Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makeutusaineiden vaikutus käyttäytymiseen, fysiologiaan ja terveyteen (SWEET-WP2-P2)

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dr Graham Finlayson, University of Leeds

Makeutusaineiden ja makeutta lisäävien aineiden akuutti ja toistuva vaikutus ruokakäyttäytymiseen, fysiologiaan ja terveyteen (SWEET-työpaketti 2, vaihe 2)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida makeutusaineiden ja makeutta lisäävien sekoitusten akuutteja (1 päivä) ja toistuvia (2 viikkoa) vaikutuksia aineenvaihdunta-, aisti-, neuro-käyttäytymis- ja mikrobiotavälitteisiin prosesseihin, jotka liittyvät kylläisyyteen, kuluttajien mieltymyksiin ja terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan yleistavoitteena on arvioida makeutusaineiden ja makeutta lisäävien aineiden (S&SE) yhdistelmien akuutteja (lyhytaikainen, 1 päivä) ja toistuvia (keskipitkäaikainen, 2 viikkoa) vaikutuksia aineenvaihduntaan, aisteihin, neuro-käyttäytymiseen ja mikrobiotaan. kylläisyyteen, kuluttajien mieltymyksiin ja terveyteen liittyviä välittämiä prosesseja sekä tutkia mekanistisia prosesseja, geneettistä taustaa, turvallisuuskysymyksiä ja kuluttajien näkökulmia.

Testattavana on 5 tuotetta kolmessa eri koostumuksessa (sakkaroosilla makeutettu kontrolli vs. 2 uudelleenformuloitua S&SE:llä). Jokainen tuote testataan kahdessa interventiopaikassa kaksoissokkoutetuissa ristikkäistutkimuksissa, joissa testataan 48 henkilöä (24 kohdetta kohden). Näin ollen yhteensä 240 tutkittavaa osallistuu viiteen interventiopaikkaan (Navarra, Leeds, Liverpool, Kööpenhamina, Lyon).

Samoja menetelmiä käyttäen jokainen tutkimus koostuu kahdesta kliinisestä tutkimuspäivästä (CID:stä), jotka on suunniteltu 12 päivän välein kullekin kolmelle tuoteformulaatiolle. Formulaatioiden välillä annetaan 2 viikon huuhtoutumisaika.

WP2-vaiheen 2 kokonaiskesto on 12 kuukautta, mukaan lukien 5 kuukauden kesto jokaista cross-over-kokeilua kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31009
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • J. Alfredo Martinez, PhD
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CRNH-RA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nazare Julie-Anne, PhD
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Raben, PhD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Liverpool
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte Hardman, PhD
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
        • Rekrytointi
        • University of Leeds
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 25-35 kg/m2
  • Ehkäisymenetelmien käyttö tai raskauden suunnittelematta jättäminen tutkimuksen aikana (vain naiset)
  • Säännöllinen sokeripitoisten elintarvikkeiden kulutus ja halukas kuluttaa sokeria ja keinotekoisesti makeutettuja elintarvikkeita.
  • Interventioelintarvikkeiden mieltymys, joka määritellään vastauksella Kyllä tuotteelle esiseulontahaastattelussa ja vähintään 40 %:n pistemäärä Liking Visual Analogue Scale -asteikolla sakkaroosilla makeutetulle kontrollituotteelle.
  • Mahdollisuus osallistua Kliinisiin tutkimuspäiviin normaaleina työaikoina.
  • Terve itse ilmoittaman sairaushistorian perusteella tai kliinisen tilan esiintyessä, kun sillä ei ole merkitystä (esim. ei vaikuta opintotuloksiin) tutkimuslääkärin tutkimukseen.
  • Säännöllinen aamiainen (vähintään 5 päivänä viikossa).
  • Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen sekä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
  • Mahdollisuus varastoida interventiotuotteen interventiomäärä kotona

