Impacto de los edulcorantes en el comportamiento, la fisiología y la salud (SWEET-WP2-P2)

Criterios de inclusión:

• IMC: 25 a 35 kg/m2
• Uso de métodos anticonceptivos o no planear quedar embarazada durante la duración del estudio (solo mujeres)
• Consumo regular de alimentos que contienen azúcar y disposición a consumir azúcar y productos alimenticios endulzados artificialmente.
• Agrado por los alimentos de intervención definido por una respuesta de Sí para el producto durante la entrevista de preselección y una puntuación del 40 % o más en la Escala analógica visual de agrado para el producto de control endulzado con sacarosa.
• Capaz de participar en los Días de Investigación Clínica durante el horario normal de trabajo.
• Saludable según lo determinado por el historial médico autoinformado o cuando existe una condición clínica, cuando se considera irrelevante (es decir, sin influir en los resultados del estudio) para el estudio por parte del médico del estudio.
• Consumir desayuno regularmente (al menos 5 días a la semana).
• Capaz de entender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado, y seguir todos los procedimientos y requisitos del estudio.
• Capacidad para almacenar la cantidad de intervención en el hogar del producto de intervención

Criterio de exclusión:

• Donación de sangre < 3 meses antes del estudio o durante todo el estudio.
• Alergia alimentaria, intolerancia, restricción o evitación de cualquiera de los alimentos del estudio (p. veganismo) o antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier alimento.
• Probabilidad de trastornos alimentarios definida como una puntuación ≥20 en el Eating Attitudes Test.
• Actualmente haciendo dieta para bajar de peso.
• Haber perdido o ganado > 4,5 kg en los últimos 3 meses.
• Fumar o haber dejado de fumar <3 meses antes del estudio.
• Consumo habitual >14 unidades/semana de alcohol en mujeres o >21 unidades/semana en hombres en los últimos 3 meses.
• Realización de >10 h de actividad física intensa a la semana en los últimos 3 meses.
• Jornada nocturna o nocturna (finalización más tarde de las 23 horas de forma permanente). Se permite el trabajo en turnos rotativos si se puede asistir en días que no siguen a un turno de tarde/noche.
• Uso autoinformado de drogas de abuso en los 12 meses anteriores.
• Embarazo, lactancia (solo mujeres)
• Personas que no tienen acceso a teléfono (móvil) ni a Internet (esto es necesario cuando el personal del estudio los contacta durante el estudio).
• Comunicación insuficiente en el idioma nacional.
• Incapacidad comprobada o sospechada, física o mental, para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio según lo evalúe el administrador del estudio diario, el PI del sitio, el PI o el responsable clínico. Esto incluye a los voluntarios para los que se prevé una colaboración insuficiente.
• El estado general del sujeto contraindica continuar en el estudio según lo evaluado por el administrador del estudio diario, el PI del sitio, el PI o el médico responsable.
• Participación simultánea en otros estudios de intervención clínica relevantes.
• Formación universitaria o universitaria previa relacionada con la investigación del comportamiento alimentario.
• Trastornos de la alimentación autoinformados.
• Anemia diagnosticada.
• Diabetes mellitus diagnosticada.
• GI anormal función o estructura como malformación, angiodisplasia, úlcera péptica activa.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa, enfermedad celíaca, pancreatitis crónica u otro trastorno que pueda causar malabsorción.
• Historia de G. I. cirugía con efecto permanente (es decir, tratamiento quirúrgico de la obesidad).
• Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares (p. angina actual; infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; insuficiencia cardiaca; enfermedad vascular periférica sintomática).
• Enfermedad hepática importante, p. cirrosis (enfermedad del hígado graso permitida).
• Neoplasia maligna actualmente activa o en remisión durante menos de cinco años después del último tratamiento (se permite el cáncer de piel local de células basales y de células escamosas).
• Enfermedades de la tiroides, excepto aquellas en tratamiento con levotiroxina para el hipotiroidismo si la persona ha estado en una dosis estable durante al menos 3 meses.
• Enfermedad psiquiátrica (por ej. depresión mayor, trastornos bipolares).
• Usar actualmente o dentro de los 3 meses anteriores de prescripción o medicamento de venta libre que tenga el potencial de afectar el apetito, la saciedad o el peso corporal, incluido. Suplementos alimenticios. Excepto: antidepresivos a dosis bajas si, a juicio del director del estudio diario, PI del sitio, PI o responsable clínico, no afectan el peso o siguiendo el protocolo del estudio. Se permite la levotiroxina para el tratamiento del hipotiroidismo si la persona ha estado en una dosis estable durante al menos 3 meses.
• Medicamentos para reducir el colesterol, si la dosis ha cambiado durante los últimos 3 meses (es decir, el medicamento está permitido si el participante ha estado en una dosis estable durante al menos 3 meses).