieve voorkeur voor voedsel 15 min. na inname Minimale waarde -48 Maximale waarde 48 Hogere scores betekenen slechtere uitkomst
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) Expliciet willen
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Verandering in expliciet verlangen naar voedsel 15 min. na inname Minimale waarde -100 Maximale waarde 100 Hogere scores betekenen slechtere uitkomst
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Vragenlijst controle over eten (CoEQ): hunkeren naar controle
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Craving Control onderzocht in nuchtere toestand.
Minimale waarde 0 Maximale waarde 100 Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Vragenlijst controle over eten (CoEQ): verlangen naar zoet
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Craving for Sweet onderzocht in nuchtere toestand.
Minimale waarde 0 Maximale waarde 100 Hogere scores betekenen slechtere uitkomst
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Vragenlijst controle over eten (CoEQ): verlangen naar hartig
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Verlangen naar hartig onderzocht in nuchtere toestand.
Minimale waarde 0 Maximale waarde 100 Hogere scores betekenen slechtere uitkomst
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Vragenlijst controle over eten (CoEQ): positieve stemming
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Positieve stemming onderzocht in nuchtere toestand.
Minimale waarde 0 Maximale waarde 100 Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Bloedglucose incrementeel gebied onder de curve
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Oplopende oppervlakte onder de curve voor bloedglucoseconcentraties als reactie op elk product (120 min na inname).
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Incrementeel gebied voor bloedinsuline onder de curve
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Oplopende oppervlakte onder de curve voor bloedinsulineconcentraties als reactie op elk product (120 min na inname).
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Cephalic en intestinale verzadigingsbiomarkers: Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Incrementeel gebied onder de curve voor GLP-1-concentraties in het bloed als reactie op elk product (120 min na inname).
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Cefalische en intestinale verzadigingsbiomarkers: ghreline
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Incrementeel gebied onder de curve voor ghrelineconcentraties in het bloed als reactie op elk product (120 min na inname).
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling: vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Antropometrische marker vetmassa
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Lichaamssamenstelling: vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Antropometrische marker vetvrije massa
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Vasten tijdens elke klinische onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Antropometrie marker lichaamsgewicht
|
Vasten tijdens elke klinische onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Stahoogte (cm)
Tijdsspanne: Alleen gemeten in een nuchtere toestand tijdens de screeningdag
|
Antropometrische markering stahoogte
|
Alleen gemeten in een nuchtere toestand tijdens de screeningdag
|
|
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Vasten tijdens elke klinische onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Antropometrische marker tailleomtrek
|
Vasten tijdens elke klinische onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Lichaamssamenstelling, lichaamsgewicht, lengte, taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Vasten tijdens elke klinische onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Antropometrische marker heupomtrek
|
Vasten tijdens elke klinische onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Prevalentie van zoete smaakreceptorpolymorfisme
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 alleen in nuchtere toestand
|
Bloed-DNA-analyse voor de prevalentie van polymorfisme van de zoete smaakreceptor
|
Klinisch onderzoek Dag 1 alleen in nuchtere toestand
|
|
Consumentenperspectief Vragenlijst over zoetstoffen
Tijdsspanne: Nuchtere toestand alleen op screeningdag (dag 0)
|
Psychologische gezondheidsfactoren (percepties) van de consumptie van zoetstoffen
|
Nuchtere toestand alleen op screeningdag (dag 0)
|
|
Darmmicrobiota profiel (diversiteit en ratio)
Tijdsspanne: Verzameld de dag voor elke Klinische Onderzoeksdag voor de yoghurtvoedingsmatrix.
|
Darmmicrobiota gemeten uit fecale monsters tijdens dagen van klinisch onderzoek, alleen in yoghurtmatrix
|
Verzameld de dag voor elke Klinische Onderzoeksdag voor de yoghurtvoedingsmatrix.
|
|
Hersenactiviteit (fMRI)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 6 onmiddellijk voor en onmiddellijk na consumptie van de chocoladevoedingsmatrix.
|
Alleen neurale activering voor chocoladematrix
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 6 onmiddellijk voor en onmiddellijk na consumptie van de chocoladevoedingsmatrix.