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenluovutus alle 3 kuukautta ennen tutkimusta tai koko tutkimuksen ajan.
  • Ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai välttäminen minkä tahansa tutkimuksen elintarvikkeista (esim. veganismi) tai anafylaktinen reaktio johonkin ruokaan.
  • Syömishäiriön todennäköisyys määritelty syömisasennetestin pisteeksi ≥20.
  • Tällä hetkellä laihduttamassa laihduttamassa.
  • Laihduttanut tai lihonut yli 4,5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tupakointi tai lopettaminen <3 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Alkoholin tavanomainen nauttiminen yli 14 yksikköä viikossa naisilla tai yli 21 yksikköä viikossa miehillä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Harrastanut yli 10 tuntia intensiivistä fyysistä aktiivisuutta viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Yö- tai myöhäinen vuorotyö (päättyy klo 23 jälkeen vakituisesti). Kiertovuorotyö sallittu, jos voi osallistua päivinä, jotka eivät seuraa myöhään/yövuoroa.
  • Itse ilmoittama huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Raskaus, imetys (vain naiset)
  • Henkilöt, joilla ei ole (matka)puhelinta tai Internetiä (tämä on tarpeen, kun tutkimushenkilöstö ottaa heihin yhteyttä tutkimuksen aikana).
  • Riittämätön viestintä kansallisella kielellä.
  • Todistettu tai epäilty kyvyttömyys fyysisesti tai henkisesti noudattaa tutkimusprotokollan edellyttämiä toimenpiteitä, jotka on arvioitu päivittäisen tutkimuksen johtajan, paikan PI:n, PI:n tai kliinisen vastuuhenkilön arvioimina. Tämä koskee vapaaehtoisia, joiden osalta ei voida ennakoida riittävää yhteistyötä.
  • Koehenkilön yleinen tila on vasta-aiheinen tutkimuksessa jatkamiselle päivittäisen tutkimuksen johtajan, paikanpäällikön, PI:n tai vastaavan kliinikon arvioimana.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin relevantteihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
  • Aikaisempi syömiskäyttäytymistutkimukseen liittyvä yliopisto- tai korkeakoulukoulutus.
  • Itse ilmoittamat syömishäiriöt.
  • Diagnosoitu anemia.
  • Diagnosoitu diabetes mellitus.
  • Epänormaali G.I. toiminta tai rakenne, kuten epämuodostumat, angiodysplasia, aktiivinen peptinen haava.
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, krooninen haimatulehdus tai muu häiriö, joka saattaa aiheuttaa imeytymishäiriötä.
  • G.I:n historia leikkaus, jolla on pysyvä vaikutus (esim. liikalihavuuden kirurginen hoito).
  • Anamneesissa sydän- ja verisuonisairauksia (esim. nykyinen angina; sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana; sydämen vajaatoiminta; oireinen perifeerinen verisuonisairaus).
  • Merkittävä maksasairaus, esim. kirroosi (rasvamaksasairaus sallittu).
  • Pahanlaatuinen syöpä, joka on tällä hetkellä aktiivinen tai remissiossa alle viisi vuotta viimeisen hoidon jälkeen (paikallinen tyvi- ja levyepiteelisyöpä sallittu).
  • Kilpirauhassairaudet, paitsi kilpirauhasen vajaatoiminnan levotyroksiinilla hoidetut, jos henkilö on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta.
  • Psyykkiset sairaudet (esim. vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  • Käytä tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana resepti- tai reseptilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun, kylläisyyteen tai painoon, mukaan lukien. ravintolisät. Paitsi: pieniannoksiset masennuslääkkeet, jos ne eivät päivittäisen tutkimuksen johtajan, tutkimuspaikan PI:n, PI:n tai kliinisen vastuuhenkilön arvion mukaan vaikuta painoon eivätkä noudata tutkimusprotokollaa. Levotyroksiini kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon on sallittu, jos henkilö on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta.
  • Kolesterolia alentava lääkitys, jos annos on muuttunut viimeisen 3 kuukauden aikana (eli lääkitys on sallittu, jos osallistuja on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kakkumatriisi
3 vaihetta 2 viikon päivittäisestä kakkutuotteen kulutuksesta, joka sisältää 1) sakkaroosia, 2) neotaamia 1, 3) Stevia Reb M. Satunnaistettu jako 2 viikon pesulla vaiheiden välillä.
Ravintolisä: Makeutusaineen ja makeutta lisäävän aineen kulutus
Kahden viikon erilaisten makeutusaineiden ja makeutta lisäävien sekoitusten yhdistelmän kulutus reformuloiduissa elintarvikkeissa verrattuna sakkaroosia sisältävään tuotteeseen.
Kokeellinen: Keksimatriisi
3 vaihetta 2 viikon päivittäisestä keksituotteen kulutuksesta, jotka sisältävät 1) sakkaroosia, 2) neotaamia 1, 3) Stevia Reb M. Satunnaistettu jako 2 viikon pesulla vaiheiden välillä.
Ravintolisä: Makeutusaineen ja makeutta lisäävän aineen kulutus
Kahden viikon erilaisten makeutusaineiden ja makeutta lisäävien sekoitusten yhdistelmän kulutus reformuloiduissa elintarvikkeissa verrattuna sakkaroosia sisältävään tuotteeseen.
Kokeellinen: Jogurttimatriisi
3 vaihetta 2 viikon päivittäisestä jogurttituotteen kulutuksesta, joka sisältää 1) sakkaroosia, 2) makeutusaineseosta 1, 3) makeutusaineseosta 2. Satunnaistettu risteys 2 viikon pesulla vaiheiden välillä.
Ravintolisä: Makeutusaineen ja makeutta lisäävän aineen kulutus
Kahden viikon erilaisten makeutusaineiden ja makeutta lisäävien sekoitusten yhdistelmän kulutus reformuloiduissa elintarvikkeissa verrattuna sakkaroosia sisältävään tuotteeseen.
Kokeellinen: Suklaamatriisi
3 vaihetta 2 viikon päivittäisestä suklaatuotteen kulutuksesta, jotka sisältävät 1) sakkaroosia, 2) makeutusaineseosta 1, 3) makeutusaineseosta 2. Satunnaistettu jako 2 viikon pesulla vaiheiden välillä.
Ravintolisä: Makeutusaineen ja makeutta lisäävän aineen kulutus
Kahden viikon erilaisten makeutusaineiden ja makeutta lisäävien sekoitusten yhdistelmän kulutus reformuloiduissa elintarvikkeissa verrattuna sakkaroosia sisältävään tuotteeseen.
Kokeellinen: Vilja matriisi
3 vaihetta 2 viikon päivittäisestä viljatuotteen kulutuksesta, joka sisältää 1) sakkaroosia, 2) makeutusaineseosta 1, 3) makeutusaineseosta 2. Satunnaistettu risteys 2 viikon pesulla vaiheiden välillä.
Ravintolisä: Makeutusaineen ja makeutta lisäävän aineen kulutus
Kahden viikon erilaisten makeutusaineiden ja makeutta lisäävien sekoitusten yhdistelmän kulutus reformuloiduissa elintarvikkeissa verrattuna sakkaroosia sisältävään tuotteeseen.
Kokeellinen: Universal Eating Monitor -tutkimus
Jogurttimatriisin alaryhmä valitaan syömisnopeuden ja ruokinnan mikrorakenteen arvioimiseksi käyttämällä Universal Eating Monitors -laitteita.
Ravintolisä: Makeutusaineen ja makeutta lisäävän aineen kulutus
Kahden viikon erilaisten makeutusaineiden ja makeutta lisäävien sekoitusten yhdistelmän kulutus reformuloiduissa elintarvikkeissa verrattuna sakkaroosia sisältävään tuotteeseen.
Kokeellinen: fMRI-tutkimus
Suklaamatriisin alaryhmä valitaan arvioimaan hermoaktivaatiota ruoan kuvissa fMRI:n avulla.
Ravintolisä: Makeutusaineen ja makeutta lisäävän aineen kulutus
Kahden viikon erilaisten makeutusaineiden ja makeutta lisäävien sekoitusten yhdistelmän kulutus reformuloiduissa elintarvikkeissa verrattuna sakkaroosia sisältävään tuotteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä ruokahaluaistimukset, käyrän alla oleva lisäalue
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6

Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) yhdistetyille ruokahalutuntemuksille vasteena jokaiselle tuotteelle.

Jokaisen kliinisen tutkimuspäivän aikana iAUC:n yhdistetty ruokahalu mitataan 180 minuuttia nauttimisen jälkeen.

Yhdistelmämitassa käytetään seuraavia ruokahalun tuntemuksia:

  • nälkä
  • täyteys
  • halu syödä
  • tulevaa kulutusta

Vähimmäisarvo 0 Maksimiarvo 100 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) Explicit Living
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Muutos ruoan mieltymyksissä 15 minuuttia nauttimisen jälkeen Minimiarvo -100 Maksimiarvo 100 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) Implicit Wanting
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Muutos implisiittisessä ruoan halussa 15 minuuttia nauttimisen jälkeen Minimiarvo -100 Maksimiarvo 100 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) Suhteellinen mieltymys
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Muutos elintarvikkeiden suhteellisessa mieltymyksessä 15 minuuttia nauttimisen jälkeen Minimiarvo -48 Maksimiarvo 48 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) Selkeä halu
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Muutos selkeässä ruoan halussa 15 minuuttia nauttimisen jälkeen Minimiarvo -100 Maksimiarvo 100 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Control of Eating Questionnaire (CoEQ): Craving Control
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Craving Control tutkittu paastotilassa. Vähimmäisarvo 0 Maksimiarvo 100 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Control of Eating Questionnaire (CoEQ): Craving for Sweet
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Sweetin himo tutkittiin paastotilassa. Vähimmäisarvo 0 Maksimiarvo 100 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Control of Eating Questionnaire (CoEQ): Suolaisen himo
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Suolaisen himoa tutkittiin paastotilassa. Vähimmäisarvo 0 Maksimiarvo 100 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Control of Eating Questionnaire (CoEQ): Positiivinen mieliala
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Positiivinen mieliala tutkittu paastotilassa. Vähimmäisarvo 0 Maksimiarvo 100 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Verensokerin lisäys käyrän alla
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Verensokeripitoisuuksien lisäyskäyrän alapuolinen pinta-ala vasteena jokaiselle tuotteelle (120 minuuttia nauttimisen jälkeen).
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Veren insuliinin lisäys käyrän alla
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Inkrementaalinen pinta-ala veren insuliinipitoisuuksien käyrälle vasteena jokaiselle tuotteelle (120 min ottamisen jälkeen).
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Pään ja suoliston kylläisyyden biomarkkerit: glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Lisääntyvä pinta-ala veren GLP-1-pitoisuuksille vasteena kullekin tuotteelle (120 minuuttia nauttimisen jälkeen).
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Pään ja suoliston kylläisyyden biomarkkerit: Ghrelin
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Lisääntyvä pinta-ala veren greliinipitoisuuksille vasteena kullekin tuotteelle (120 minuuttia nauttimisen jälkeen).
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus: rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Antropometriamerkki rasvamassa
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Kehon koostumus: rasvaton massa (kg)
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Antropometriamerkki rasvaton massa
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: Paasto jokaisen kliinisen tutkimuksen aikana 1, 2, 3, 4, 5, 6
Antropometrinen merkki ruumiinpainosta
Paasto jokaisen kliinisen tutkimuksen aikana 1, 2, 3, 4, 5, 6
Seisomakorkeus (cm)
Aikaikkuna: Mitattu paastotilassa vain seulontapäivän aikana
Antropometrinen merkki seisomakorkeus
Mitattu paastotilassa vain seulontapäivän aikana
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Paasto jokaisen kliinisen tutkimuksen aikana 1, 2, 3, 4, 5, 6
Antropometrinen vyötärön ympärysmitta
Paasto jokaisen kliinisen tutkimuksen aikana 1, 2, 3, 4, 5, 6
Kehon koostumus, kehon paino, pituus, vyötärö- ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Paasto jokaisen kliinisen tutkimuksen aikana 1, 2, 3, 4, 5, 6
Antropometria merkki lonkan ympärysmitta
Paasto jokaisen kliinisen tutkimuksen aikana 1, 2, 3, 4, 5, 6
Makean maun reseptorin polymorfismin esiintyvyys
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 1 vain paastotilassa
Veren DNA-analyysi makean maun reseptorin polymorfismin esiintyvyydestä
Kliininen tutkimuspäivä 1 vain paastotilassa
Kuluttajien näkökulmat -kysely makeutusaineista
Aikaikkuna: Paasto vain seulontapäivänä (päivä 0)
Psykologiset terveystekijät (käsitykset) makeutusaineiden kulutuksesta
Paasto vain seulontapäivänä (päivä 0)
Suoliston mikrobiotan profiili (monimuotoisuus ja suhde)
Aikaikkuna: Kerätty jokaista kliinistä tutkimuspäivää edeltävänä päivänä jogurttiruokamatriisille.
Suoliston mikrobiota mitattuna ulostenäytteistä kliinisten tutkimuspäivien aikana vain jogurttimatriisissa
Kerätty jokaista kliinistä tutkimuspäivää edeltävänä päivänä jogurttiruokamatriisille.
Aivojen toiminta (fMRI)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 6 välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen suklaaruokamatriisin nauttimista.
Hermoston aktivointi vain suklaamatriisiin
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivä 6 välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen suklaaruokamatriisin nauttimista.
Aterian syömiskäyttäytyminen ja mikrorakenne: Syömisnopeus
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Syömisnopeus käyttämällä Universal Eating Monitor -laitetta vain jogurttimatriisissa
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Aterian syömiskäyttäytyminen ja mikrorakenne: Purentamäärä
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Purentamäärä käyttämällä Universal Eating Monitor -laitetta vain jogurttimatriisissa
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Virtsan S&SE:n biomarkkerit
Aikaikkuna: Kerätty päivää ennen kutakin kliinistä tutkimusta päivää 1, 2, 3, 4, 5, 6
S&SE-laadun biomarkkerit mitattuna virtsanäytteistä
Kerätty päivää ennen kutakin kliinistä tutkimusta päivää 1, 2, 3, 4, 5, 6
Syömiskäyttäytymisen piirteet: Kolmen tekijän syömiskysely Restraint-alaasteikko
Aikaikkuna: Paasto vain seulontapäivänä (päivä 0)

Kolmen tekijän syömiskyselyllä mitattu hillitty syömiskäyttäytyminen.

Vähimmäisarvo 0 Maksimiarvo 21 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Paasto vain seulontapäivänä (päivä 0)
Syömiskäyttäytymisen piirteet: Kolmen tekijän syömiskyselylomake Nälkä-alaasteikko
Aikaikkuna: Paasto vain seulontapäivänä (päivä 0)

Nälkä syömiskäyttäytymisominaisuus mitattuna Three Factor Eating Questionnaire -kyselyllä.

Vähimmäisarvo 0 Maksimiarvo 14 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Paasto vain seulontapäivänä (päivä 0)
Syömiskäyttäytymisen piirteet: Kolmen tekijän syömiskyselylomake Disinhibition alaasteikko
Aikaikkuna: Paasto vain seulontapäivänä (päivä 0)

Kolmen tekijän syömiskyselyllä mitattu syömiskäyttäytymisen esto-ominaisuus.

Vähimmäisarvo 0 Maksimiarvo 16 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Paasto vain seulontapäivänä (päivä 0)
Syömiskäyttäytymisen piirteet: Ahmimissyömisasteikko
Aikaikkuna: Paasto vain seulontapäivänä (päivä 0)

Ahmimissyöminen mitattuna ahmimissyömisasteikolla

Vähimmäisarvo 0 Maksimiarvo 46 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Paasto vain seulontapäivänä (päivä 0)
Makeiden ruokien tavallinen nauttiminen
Aikaikkuna: Paasto vain seulontapäivänä (päivä 0)
Lyhyt sokerin ruokatiheyskysely (lyhyt sFFQ)
Paasto vain seulontapäivänä (päivä 0)
Kliinisen tutkimuksen käsitys ja arviointi
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 6
Tutkimuksen loppukysely
Kliinisen tutkimuksen päivä 6
24 tunnin ruokavalion palautus: Itse ilmoittama energian saanti
Aikaikkuna: Seuraavana päivänä kunkin kliinisen tutkimuksen jälkeen päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Haastattelulla saat selville, mitä vapaaehtoiset söivät kutakin koetuspäivää seuraavan 24 tunnin aikana
Seuraavana päivänä kunkin kliinisen tutkimuksen jälkeen päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
24 tunnin ruokavalion palautus: Energiakompensaatio interventiotuotteiden nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Seuraavana päivänä kunkin kliinisen tutkimuksen jälkeen päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Haastattelemalla saadaksesi selville, mitä vapaaehtoiset söivät 24 tunnin aikana jokaista koetuspäivää seuraavien 24 tunnin aikana, mikä kertoo interventioelintarvikkeiden sisältämän energian
Seuraavana päivänä kunkin kliinisen tutkimuksen jälkeen päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Odotettu kylläisyys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen elintarvikkeiden nauttimista jokaisen kliinisen tutkimuksen aikana 1, 2, 3, 4, 5, 6
Yksiosainen visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi interventioelintarvikkeiden odotettua kylläisyyttä Minimiarvo 0 Maksimiarvo 100 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Välittömästi ennen elintarvikkeiden nauttimista jokaisen kliinisen tutkimuksen aikana 1, 2, 3, 4, 5, 6
Sensorispesifinen kylläisyys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen elintarvikkeiden nauttimista ja välittömästi sen jälkeen jokaisen kliinisen tutkimuksen aikana 1, 2, 3, 4, 5, 6
Yksiosainen visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi aistikohtaista kylläisyyttä interventioelintarvikkeista Minimiarvo 0 Maksimiarvo 100 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Välittömästi ennen elintarvikkeiden nauttimista ja välittömästi sen jälkeen jokaisen kliinisen tutkimuksen aikana 1, 2, 3, 4, 5, 6
Jano Kasvava pinta-ala käyrän alla
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6

Käyrän alla oleva lisäpinta-ala (iAUC) janolle vasteena jokaiselle tuotteelle.

Jokaisen kliinisen tutkimuspäivän aikana iAUC-jano mitataan 180 minuuttia ottamisen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.

Vähimmäisarvo 0 Maksimiarvo 100 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Pahoinvointi lisäalue käyrän alla
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6

Käyrän alla oleva lisäpinta-ala (iAUC) pahoinvoinnin vuoksi kunkin tuotteen kohdalla.

Jokaisen kliinisen tutkimuspäivän aikana iAUC-pahoinvointi mitataan 180 minuuttia ottamisen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.

Vähimmäisarvo 0 Maksimiarvo 100 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Turvotus kasvaa käyrän alla
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6

Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) kunkin tuotteen aiheuttamaa turvotusta varten.

Jokaisen kliinisen tutkimuspäivän aikana iAUC-turvotus mitataan 180 minuuttia ottamisen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.

Vähimmäisarvo 0 Maksimiarvo 100 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Pään ja suoliston kylläisyyden biomarkkerit: Haiman polypeptidi (PP)
Aikaikkuna: Jokaisen koetinpäivän käynnin aikana veren haimapolypeptidi (PP) mitataan lähtötasolla ja 5, 10, 30 minuuttia tuotteen nauttimisen jälkeen. Jokaisen käynnin välillä on 12 päivää tuotteen päivittäistä kulutusta.
Lisääntyvä pinta-ala veren PP-pitoisuuksille vasteena kullekin tuotteelle (120 min ottamisen jälkeen).
Jokaisen koetinpäivän käynnin aikana veren haimapolypeptidi (PP) mitataan lähtötasolla ja 5, 10, 30 minuuttia tuotteen nauttimisen jälkeen. Jokaisen käynnin välillä on 12 päivää tuotteen päivittäistä kulutusta.
Lipidemia: triglyseridit
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Lisääntyvä pinta-ala veren triglyseridipitoisuuksien käyrälle vasteena jokaiselle tuotteelle (120 minuuttia nauttimisen jälkeen).
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Lipidemia: Kolesteroli (yhteensä)
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Veren kolesterolipitoisuuksien (kokonais) käyrän alapuolella oleva lisäpinta-ala vasteena kullekin tuotteelle (120 minuuttia nauttimisen jälkeen).
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Lipemia: kolesteroli (HDL)
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Veren kolesterolin (HDL) pitoisuuksien käyrän alapuolella oleva pinta-ala vasteena jokaiselle tuotteelle (120 minuuttia nauttimisen jälkeen).
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Lipemia: Kolesteroli (LDL)
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Veren kolesterolin (LDL) pitoisuuksien käyrän alla oleva lisäpinta-ala vasteena jokaiselle tuotteelle (120 minuuttia nauttimisen jälkeen).
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Maksan toimintamerkkiaineen (ALT) pitoisuuksien keskiarvo vasteena kullekin tuotteelle (120 minuuttia nauttimisen jälkeen).
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Maksan toimintamerkkiaineen (AST) pitoisuuksien keskiarvo vasteena kullekin tuotteelle 120 minuuttia nauttimisen jälkeen.
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Maksan toiminta: Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT)
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Maksan toimintamerkkiaineen (GGT) pitoisuuksien keskiarvo vasteena kullekin tuotteelle 120 minuuttia nauttimisen jälkeen.
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Maksan toiminta: Rasvamaksaindeksi
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Maksan toimintamerkkiaineen (FL-indeksi) pitoisuuksien keskiarvo vasteena kullekin tuotteelle 120 minuuttia nauttimisen jälkeen.
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Maksan toiminta: triglyseridiindeksi
Aikaikkuna: Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
Maksan toimintamerkkiainepitoisuuksien (TyG-indeksi) keskiarvo vasteena kullekin tuotteelle 120 minuuttia nauttimisen jälkeen.
Kliiniset tutkimuspäivät 1, 2, 3, 4, 5, 6
HbA1c
Aikaikkuna: Mitattu paastotilassa vain kliinisen tutkimuksen päivinä 1 ja 6
Paaston veren HbA1c-pitoisuudet
Mitattu paastotilassa vain kliinisen tutkimuksen päivinä 1 ja 6
24 tunnin maha-suolikanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia kunkin kliinisen tutkimuspäivän jälkeen ja kliinisestä tutkimuspäivästä 1, 2, 3, 4, 5, 6 kolmen kotihoitojakson aikana 12 päivään asti
GI-sivuvaikutukset on raportoitu kirjasessa, jotta tiedetään, kokevatko vapaaehtoiset sivuvaikutuksia interventiojaksojen aikana
Jopa 24 tuntia kunkin kliinisen tutkimuspäivän jälkeen ja kliinisestä tutkimuspäivästä 1, 2, 3, 4, 5, 6 kolmen kotihoitojakson aikana 12 päivään asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia kunkin kliinisen tutkimuspäivän jälkeen ja kliinisestä tutkimuspäivästä 1, 2, 3, 4, 5, 6 kolmen kotihoitojakson aikana 12 päivään asti
Haittavaikutuksista kerrotaan kirjasessa, jotta tiedetään, kokevatko vapaaehtoiset sivuvaikutuksia interventiojaksojen aikana
Jopa 24 tuntia kunkin kliinisen tutkimuspäivän jälkeen ja kliinisestä tutkimuspäivästä 1, 2, 3, 4, 5, 6 kolmen kotihoitojakson aikana 12 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leeds

Yhteistyökumppanit

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
University of Liverpool
University of Navarra
University of Surrey
Københavns Universitet
Bioatriki Healthcare Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 774293-WP2-P2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syömiskäyttäytyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa