Impatto degli edulcoranti su comportamento, fisiologia e salute (SWEET-WP2-P2)
9 agosto 2024 aggiornato da: Dr Graham Finlayson, University of Leeds
Impatto acuto e ripetuto degli edulcoranti e degli esaltatori di dolcezza sul comportamento alimentare, sulla fisiologia e sulla salute (SWEET Work Package 2 Fase 2)
Questo studio mira a valutare gli effetti acuti (1 giorno) e ripetuti (2 settimane) delle combinazioni di miscele di dolcificanti e potenziatori di dolcezza sui processi metabolici, sensoriali, neuro-comportamentali e mediati dal microbiota coinvolti nella sazietà, nelle preferenze dei consumatori e nella salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo ha l'obiettivo generale di valutare gli effetti acuti (a breve termine, 1 giorno) e ripetuti (a medio termine, 2 settimane) di combinazioni di dolcificanti e potenziatori di dolcezza (S&SE) su metabolismo, sensorialità, neuro-comportamento e microbiota- processi mediati coinvolti nella sazietà, nelle preferenze dei consumatori e nella salute, e per esplorare i processi meccanicistici, il background genetico, i problemi di sicurezza e le prospettive dei consumatori.
Ci sono 5 prodotti in fase di test in 3 diverse formulazioni (controllo dolcificato con saccarosio vs 2 riformulati con S&SE). Ogni prodotto sarà testato in 2 siti di intervento in prove incrociate in doppio cieco con 48 soggetti (24 per sito) testati per prodotto. Parteciperanno quindi un totale di 240 soggetti nei 5 siti di intervento (Navarra, Leeds, Liverpool, Copenaghen, Lione).
Utilizzando procedure identiche, ciascuna sperimentazione consisterà in 2 giorni di indagine clinica (CID) programmati a distanza di 12 giorni per ciascuna delle 3 formulazioni del prodotto. Tra le formulazioni sarà concesso un periodo di lavaggio di 2 settimane.
La durata totale della Fase 2 del WP2 è di 12 mesi, inclusa una durata di 5 mesi per ogni prova cross-over.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- University of Copenhagen
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Lyon, Francia
- CRNH-RA
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Liverpool, Regno Unito
- University of Liverpool
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
- University of Leeds
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Pamplona, Spagna, 31009
- University of Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI: da 25 a 35 kg/m2
- Uso di metodi contraccettivi o non pianificare una gravidanza per la durata dello studio (solo donne)
- Consumo regolare di alimenti contenenti zucchero e disponibilità a consumare zucchero e prodotti alimentari zuccherati artificialmente.
- Gradimento degli alimenti di intervento definito da una risposta di Sì per il prodotto durante l'intervista di pre-screening e un punteggio del 40% o superiore sulla scala analogica visiva di gradimento per il prodotto di controllo dolcificato con saccarosio.
- In grado di partecipare alle giornate di indagine clinica durante il normale orario di lavoro.
- Sano come determinato dall'anamnesi auto-riportata o quando esiste una condizione clinica, quando questa è considerata irrilevante (es. che non influenzano i risultati dello studio) per lo studio da parte del medico dello studio.
- Consumare regolarmente la colazione (almeno 5 giorni a settimana).
- In grado di comprendere ed essere disposto a firmare il modulo di consenso informato e a seguire tutte le procedure e i requisiti dello studio.
- Capacità di immagazzinare a domicilio la quantità di prodotto d'intervento
Criteri di esclusione:
- Donazione di sangue <3 mesi prima dello studio o per l'intera durata dello studio.
- Allergia alimentare, intolleranza, restrizione o evitamento di uno qualsiasi degli alimenti in studio (ad es. veganismo) o storia di reazione anafilattica a qualsiasi alimento.
- Probabilità di un'alimentazione disordinata definita come un punteggio ≥20 nel test sugli atteggiamenti alimentari.
- Attualmente dieta per perdere peso.
- Aver perso o guadagnato >4,5 kg negli ultimi 3 mesi.
- Fumare o aver smesso <3 mesi prima dello studio.
- Consumare abitualmente >14 unità/settimana di alcol nelle donne o >21 unità/settimana negli uomini negli ultimi 3 mesi.