|
|
Maaltijd eetgedrag en microstructuur: eetsnelheid
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Eettempo met behulp van de Universele Eetmonitor alleen in yoghurtmatrix
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Maaltijd eetgedrag en microstructuur: Aantal beten
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Aantal beten met behulp van de Universele Eetmonitor alleen in yoghurtmatrix
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Urinaire S & SE's biomarkers
Tijdsspanne: Verzameld op de dag vóór elke klinische onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Biomarkers van S&SE-kwaliteit gemeten uit urinemonsters
|
Verzameld op de dag vóór elke klinische onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Eetgedragskenmerken: Drie-factor eetvragenlijst Restraint subschaal
Tijdsspanne: Nuchtere toestand alleen op screeningdag (dag 0)
|
Beperking van het eetgedrag, gemeten met de Three Factor Eating Questionnaire. Minimale waarde 0 Maximale waarde 21 Hogere scores betekenen slechtere uitkomst |
Nuchtere toestand alleen op screeningdag (dag 0)
|
|
Kenmerken van eetgedrag: vragenlijst over eten met drie factoren Subschaal honger
Tijdsspanne: Nuchtere toestand alleen op screeningdag (dag 0)
|
Honger eetgedrag gemeten door de Three Factor Eating Questionnaire. Minimale waarde 0 Maximale waarde 14 Hogere scores betekenen slechtere uitkomst |
Nuchtere toestand alleen op screeningdag (dag 0)
|
|
Kenmerken van eetgedrag: Vragenlijst over eten met drie factoren Subschaal ontremming
Tijdsspanne: Nuchtere toestand alleen op screeningdag (dag 0)
|
Disinhibitie eetgedragskenmerk gemeten door de Three Factor Eating Questionnaire. Minimumwaarde 0 Maximumwaarde 16 Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst |
Nuchtere toestand alleen op screeningdag (dag 0)
|
|
Kenmerken van eetgedrag: Binge Eating Scale
Tijdsspanne: Nuchtere toestand alleen op screeningdag (dag 0)
|
Eetbuien gemeten met de eetbuienschaal Minimale waarde 0 Maximale waarde 46 Hogere scores betekenen slechtere uitkomst |
Nuchtere toestand alleen op screeningdag (dag 0)
|
|
Gewone inname van zoet voedsel
Tijdsspanne: Nuchtere toestand alleen op screeningdag (dag 0)
|
Short sugar Food Frequency Questionnaire (korte sFFQ)
|
Nuchtere toestand alleen op screeningdag (dag 0)
|
|
Perceptie en evaluatie van de klinische proef
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 6
|
Enquête einde studie
|
Klinisch Onderzoek Dag 6
|
|
24-uurs dieetherinnering: zelfgerapporteerde energie-inname
Tijdsspanne: De volgende dag na elke klinische onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Interview om te weten wat de vrijwilligers aten gedurende de 24 uur na elke sondedag
|
De volgende dag na elke klinische onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
24-uurs Dieetherinnering: Energiecompensatie na inname van interventieproducten
Tijdsspanne: De volgende dag na elke klinische onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Interview om te weten wat de vrijwilligers aten gedurende de 24 uur na elke sondedag, rekening houdend met de energie in de interventievoedingsproducten
|
De volgende dag na elke klinische onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Verwachte verzadiging
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor het nuttigen van een voedingsproduct tijdens elke Klinische Onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Single-item Visueel Analoge Schaal die de verwachte verzadiging van de interventievoedingsproducten beoordeelt Minimumwaarde 0 Maximumwaarde 100 Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Onmiddellijk voor het nuttigen van een voedingsproduct tijdens elke Klinische Onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Sensorisch-specifieke verzadiging
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na het nuttigen van een voedingsproduct tijdens elke Klinische Onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Single-item Visueel Analoge Schaal die sensorisch-specifieke verzadiging van de interventievoedingsproducten beoordeelt Minimumwaarde 0 Maximumwaarde 100 Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na het nuttigen van een voedingsproduct tijdens elke Klinische Onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Dorst incrementeel gebied onder de curve
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) voor dorst als reactie op elk product. Tijdens elk van de klinische onderzoeksdagen wordt de iAUC-dorst 180 minuten na inname gemeten met behulp van een visuele analoge schaal. Minimale waarde 0 Maximale waarde 100 Hogere scores betekenen slechtere uitkomst |
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Misselijkheid Incrementeel gebied onder de curve
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) voor misselijkheid als reactie op elk product. Tijdens elk van de klinische onderzoeksdagen zal de iAUC-misselijkheid 180 minuten na inname worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal. Minimale waarde 0 Maximale waarde 100 Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. |
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Opgeblazen incrementeel gebied onder de curve
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) voor een opgeblazen gevoel als reactie op elk product. Tijdens elk van de klinische onderzoeksdagen zal het opgeblazen gevoel van de iAUC 180 minuten na inname worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal. Minimale waarde 0 Maximale waarde 100 Hogere scores betekenen slechtere uitkomst |
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Cephalic en intestinale verzadigingsbiomarkers: pancreaspolypeptide (PP)
Tijdsspanne: Tijdens elk van de sondedagbezoeken zal het bloedpancreaspolypeptide (PP) worden gemeten bij aanvang en 5, 10, 30 minuten na consumptie van het product. Elk bezoek wordt gescheiden door 12 dagen dagelijkse consumptie van het product.
|
Incrementeel gebied onder de curve voor bloed-PP-concentraties als reactie op elk product (120 min na inname).
|
Tijdens elk van de sondedagbezoeken zal het bloedpancreaspolypeptide (PP) worden gemeten bij aanvang en 5, 10, 30 minuten na consumptie van het product. Elk bezoek wordt gescheiden door 12 dagen dagelijkse consumptie van het product.
|
|
Lipemie: triglyceriden
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Incrementeel gebied onder de curve voor triglyceridenconcentraties in het bloed als reactie op elk product (120 min na inname).
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Lipemie: Cholesterol (totaal)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Incrementeel gebied onder de curve voor cholesterolconcentraties in het bloed (totaal) als reactie op elk product (120 min na inname).
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Lipemie: Cholesterol (HDL)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Oplopende oppervlakte onder de curve voor bloedcholesterol (HDL)-concentraties als reactie op elk product (120 min na inname).
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Lipemie: Cholesterol (LDL)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Oplopende oppervlakte onder de curve voor cholesterolconcentraties in het bloed (LDL) als reactie op elk product (120 min na inname).
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Leverfunctie: Alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Gemiddelde van leverfunctiemarker (ALT)-concentraties als reactie op elk product (120 min na inname).
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Leverfunctie: aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Gemiddelde van leverfunctiemarker (AST)-concentraties als reactie op elk product 120 min na inname.
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Leverfunctie: Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Gemiddelde van leverfunctiemarker (GGT)-concentraties als reactie op elk product 120 min na inname.
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Leverfunctie: Vette leverindex
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Gemiddelde van leverfunctiemarkerconcentraties (FL-index) als reactie op elk product 120 min na inname.
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Leverfunctie: Triglyceridenindex
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Gemiddelde van leverfunctiemarkerconcentraties (TyG-index) als reactie op elk product 120 min na inname.
|
Klinisch onderzoek Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Alleen gemeten in nuchtere toestand tijdens dag 1 en 6 van klinisch onderzoek
|
Nuchtere HbA1c-bloedconcentraties
|
Alleen gemeten in nuchtere toestand tijdens dag 1 en 6 van klinisch onderzoek
|
|
24 uur gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na elke Klinische Onderzoeksdag en vanaf Klinische Onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6 gedurende de 3 thuisinterventieperiodes tot 12 dagen
|
GI-bijwerkingen gerapporteerd in een boekje om te weten of de vrijwilligers bijwerkingen ervaren tijdens de interventieperiodes
|
Tot 24 uur na elke Klinische Onderzoeksdag en vanaf Klinische Onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6 gedurende de 3 thuisinterventieperiodes tot 12 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na elke Klinische Onderzoeksdag en vanaf Klinische Onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6 gedurende de 3 thuisinterventieperiodes tot 12 dagen
|
Bijwerking gerapporteerd in een boekje om te weten of de vrijwilligers bijwerkingen ervaren tijdens de interventieperiodes
|
Tot 24 uur na elke Klinische Onderzoeksdag en vanaf Klinische Onderzoeksdag 1, 2, 3, 4, 5, 6 gedurende de 3 thuisinterventieperiodes tot 12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 774293-WP2-P2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .