Vergelijking van PENG-blok en FICB bij patiënten met heupfracturen
21 maart 2022 bijgewerkt door: Hajung Kim, Asan Medical Center
Vergelijking van het analgetische effect van pericapsulaire zenuwgroepblokkade en suprainguinale fascia iliaca-compartimentblokkade op dynamische pijn bij patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Fascia iliaca compartiment blok (FICB) wordt beschouwd als het voorkeursblok voor patiënten met een heupfractuur.
Pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG), een van de relatief nieuw ontwikkelde blokken, zou echter ook kunnen worden gebruikt voor analgesie bij patiënten met een heupfractuur.
Aangezien PENG-blokkering de accessoire obturatorzenuw zou kunnen blokkeren, zou PENG-blokkering theoretisch grotere analgetische effecten kunnen hebben in vergelijking met FICB.
De vergelijking van deze twee blokken bij patiënten met een heupfractuur is echter niet uitgevoerd in een klinische setting.
Daarom wilden we het analgetische effect van PENG-blok en FICB vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA PS 1-4
- leeftijd: ≥19
- baseline pijnscore (geassocieerd met heupfractuur): ≥4
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek
- patiënten met ongecontroleerde hypertensie, hyperthyreoïdie, ernstige dementie
- allergisch voor ropivacaïne
- gecontra-indiceerd voor spinale anesthesie vanwege coagulopathie, ernstige aortastenose/mitraalstenose of actieve infectie in de lumbale regio
- patiënten die om een andere reden door onderzoekers als niet-geschikt worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PENG-groep
pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok vóór de operatie
|
echogeleid PENG-blok met 0,3% ropivacaïne 20cc
|
|
Actieve vergelijker: FICB-groep
suprainguinal fascia iliaca compartiment block (FICB) voor de operatie
|
echogeleide suprainguinale FICB met 0,3% ropivacaïne 30cc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van elk blok (pijnscore)
Tijdsspanne: voor de operatie
|
We zullen de dynamische pijn (pijn tijdens een beweging) beoordelen met behulp van NRS voor en 20-30 minuten na het toepassen van het toegewezen blok. Vervolgens zullen we de verandering van NRS op de twee tijdstippen berekenen. NRS: Numerieke beoordelingsschaal (0, geen pijn; 10, de ergst denkbare pijn) |
voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van bloeddruk (systolische, diastolische, gemiddelde bloeddruk)
Tijdsspanne: voor de operatie
|
We zullen de bloeddruk evalueren vóór en 20-30 minuten na het toepassen van het toegewezen blok.
Vervolgens berekenen we de verandering van de bloeddruk op de twee tijdstippen.
|
voor de operatie
|
|
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 6, 24, 48 uur
|
rustende en dynamische pijn met behulp van NRS op postoperatieve 6, 24, 48 uur NRS: Numerieke beoordelingsschaal (0, geen pijn; 10, de ergst denkbare pijn) |
postoperatief 6, 24, 48 uur
|
|
postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: postoperatieve 24, 48 uur
|
morfine-equivalente dosis
|
postoperatieve 24, 48 uur
|
|
postoperatieve motorische functie
Tijdsspanne: postoperatief 6, 24, 48 uur
|
motorische functie van quadriceps femoris Graad 5: normaal vermogen Graad 4: beweging mogelijk tegen enige weerstand Graad 3: beweging tegen de zwaartekracht in, maar geen weerstand Graad 2: beweging mogelijk als de zwaartekracht wordt geëlimineerd Graad 1: flikkering van contractie mogelijk Graad 0: volledige verlamming |
postoperatief 6, 24, 48 uur
|
|
verandering van de hartslag
Tijdsspanne: voor de operatie
|
We evalueren de hartslag voor en 20-30 min na het toepassen van het toegewezen blok.
Vervolgens berekenen we de verandering van de hartslag op de twee tijdstippen.
|
voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won Uk Koh, MD, PhD, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .