Wpływ substancji słodzących na zachowanie, fizjologię i zdrowie (SWEET-WP2-P2)
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dr Graham Finlayson, University of Leeds
Ostre i powtarzające się oddziaływanie substancji słodzących i wzmacniaczy słodkości na zachowania żywieniowe, fizjologię i zdrowie (Pakiet roboczy SWEET 2, faza 2)
To badanie ma na celu ocenę ostrego (1-dniowego) i powtarzalnego (2-tygodniowego) wpływu kombinacji mieszanek słodzików i wzmacniaczy słodyczy na procesy metaboliczne, sensoryczne, neurobehawioralne i pośredniczone przez mikroflorę, związane z uczuciem sytości, preferencjami konsumentów i zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem niniejszego protokołu jest ocena ostrego (krótkoterminowego, 1 dzień) i powtarzalnego (średnioterminowego, 2 tygodnie) wpływu kombinacji substancji słodzących i wzmacniaczy słodkości (S&SE) na metabolizm, sensorykę, neurobehawioralne i mikroflorę pośredniczone procesy związane z uczuciem sytości, preferencjami konsumentów i zdrowiem oraz badanie procesów mechanistycznych, tła genetycznego, kwestii bezpieczeństwa i perspektyw konsumentów.
Testowanych jest 5 produktów w 3 różnych formułach (kontrola słodzona sacharozą vs 2 przeformułowane z S&SE). Każdy produkt zostanie przetestowany w 2 miejscach interwencji w podwójnie ślepych próbach krzyżowych z udziałem 48 osób (24 na ośrodek) testowanych na produkt. W związku z tym w 5 miejscach interwencji (Navarra, Leeds, Liverpool, Kopenhaga, Lyon) weźmie udział łącznie 240 osób.
Przy zastosowaniu identycznych procedur każde badanie będzie składać się z 2 Dni Badań Klinicznych (CID) zaplanowanych w odstępie 12 dni dla każdego z 3 preparatów produktu. Pomiędzy preparatami zostanie podany 2-tygodniowy okres wypłukiwania.
Całkowity czas trwania fazy 2 WP2 wynosi 12 miesięcy, w tym 5 miesięcy na każdą próbę krzyżową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
- CRNH-RA
-
-
-
-
-
Pamplona, Hiszpania, 31009
- University of Navarra
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- University of Liverpool
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI: od 25 do 35 kg/m2
- Stosowanie metod antykoncepcji lub brak planowania ciąży w czasie trwania badania (tylko kobiety)
- Regularne spożywanie żywności zawierającej cukier oraz chęć spożywania produktów spożywczych zawierających cukier i sztucznie słodzone.
- Lubienie żywności interwencyjnej określone przez odpowiedź „tak” dla produktu podczas wywiadu wstępnego i wynik 40% lub wyższy w wizualnej analogowej skali „lubienia” dla kontrolnego produktu słodzonego sacharozą.
- Możliwość uczestniczenia w Dniach Badań Klinicznych w normalnych godzinach pracy.
- Zdrowy, jak określono na podstawie historii medycznej zgłaszanej przez pacjenta lub gdy istnieje stan kliniczny, gdy uważa się to za nieistotne (tj. nie wpływające na wyniki badania) na potrzeby badania przez lekarza prowadzącego badanie.
- Regularne spożywanie śniadań (co najmniej 5 dni w tygodniu).
- Zrozumieć i być gotowym do podpisania formularza świadomej zgody oraz przestrzegać wszystkich procedur i wymagań badania.
- Zdolność do przechowywania w domu ilości interwencyjnej produktu interwencyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Oddawanie krwi < 3 miesiące przed badaniem lub przez cały czas trwania badania.
- Alergia pokarmowa, nietolerancja, ograniczenie lub unikanie któregokolwiek z badanych pokarmów (np. weganizm) lub historię reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek pokarm.
- Prawdopodobieństwo zaburzeń odżywiania definiowane jako wynik ≥20 w teście postaw wobec jedzenia.
- Obecnie na diecie odchudzającej.
- Schudnięcie lub przytycie >4,5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Palenie lub rzucenie palenia <3 miesiące przed badaniem.
- Nawykowe spożywanie >14 jednostek tygodniowo przez kobiety lub >21 jednostek tygodniowo przez mężczyzn w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wykonywanie >10 godzin intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Praca w nocy lub w późnych zmianach (kończąca się później niż o 23:00 na stałe). Praca zmianowa jest dozwolona, jeśli można uczestniczyć w dniach, które nie następują po nocnej zmianie.
- Samozgłoszone używanie narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Ciąża, laktacja (tylko kobiety)
- Osoby, które nie mają dostępu do telefonu (komórkowego) ani internetu (jest to konieczne w przypadku kontaktu z personelem badania w trakcie badania).
- Niewystarczająca komunikacja w języku narodowym.
- Udowodniona lub podejrzewana niezdolność, fizyczna lub psychiczna, do przestrzegania procedur wymaganych w protokole badania, zgodnie z oceną kierownika badania dziennego, kierownika ośrodka, kierownika badania lub odpowiedzialnego klinicznie. Obejmuje to wolontariuszy, dla których można przewidzieć niewystarczającą współpracę.
- Stan ogólny uczestnika jest przeciwwskazany do kontynuacji badania, zgodnie z oceną kierownika badania dziennego, kierownika ośrodka, kierownika badania lub odpowiedzialnego klinicysty.
- Jednoczesny udział w innych odpowiednich interwencyjnych badaniach klinicznych.
- Wcześniejsze szkolenie na uniwersytecie lub w college'u związane z badaniami nad zachowaniami żywieniowymi.
- Samodzielnie zgłaszane zaburzenia odżywiania.
- Zdiagnozowana anemia.
- Rozpoznana cukrzyca.
- Nieprawidłowy przewód pokarmowy funkcji lub struktury, takich jak wady rozwojowe, angiodysplazja, aktywny wrzód trawienny.
- Aktywna choroba zapalna jelit, celiakia, przewlekłe zapalenie trzustki lub inne zaburzenie potencjalnie powodujące złe wchłanianie.
- Historia GI operacja o trwałym skutku (tj. chirurgiczne leczenie otyłości).
- Historia choroby układu sercowo-naczyniowego (np. obecna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niewydolność serca; objawowa choroba naczyń obwodowych).
- Poważna choroba wątroby, np. marskość wątroby (dozwolone stłuszczenie wątroby).
- Nowotwór złośliwy, który jest obecnie aktywny lub w remisji trwającej krócej niż pięć lat po ostatnim leczeniu (dopuszczalny miejscowy rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry).
- Choroby tarczycy, z wyjątkiem leczenia niedoczynności tarczycy, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące.
- Choroba psychiczna (np. duża depresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe).
- Zażywaj obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na apetyt, uczucie sytości lub masę ciała, w tym. suplementy diety. Wyjątek: leki przeciwdepresyjne w niskich dawkach, jeśli w ocenie kierownika badania dziennego, kierownika ośrodka, kierownika badania lub odpowiedzialnego klinicznie nie wpływają na wagę ani na przestrzeganie protokołu badania. Lewotyroksyna w leczeniu niedoczynności tarczycy jest dozwolona, jeśli dana osoba przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące.
- Leki obniżające poziom cholesterolu, jeśli dawka uległa zmianie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. lek jest dozwolony, jeśli uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Matryca ciasta
3 fazy 2-tygodniowego dziennego spożycia ciasta zawierającego 1) sacharozę, 2) neotam 1, 3) Stevia Reb M. Randomizowane krzyżowanie z 2-tygodniowym wypłukiwaniem między fazami.
|
Dwutygodniowe spożycie kombinacji różnych mieszanek substancji słodzących i wzmacniaczy słodkości w przeformułowanych produktach spożywczych w porównaniu z produktem zawierającym sacharozę.
|
|
Eksperymentalny: Matryca ciasteczkowa
3 fazy 2-tygodniowego dziennego spożycia produktu herbatnikowego zawierającego 1) sacharozę, 2) neotam 1, 3) Stevia Reb M. Randomizowane krzyżowanie z 2-tygodniowym wymywaniem między fazami.
|
Dwutygodniowe spożycie kombinacji różnych mieszanek substancji słodzących i wzmacniaczy słodkości w przeformułowanych produktach spożywczych w porównaniu z produktem zawierającym sacharozę.
|
|
Eksperymentalny: Matryca jogurtowa
3 fazy 2-tygodniowego dziennego spożycia produktu jogurtowego zawierającego 1) sacharozę, 2) mieszankę słodzika 1, 3) mieszankę słodzika 2. Randomizowane krzyżowanie z 2-tygodniowym wymywaniem między fazami.
|
Dwutygodniowe spożycie kombinacji różnych mieszanek substancji słodzących i wzmacniaczy słodkości w przeformułowanych produktach spożywczych w porównaniu z produktem zawierającym sacharozę.
|
|
Eksperymentalny: Czekoladowa matryca
3 fazy 2-tygodniowego dziennego spożycia produktu czekoladowego zawierającego 1) sacharozę, 2) mieszankę słodzika 1, 3) mieszankę słodzika 2. Randomizowane krzyżowanie z 2-tygodniowym wypłukiwaniem między fazami.
|
Dwutygodniowe spożycie kombinacji różnych mieszanek substancji słodzących i wzmacniaczy słodkości w przeformułowanych produktach spożywczych w porównaniu z produktem zawierającym sacharozę.
|
|
Eksperymentalny: Matryca zbożowa
3 fazy 2-tygodniowego dziennego spożycia produktu zbożowego zawierającego 1) sacharozę, 2) mieszankę słodzika 1, 3) mieszankę słodzika 2. Randomizowane krzyżowanie z 2-tygodniowym wymywaniem pomiędzy fazami.
|
Dwutygodniowe spożycie kombinacji różnych mieszanek substancji słodzących i wzmacniaczy słodkości w przeformułowanych produktach spożywczych w porównaniu z produktem zawierającym sacharozę.
|
|
Eksperymentalny: Badanie Universal Eating Monitor
Wybrana zostanie podgrupa matrycy jogurtowej do oceny tempa jedzenia i mikrostruktury karmienia za pomocą Universal Eating Monitors.
|
Dwutygodniowe spożycie kombinacji różnych mieszanek substancji słodzących i wzmacniaczy słodkości w przeformułowanych produktach spożywczych w porównaniu z produktem zawierającym sacharozę.
|
|
Eksperymentalny: badanie fMRI
Podgrupa czekoladowej matrycy zostanie wybrana do oceny aktywacji neuronów na obrazy żywności za pomocą fMRI.
|
Dwutygodniowe spożycie kombinacji różnych mieszanek substancji słodzących i wzmacniaczy słodkości w przeformułowanych produktach spożywczych w porównaniu z produktem zawierającym sacharozę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone odczucia apetytu Zwiększona powierzchnia pod krzywą
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla złożonych odczuć związanych z apetytem w odpowiedzi na każdy produkt. Podczas każdego dnia badania klinicznego iAUC złożonego apetytu będzie mierzone 180 minut po przyjęciu. W pomiarze złożonym zostaną wykorzystane następujące odczucia apetytu:
Wartość minimalna 0 Wartość maksymalna 100 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik |
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz preferencji żywieniowych Leeds (LFPQ) Wyraźne lubienie
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Zmiana wyraźnego upodobania do żywności 15 minut po spożyciu Wartość minimalna -100 Wartość maksymalna 100 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Kwestionariusz preferencji żywieniowych Leeds (LFPQ) Ukryte pragnienie
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Zmiana ukrytego pragnienia jedzenia 15 minut po spożyciu Wartość minimalna -100 Wartość maksymalna 100 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) Względna preferencja
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Zmiana względnej preferencji co do pokarmów 15 min po spożyciu Wartość minimalna -48 Wartość maksymalna 48 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) Wyraźne pragnienie
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Zmiana w wyraźnym pragnieniu jedzenia 15 minut po spożyciu Wartość minimalna -100 Wartość maksymalna 100 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Kwestionariusz kontroli jedzenia (CoEQ): Kontrola głodu
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Kontrola głodu badana na czczo.
Minimalna wartość 0 Maksymalna wartość 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Kwestionariusz kontroli jedzenia (CoEQ): Pragnienie słodyczy
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Pragnienie słodyczy badane na czczo.
Wartość minimalna 0 Wartość maksymalna 100 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Kwestionariusz kontroli jedzenia (CoEQ): ochota na cząber
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Pragnienie cząberu badane na czczo.
Wartość minimalna 0 Wartość maksymalna 100 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Kwestionariusz kontroli jedzenia (CoEQ): pozytywny nastrój
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Pozytywny nastrój badany na czczo.
Minimalna wartość 0 Maksymalna wartość 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Obszar przyrostu poziomu glukozy we krwi pod krzywą
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla stężeń glukozy we krwi w odpowiedzi na każdy produkt (120 min po spożyciu).
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Przyrostowy obszar pod krzywą insuliny we krwi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla stężeń insuliny we krwi w odpowiedzi na każdy produkt (120 min po przyjęciu).
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Biomarkery sytości głowowej i jelitowej: Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla stężeń GLP-1 we krwi w odpowiedzi na każdy produkt (120 min po przyjęciu).
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Biomarkery sytości głowowej i jelitowej: grelina
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla stężeń greliny we krwi w odpowiedzi na każdy produkt (120 min po spożyciu).
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała: masa tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Marker antropometryczny masy tłuszczowej
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Skład ciała: masa beztłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Marker antropometryczny masy beztłuszczowej
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Poszczenie podczas każdego dnia badania klinicznego 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Masa ciała znacznika antropometrii
|
Poszczenie podczas każdego dnia badania klinicznego 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Wysokość stojąca (cm)
Ramy czasowe: Mierzone na czczo tylko w dniu badania przesiewowego
|
Znacznik antropometryczny wysokości stojącej
|
Mierzone na czczo tylko w dniu badania przesiewowego
|
|
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Poszczenie podczas każdego dnia badania klinicznego 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Znacznik antropometryczny obwodu talii
|
Poszczenie podczas każdego dnia badania klinicznego 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Skład ciała, masa ciała, wzrost, obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Poszczenie podczas każdego dnia badania klinicznego 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Znacznik antropometryczny obwodu bioder
|
Poszczenie podczas każdego dnia badania klinicznego 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Rozpowszechnienie polimorfizmu receptora smaku słodkiego
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1 tylko na czczo
|
Analiza DNA krwi pod kątem rozpowszechnienia polimorfizmu receptora słodkiego smaku
|
Badanie kliniczne Dzień 1 tylko na czczo
|
|
Kwestionariusz Perspektywy Konsumentów dotyczący substancji słodzących
Ramy czasowe: Stan na czczo tylko w dniu projekcji (dzień 0)
|
Psychologiczne czynniki zdrowotne (postrzeganie) spożycia substancji słodzących
|
Stan na czczo tylko w dniu projekcji (dzień 0)
|
|
Profil mikroflory jelitowej (różnorodność i proporcje)
Ramy czasowe: Zebrano dzień przed każdym dniem badania klinicznego dla jogurtowej matrycy pokarmowej.
|
Mikroflora jelitowa mierzona z próbek kału podczas dni badania klinicznego wyłącznie w matrycy jogurtowej
|
Zebrano dzień przed każdym dniem badania klinicznego dla jogurtowej matrycy pokarmowej.
|
|
Aktywność mózgu (fMRI)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne dzień 1 i badanie kliniczne dzień 6 bezpośrednio przed i bezpośrednio po spożyciu czekoladowej matrycy żywnościowej.
|
Aktywacja neuronowa tylko do matrycy czekoladowej
|
Badanie kliniczne dzień 1 i badanie kliniczne dzień 6 bezpośrednio przed i bezpośrednio po spożyciu czekoladowej matrycy żywnościowej.
|
|
Zachowania żywieniowe i mikrostruktura posiłków: Szybkość jedzenia
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Tempo jedzenia przy użyciu uniwersalnego monitora jedzenia tylko w matrycy jogurtowej
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Zachowania żywieniowe i mikrostruktura posiłków: liczba ugryzień
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Liczba ugryzień przy użyciu uniwersalnego monitora jedzenia tylko w matrycy jogurtowej
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Biomarkery S&SE w moczu
Ramy czasowe: Zebrane dzień przed każdym badaniem klinicznym Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Biomarkery jakości S&SE mierzone z próbek moczu
|
Zebrane dzień przed każdym badaniem klinicznym Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Cechy zachowań żywieniowych: Trzyczynnikowy kwestionariusz dotyczący odżywiania Podskala powściągliwości
Ramy czasowe: Stan na czczo tylko w dniu projekcji (dzień 0)
|
Cecha powściągliwego zachowania żywieniowego mierzona za pomocą Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników. Wartość minimalna 0 Wartość maksymalna 21 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik |
Stan na czczo tylko w dniu projekcji (dzień 0)
|
|
Cechy zachowań żywieniowych: Trzyczynnikowy kwestionariusz dotyczący odżywiania Podskala głodu
Ramy czasowe: Stan na czczo tylko w dniu projekcji (dzień 0)
|
Głodowa cecha zachowania żywieniowego mierzona za pomocą kwestionariusza Three Factor Eating. Wartość minimalna 0 Wartość maksymalna 14 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik |
Stan na czczo tylko w dniu projekcji (dzień 0)
|
|
Cechy zachowań żywieniowych: Trójczynnikowy kwestionariusz dotyczący odżywiania Podskala odhamowania
Ramy czasowe: Stan na czczo tylko w dniu projekcji (dzień 0)
|
Rozhamowanie cechy zachowania żywieniowego mierzonej za pomocą kwestionariusza dotyczącego odżywiania trzech czynników. Wartość minimalna 0 Wartość maksymalna 16 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik |
Stan na czczo tylko w dniu projekcji (dzień 0)
|
|
Cechy zachowań żywieniowych: Skala objadania się
Ramy czasowe: Stan na czczo tylko w dniu projekcji (dzień 0)
|
Napady objadania się mierzone za pomocą skali napadowego objadania się Wartość minimalna 0 Wartość maksymalna 46 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik |
Stan na czczo tylko w dniu projekcji (dzień 0)
|
|
Nawykowe spożywanie słodkich pokarmów
Ramy czasowe: Stan na czczo tylko w dniu projekcji (dzień 0)
|
Krótki kwestionariusz częstotliwości spożywania cukru (krótki sFFQ)
|
Stan na czczo tylko w dniu projekcji (dzień 0)
|
|
Percepcja i ocena badania klinicznego
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 6
|
Ankieta na koniec studiów
|
Badanie kliniczne Dzień 6
|
|
24-godzinne przypomnienie diety: samozgłoszone spożycie energii
Ramy czasowe: Następnego dnia po każdym dniu badania klinicznego 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Przeprowadź wywiad, aby dowiedzieć się, co ochotnicy jedli w ciągu 24 godzin następujących po każdym dniu sondy
|
Następnego dnia po każdym dniu badania klinicznego 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
24-h Przypomnienie diety: Kompensacja energii po spożyciu produktów interwencyjnych
Ramy czasowe: Następnego dnia po każdym dniu badania klinicznego 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Wywiad, aby dowiedzieć się, co ochotnicy jedli w ciągu 24 godzin następujących po każdym dniu sondy, biorąc pod uwagę energię zawartą w interwencyjnych produktach żywnościowych
|
Następnego dnia po każdym dniu badania klinicznego 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Oczekiwana sytość
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed spożyciem produktu spożywczego podczas każdego Dnia Badania Klinicznego 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Jednopunktowa wizualna skala analogowa oceniająca oczekiwane uczucie sytości po interwencyjnych produktach żywnościowych Wartość minimalna 0 Wartość maksymalna 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Bezpośrednio przed spożyciem produktu spożywczego podczas każdego Dnia Badania Klinicznego 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Sytość specyficzna dla zmysłów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po spożyciu produktu spożywczego podczas każdego dnia badania klinicznego 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Jednopunktowa wizualna skala analogowa oceniająca specyficzną sensorycznie sytość z interwencyjnych produktów spożywczych Wartość minimalna 0 Wartość maksymalna 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po spożyciu produktu spożywczego podczas każdego dnia badania klinicznego 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Przyrostowy obszar pragnienia pod krzywą
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla pragnienia w odpowiedzi na każdy produkt. Podczas każdego Dnia Badania Klinicznego pragnienie iAUC będzie mierzone 180 minut po spożyciu przy użyciu wizualnej skali analogowej. Wartość minimalna 0 Wartość maksymalna 100 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik |
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Nudności Przyrostowy obszar pod krzywą
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla nudności w odpowiedzi na każdy produkt. Podczas każdego dnia badania klinicznego iAUC nudności będzie mierzone 180 minut po przyjęciu przy użyciu wizualnej skali analogowej. Wartość minimalna 0 Wartość maksymalna 100 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Wzdęty przyrostowy obszar pod krzywą
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla wzdęć w odpowiedzi na każdy produkt. Podczas każdego dnia badania klinicznego wzdęcia iAUC będą mierzone 180 minut po spożyciu przy użyciu wizualnej skali analogowej. Wartość minimalna 0 Wartość maksymalna 100 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik |
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Biomarkery sytości głowowej i jelitowej: Polipeptyd trzustkowy (PP)
Ramy czasowe: Podczas każdej z sondowanych wizyt mierzony będzie poziom polipeptydu trzustkowego (PP) we krwi na początku badania oraz 5, 10, 30 minut po spożyciu produktu. Każda wizyta będzie oddzielona 12 dniami dziennego spożycia produktu.