- Esecuzione di > 10 ore di attività fisica intensa a settimana negli ultimi 3 mesi.
- Lavoro notturno o su turni tardivi (che termina dopo le 23:00 su base permanente). Il lavoro a turni a rotazione è consentito se può partecipare nei giorni che non seguono un turno notturno / notturno.
- Uso autodichiarato di droghe d'abuso nei 12 mesi precedenti.
- Gravidanza, allattamento (solo donne)
- Persone che non hanno accesso né al telefono (cellulare) né a Internet (questo è necessario quando si viene contattati dal personale dello studio durante lo studio).
- Comunicazione insufficiente nella lingua nazionale.
- Incapacità comprovata o sospetta, fisica o mentale, di rispettare le procedure richieste dal protocollo di studio come valutato dal responsabile dello studio quotidiano, PI del sito, PI o responsabile clinico. Ciò include i volontari per i quali può essere prevista una collaborazione insufficiente.
- Le condizioni generali del soggetto controindicano la prosecuzione dello studio come valutato dal responsabile dello studio quotidiano, dal PI del sito, dal PI o dal medico responsabile.
- Partecipazione simultanea ad altri studi di intervento clinico rilevanti.
- Precedente formazione universitaria o universitaria relativa alla ricerca sul comportamento alimentare.
- Disturbi alimentari auto-riferiti.
- Anemia diagnosticata.
- Diabete mellito diagnosticato.
- GI anormale funzione o struttura come malformazione, angiodisplasia, ulcera peptica attiva.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva, celiachia, pancreatite cronica o altri disturbi potenzialmente causa di malassorbimento.
- Storia di G.I. intervento chirurgico con effetto permanente (es. trattamento chirurgico dell'obesità).
- Storia medica di malattie cardiovascolari (ad es. angina attuale; infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi; insufficienza cardiaca; malattia vascolare periferica sintomatica).
- Malattia epatica significativa, ad es. cirrosi (malattia del fegato grasso consentita).
- Tumori maligni attualmente attivi o in remissione da meno di cinque anni dopo l'ultimo trattamento (carcinoma locale della pelle a cellule basali e squamose consentito).
- Malattie della tiroide, ad eccezione di quelle in trattamento con levotiroxina dell'ipotiroidismo se la persona ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi.
- malattia psichiatrica (es. depressione maggiore, disturbo bipolare).
- Utilizzare attualmente o entro i 3 mesi precedenti la prescrizione o farmaci da banco che potrebbero influenzare l'appetito, la sazietà o il peso corporeo incl. integratori alimentari. Eccetto: antidepressivi a basso dosaggio se, a giudizio del responsabile dello studio giornaliero, PI del sito, PI o responsabile clinico, non influiscono sul peso o seguendo il protocollo dello studio. La levotiroxina per il trattamento dell'ipotiroidismo è consentita se la persona ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi.
- Farmaci per abbassare il colesterolo, se la dose è cambiata negli ultimi 3 mesi (cioè il farmaco è consentito se il partecipante ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Matrice della torta
3 fasi di consumo giornaliero di 2 settimane di prodotto a base di torta contenente 1) saccarosio, 2) Neotame 1, 3) Stevia Reb M. Incrocio randomizzato con 2 settimane di wash-out tra le fasi.
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Consumo di due settimane di combinazioni di diverse miscele di dolcificanti e esaltatori di dolcezza in prodotti alimentari riformulati rispetto al prodotto contenente saccarosio.
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Sperimentale: Matrice biscotto
3 fasi di consumo giornaliero di 2 settimane di prodotto biscotto contenente 1) saccarosio, 2) Neotame 1, 3) Stevia Reb M. Cross-over randomizzato con 2 settimane di wash-out tra le fasi.
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Consumo di due settimane di combinazioni di diverse miscele di dolcificanti e esaltatori di dolcezza in prodotti alimentari riformulati rispetto al prodotto contenente saccarosio.
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Sperimentale: Matrice allo yogurt
3 fasi di consumo giornaliero di 2 settimane di yogurt contenente 1) saccarosio, 2) miscela di dolcificanti 1, 3) miscela di dolcificanti 2. Incrocio randomizzato con 2 settimane di lavaggio tra le fasi.
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Consumo di due settimane di combinazioni di diverse miscele di dolcificanti e esaltatori di dolcezza in prodotti alimentari riformulati rispetto al prodotto contenente saccarosio.
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Sperimentale: Matrice di cioccolato
3 fasi di consumo giornaliero di 2 settimane di prodotto al cioccolato contenente 1) saccarosio, 2) miscela di dolcificante 1, 3) miscela di dolcificante 2. Incrocio randomizzato con 2 settimane di lavaggio tra le fasi.
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Consumo di due settimane di combinazioni di diverse miscele di dolcificanti e esaltatori di dolcezza in prodotti alimentari riformulati rispetto al prodotto contenente saccarosio.
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Sperimentale: Matrice di cereali
3 fasi di consumo giornaliero di 2 settimane di prodotto a base di cereali contenente 1) saccarosio, 2) miscela di dolcificanti 1, 3) miscela di dolcificanti 2. Incrocio randomizzato con 2 settimane di wash-out tra le fasi.
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Consumo di due settimane di combinazioni di diverse miscele di dolcificanti e esaltatori di dolcezza in prodotti alimentari riformulati rispetto al prodotto contenente saccarosio.
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Sperimentale: Studio dell'Universal Eating Monitor
Verrà selezionato un sottogruppo della matrice dello yogurt per la valutazione del tasso di consumo e della microstruttura dell'alimentazione utilizzando Universal Eating Monitors.
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Consumo di due settimane di combinazioni di diverse miscele di dolcificanti e esaltatori di dolcezza in prodotti alimentari riformulati rispetto al prodotto contenente saccarosio.
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Sperimentale: studio fMRI
Un sottogruppo della matrice di cioccolato sarà selezionato per la valutazione dell'attivazione neurale di immagini di cibo mediante fMRI.
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Consumo di due settimane di combinazioni di diverse miscele di dolcificanti e esaltatori di dolcezza in prodotti alimentari riformulati rispetto al prodotto contenente saccarosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area incrementale delle sensazioni di appetito composito sotto la curva
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Area sotto la curva incrementale (iAUC) per sensazioni di appetito composito in risposta a ciascun prodotto. Durante ciascuno dei giorni di indagine clinica l'appetito composito iAUC sarà misurato 180 minuti dopo l'assunzione. Nella misura composita verranno utilizzate le seguenti sensazioni di appetito:
Valore minimo 0 Valore massimo 100 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore |
Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle preferenze alimentari di Leeds (LFPQ) Gradimento esplicito
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Variazione del gradimento esplicito per gli alimenti a 15 minuti dopo l'assunzione Valore minimo -100 Valore massimo 100 Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Questionario sulle preferenze alimentari di Leeds (LFPQ) Desiderio implicito
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Variazione del desiderio implicito di alimenti a 15 minuti dopo l'assunzione Valore minimo -100 Valore massimo 100 Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Questionario sulle preferenze alimentari di Leeds (LFPQ) Preferenza relativa
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Variazione della preferenza relativa per gli alimenti a 15 minuti dopo l'assunzione Valore minimo -48 Valore massimo 48 Punteggi più alti indicano un esito peggiore
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Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Questionario sulle preferenze alimentari di Leeds (LFPQ) Desiderio esplicito
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Variazione del desiderio esplicito di alimenti a 15 minuti dopo l'assunzione Valore minimo -100 Valore massimo 100 Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Questionario sul controllo dell'alimentazione (CoEQ): controllo del desiderio
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Craving Control esaminato a digiuno.
Valore minimo 0 Valore massimo 100 Punteggi più alti significano risultati migliori
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Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Questionario sul controllo dell'alimentazione (CoEQ): desiderio di dolce
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Craving for Sweet esaminato a digiuno.
Valore minimo 0 Valore massimo 100 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
|
Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Questionario sul controllo dell'alimentazione (CoEQ): desiderio di salato
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Il desiderio di salato è stato esaminato a digiuno.
Valore minimo 0 Valore massimo 100 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
|
Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Questionario sul controllo dell'alimentazione (CoEQ): umore positivo
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Umore positivo esaminato a digiuno.
Valore minimo 0 Valore massimo 100 Punteggi più alti significano risultati migliori
|
Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Area incrementale della glicemia sotto la curva
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Area incrementale sotto la curva per le concentrazioni di glucosio nel sangue in risposta a ciascun prodotto (120 min dopo l'assunzione).
|
Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Area incrementale dell'insulina nel sangue sotto la curva
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Area incrementale sotto la curva per le concentrazioni di insulina nel sangue in risposta a ciascun prodotto (120 min dopo l'assunzione).
|
Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Biomarcatori di sazietà cefalica e intestinale: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Area incrementale sotto la curva per le concentrazioni di GLP-1 nel sangue in risposta a ciascun prodotto (120 min dopo l'assunzione).
|
Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Biomarcatori di sazietà cefalica e intestinale: Ghrelin
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Area incrementale sotto la curva per le concentrazioni di grelina nel sangue in risposta a ciascun prodotto (120 min dopo l'assunzione).
|
Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea: massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Marcatore antropometrico della massa grassa
|
Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Composizione corporea: massa magra (kg)
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Indicatore antropometrico di massa magra
|
Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Digiuno durante ogni giorno di indagine clinica 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Indicatore antropometrico del peso corporeo
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Digiuno durante ogni giorno di indagine clinica 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Altezza in piedi (cm)
Lasso di tempo: Misurato a digiuno solo durante il giorno dello screening
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Indicatore antropometrico altezza in piedi
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Misurato a digiuno solo durante il giorno dello screening
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Digiuno durante ogni giorno di indagine clinica 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Circonferenza vita marcatore antropometrico
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Digiuno durante ogni giorno di indagine clinica 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Composizione corporea, peso corporeo, altezza, circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Digiuno durante ogni giorno di indagine clinica 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Indicatore antropometrico della circonferenza dell'anca
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Digiuno durante ogni giorno di indagine clinica 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Prevalenza del polimorfismo del recettore del gusto dolce
Lasso di tempo: Indagine clinica Giorno 1 solo a digiuno
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Analisi del DNA del sangue per la prevalenza del polimorfismo del recettore del gusto dolce
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Indagine clinica Giorno 1 solo a digiuno
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Prospettive dei consumatori Questionario sugli edulcoranti
Lasso di tempo: Stato a digiuno solo il giorno dello screening (giorno 0)
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Fattori di salute psicologica (percezioni) del consumo di dolcificanti
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Stato a digiuno solo il giorno dello screening (giorno 0)
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Profilo del microbiota intestinale (diversità e rapporto)
Lasso di tempo: Raccolti il giorno prima di ogni giornata di indagine clinica per la matrice alimentare allo yogurt.
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Microbiota intestinale misurato da campioni fecali durante i giorni di indagine clinica solo nella matrice di yogurt
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Raccolti il giorno prima di ogni giornata di indagine clinica per la matrice alimentare allo yogurt.
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Attività cerebrale (fMRI)
Lasso di tempo: Indagine clinica Giorno 1 e Indagine clinica Giorno 6 immediatamente prima e immediatamente dopo il consumo della matrice alimentare al cioccolato.
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Attivazione neurale solo alla matrice di cioccolato
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Indagine clinica Giorno 1 e Indagine clinica Giorno 6 immediatamente prima e immediatamente dopo il consumo della matrice alimentare al cioccolato.
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Comportamento alimentare e microstruttura del pasto: tasso di consumo
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Tasso di consumo utilizzando l'Universal Eating Monitor solo nella matrice dello yogurt
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Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Comportamento alimentare e microstruttura del pasto: conteggio dei morsi
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Conteggio dei morsi utilizzando l'Universal Eating Monitor solo nella matrice dello yogurt
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Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Biomarcatori S&SE urinari
Lasso di tempo: Raccolti il giorno prima di ogni giorno di indagine clinica 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Biomarcatori di qualità S&SE misurati da campioni di urina
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Raccolti il giorno prima di ogni giorno di indagine clinica 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Tratti del comportamento alimentare: questionario alimentare a tre fattori Sottoscala di contenzione
Lasso di tempo: Stato a digiuno solo il giorno dello screening (giorno 0)
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Tratto del comportamento alimentare di contenimento misurato dal questionario sull'alimentazione a tre fattori. Valore minimo 0 Valore massimo 21 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore |
Stato a digiuno solo il giorno dello screening (giorno 0)
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Tratti del comportamento alimentare: questionario alimentare a tre fattori Sottoscala della fame
Lasso di tempo: Stato a digiuno solo il giorno dello screening (giorno 0)
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Tratto del comportamento alimentare della fame misurato dal questionario sull'alimentazione a tre fattori. Valore minimo 0 Valore massimo 14 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore |
Stato a digiuno solo il giorno dello screening (giorno 0)
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Tratti del comportamento alimentare: questionario alimentare a tre fattori Sottoscala Disinibizione
Lasso di tempo: Stato a digiuno solo il giorno dello screening (giorno 0)
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Tratto del comportamento alimentare di disinibizione misurato dal questionario sull'alimentazione a tre fattori. Valore minimo 0 Valore massimo 16 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore |
Stato a digiuno solo il giorno dello screening (giorno 0)
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Tratti del comportamento alimentare: Binge Eating Scale
Lasso di tempo: Stato a digiuno solo il giorno dello screening (giorno 0)
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Binge Eating misurato dalla Binge Eating Scale Valore minimo 0 Valore massimo 46 Punteggi più alti significano un risultato peggiore |
Stato a digiuno solo il giorno dello screening (giorno 0)
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Assunzione abituale di cibi dolci
Lasso di tempo: Stato a digiuno solo il giorno dello screening (giorno 0)
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Breve questionario sulla frequenza alimentare dello zucchero (breve sFFQ)
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Stato a digiuno solo il giorno dello screening (giorno 0)
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Percezione e valutazione della sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 6
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Sondaggio di fine studio
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Indagine Clinica Giorno 6
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Richiamo dietetico 24 ore su 24: apporto energetico auto-riportato
Lasso di tempo: Il giorno successivo a ciascun giorno di indagine clinica 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Intervista per sapere cosa hanno mangiato i volontari nelle 24 ore successive a ciascuna giornata di sondaggi
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Il giorno successivo a ciascun giorno di indagine clinica 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Richiamo dietetico di 24 ore: compensazione energetica dopo l'assunzione di prodotti di intervento
Lasso di tempo: Il giorno successivo a ciascun giorno di indagine clinica 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Intervista per sapere cosa hanno mangiato i volontari durante le 24 ore successive a ogni giornata sonda tenendo conto dell'energia contenuta nei prodotti alimentari di intervento
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Il giorno successivo a ciascun giorno di indagine clinica 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Sazietà attesa
Lasso di tempo: Immediatamente prima di consumare il prodotto alimentare durante ogni giorno di indagine clinica 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Scala analogica visiva a un elemento che valuta la sazietà attesa dai prodotti alimentari di intervento Valore minimo 0 Valore massimo 100 Punteggi più alti significano un risultato migliore
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Immediatamente prima di consumare il prodotto alimentare durante ogni giorno di indagine clinica 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Sazietà sensoriale specifica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo aver consumato un prodotto alimentare durante ciascun giorno di indagine clinica 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Scala analogica visiva a un elemento che valuta la sazietà sensoriale specifica dai prodotti alimentari di intervento Valore minimo 0 Valore massimo 100 Punteggi più alti significano un risultato migliore
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Immediatamente prima e immediatamente dopo aver consumato un prodotto alimentare durante ciascun giorno di indagine clinica 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Area incrementale della sete sotto la curva
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Area sotto la curva incrementale (iAUC) per la sete in risposta a ciascun prodotto. Durante ciascuno dei giorni di indagine clinica la sete iAUC sarà misurata 180 minuti dopo l'assunzione utilizzando una scala analogica visiva. Valore minimo 0 Valore massimo 100 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore |
Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Nausea Area incrementale sotto la curva
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Area sotto la curva incrementale (iAUC) per la nausea in risposta a ciascun prodotto. Durante ciascuno dei giorni di indagine clinica, la nausea iAUC verrà misurata 180 minuti dopo l'assunzione utilizzando una scala analogica visiva. Valore minimo 0 Valore massimo 100 Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Area incrementale gonfia sotto la curva
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Area incrementale sotto la curva (iAUC) per il gonfiore in risposta a ciascun prodotto. Durante ciascuno dei giorni di indagine clinica, il gonfiore iAUC verrà misurato 180 minuti dopo l'assunzione utilizzando una scala analogica visiva. Valore minimo 0 Valore massimo 100 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore |
Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Biomarcatori di sazietà cefalica e intestinale: polipeptide pancreatico (PP)
Lasso di tempo: Durante ciascuna delle visite giornaliere della sonda, il polipeptide pancreatico sanguigno (PP) sarà misurato al basale e 5, 10, 30 minuti dopo aver consumato il prodotto. Ogni visita sarà separata da 12 giorni di consumo giornaliero del prodotto.
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Area incrementale sotto la curva per le concentrazioni di PP nel sangue in risposta a ciascun prodotto (120 min dopo l'assunzione).
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Durante ciascuna delle visite giornaliere della sonda, il polipeptide pancreatico sanguigno (PP) sarà misurato al basale e 5, 10, 30 minuti dopo aver consumato il prodotto. Ogni visita sarà separata da 12 giorni di consumo giornaliero del prodotto.
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Lipemia: trigliceridi
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Area incrementale sotto la curva per le concentrazioni di trigliceridi nel sangue in risposta a ciascun prodotto (120 min dopo l'assunzione).
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Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Lipemia: Colesterolo (totale)
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Area incrementale sotto la curva per le concentrazioni di colesterolo nel sangue (totale) in risposta a ciascun prodotto (120 min dopo l'assunzione).
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Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Lipemia: Colesterolo (HDL)
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Area incrementale sotto la curva per le concentrazioni di colesterolo nel sangue (HDL) in risposta a ciascun prodotto (120 min dopo l'assunzione).
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Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Lipemia: Colesterolo (LDL)
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Area incrementale sotto la curva per le concentrazioni di colesterolo nel sangue (LDL) in risposta a ciascun prodotto (120 min dopo l'assunzione).
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Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Media delle concentrazioni dei marcatori di funzionalità epatica (ALT) in risposta a ciascun prodotto (120 minuti dopo l'assunzione).
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Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Funzione epatica: Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Concentrazioni medie dei marcatori di funzionalità epatica (AST) in risposta a ciascun prodotto 120 minuti dopo l'assunzione.
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Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Funzione epatica: Gamma-glutamil transpeptidasi (GGT)
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Concentrazioni medie dei marcatori di funzionalità epatica (GGT) in risposta a ciascun prodotto 120 minuti dopo l'assunzione.
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Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Funzionalità epatica: indice di fegato grasso
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Media delle concentrazioni dei marcatori di funzionalità epatica (indice FL) in risposta a ciascun prodotto 120 minuti dopo l'assunzione.
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Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Funzionalità epatica: Indice dei trigliceridi
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Concentrazioni medie dei marcatori di funzionalità epatica (indice TyG) in risposta a ciascun prodotto 120 minuti dopo l'assunzione.
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Indagine Clinica Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6
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HbA1c
Lasso di tempo: Misurato a digiuno solo durante i giorni 1 e 6 dell'indagine clinica
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Concentrazioni ematiche di HbA1c a digiuno
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Misurato a digiuno solo durante i giorni 1 e 6 dell'indagine clinica
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Effetti collaterali gastrointestinali 24 ore su 24
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo ogni giorno di indagine clinica e dal giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 di indagine clinica durante i 3 periodi di intervento domiciliare fino a 12 giorni
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Effetti collaterali gastrointestinali riportati in un opuscolo per sapere se i volontari sperimentano effetti collaterali durante i periodi di intervento
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Fino a 24 ore dopo ogni giorno di indagine clinica e dal giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 di indagine clinica durante i 3 periodi di intervento domiciliare fino a 12 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo ogni giorno di indagine clinica e dal giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 di indagine clinica durante i 3 periodi di intervento domiciliare fino a 12 giorni
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Evento avverso riportato in un opuscolo per sapere se i volontari sperimentano effetti collaterali durante i periodi di intervento
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Fino a 24 ore dopo ogni giorno di indagine clinica e dal giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 di indagine clinica durante i 3 periodi di intervento domiciliare fino a 12 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 774293-WP2-P2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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