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla stężeń PP we krwi w odpowiedzi na każdy produkt (120 min po przyjęciu).
|
Podczas każdej z sondowanych wizyt mierzony będzie poziom polipeptydu trzustkowego (PP) we krwi na początku badania oraz 5, 10, 30 minut po spożyciu produktu. Każda wizyta będzie oddzielona 12 dniami dziennego spożycia produktu.
|
|
Lipemia: trójglicerydy
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla stężeń triglicerydów we krwi w odpowiedzi na każdy produkt (120 min po przyjęciu).
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Lipemia: Cholesterol (całkowity)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla stężeń cholesterolu we krwi (całkowitego) w odpowiedzi na każdy produkt (120 min po spożyciu).
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Lipemia: Cholesterol (HDL)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla stężeń cholesterolu we krwi (HDL) w odpowiedzi na każdy produkt (120 min po spożyciu).
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Lipemia: Cholesterol (LDL)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Przyrostowe pole pod krzywą dla stężeń cholesterolu we krwi (LDL) w odpowiedzi na każdy produkt (120 min po spożyciu).
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Średnie stężenia markera funkcji wątroby (ALT) w odpowiedzi na każdy produkt (120 min po przyjęciu).
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Średnie stężenia markera czynności wątroby (AST) w odpowiedzi na każdy produkt 120 min po przyjęciu.
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Czynność wątroby: transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Średnie stężenia markera funkcji wątroby (GGT) w odpowiedzi na każdy produkt 120 min po przyjęciu.
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Czynność wątroby: wskaźnik stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Średnie stężenia markera funkcji wątroby (wskaźnik FL) w odpowiedzi na każdy produkt 120 min po przyjęciu.
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Czynność wątroby: Indeks trójglicerydów
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Średnie stężenia markera funkcji wątroby (wskaźnik TyG) w odpowiedzi na każdy produkt 120 min po przyjęciu.
|
Badanie kliniczne Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Mierzone na czczo tylko w dniu 1. i 6. dnia badania klinicznego
|
Stężenie HbA1c we krwi na czczo
|
Mierzone na czczo tylko w dniu 1. i 6. dnia badania klinicznego
|
|
24-godzinne skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po każdym dniu badania klinicznego oraz od dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 badania klinicznego podczas 3 okresów interwencji w domu do 12 dni
|
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego zgłoszone w broszurze, aby wiedzieć, czy ochotnicy doświadczają skutków ubocznych podczas okresów interwencji
|
Do 24 godzin po każdym dniu badania klinicznego oraz od dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 badania klinicznego podczas 3 okresów interwencji w domu do 12 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 godzin po każdym dniu badania klinicznego oraz od dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 badania klinicznego podczas 3 okresów interwencji w domu do 12 dni
|
Zdarzenie niepożądane zgłaszane w książeczce, aby wiedzieć, czy ochotnicy doświadczają skutków ubocznych podczas okresów interwencji
|
Do 24 godzin po każdym dniu badania klinicznego oraz od dnia 1, 2, 3, 4, 5, 6 badania klinicznego podczas 3 okresów interwencji w domu do 12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 774293-WP2-P2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .