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Confronto tra blocco PENG e FICB nei pazienti con frattura dell'anca

21 marzo 2022 aggiornato da: Hajung Kim, Asan Medical Center

Confronto dell'effetto analgesico del blocco del gruppo nervoso pericapsulare e del blocco del compartimento soprainguinale della fascia iliaca sul dolore dinamico nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca: uno studio controllato randomizzato

Il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB) è stato considerato il blocco di scelta per i pazienti con frattura dell'anca. Tuttavia, il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), uno dei blocchi sviluppati relativamente di recente, potrebbe essere utilizzato anche per l'analgesia nei pazienti con frattura dell'anca. Poiché il blocco PENG potrebbe bloccare il nervo otturatore accessorio, il blocco PENG potrebbe avere effetti analgesici maggiori rispetto al FICB teoricamente. Tuttavia, il confronto di questi due blocchi nei pazienti con frattura dell'anca non ha funzionato in ambito clinico. Pertanto, abbiamo mirato a confrontare l'effetto analgesico del blocco PENG e FICB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA PS 1-4
  • età: ≥19
  • punteggio del dolore al basale (associato a frattura dell'anca): ≥4

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non accettano di partecipare a questo studio
  • pazienti con ipertensione incontrollata, ipertiroidismo, demenza grave
  • allergico alla ropivacaina
  • controindicato all'anestesia spinale a causa di coagulopatia, grave stenosi aortica/stenosi mitralica o infezione attiva nella regione lombare
  • pazienti che sono considerati non ammissibili per qualsiasi altro motivo dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PENG
blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) prima dell'intervento chirurgico
Procedura: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).
blocco PENG ecoguidato con ropivacaina 0,3% 20cc
Comparatore attivo: Gruppo FIBC
blocco compartimentale soprainguinale della fascia iliaca (FICB) prima dell'intervento chirurgico
Procedura: Blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB)
FICB soprainguinale ecoguidato con ropivacaina 0,3% 30cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di ciascun blocco (punteggio del dolore)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico

Valuteremo il dolore dinamico (dolore durante un movimento) utilizzando NRS prima e 20-30 minuti dopo l'applicazione del blocco assegnato. Quindi, calcoleremo il cambiamento di NRS nei due punti temporali.

NRS: Scala di valutazione numerica (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile)
prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione arteriosa (sistolica, diastolica, pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Valuteremo la pressione arteriosa prima e 20-30 minuti dopo l'applicazione del blocco assegnato. Quindi, calcoleremo la variazione della pressione sanguigna nei due punti temporali.
prima dell'intervento chirurgico
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 6, 24, 48 ore

dolore a riposo e dinamico utilizzando NRS a 6, 24, 48 ore postoperatorie

NRS: Scala di valutazione numerica (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile)
postoperatorio 6, 24, 48 ore
consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 24, 48 ore
dose equivalente alla morfina
postoperatorio 24, 48 ore
funzione motoria postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 6, 24, 48 ore

funzione motoria del quadricipite femorale

grado5: potenza normale grado4: movimento possibile contro una certa resistenza grado3: movimento contro la gravità ma senza resistenza grado2: movimento possibile se la gravità è eliminata grado1: sfarfallio di contrazione possibile grado0: paralisi completa
postoperatorio 6, 24, 48 ore
variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Valuteremo la frequenza cardiaca prima e 20-30 min dopo l'applicazione del blocco assegnato. Quindi, calcoleremo la variazione della frequenza cardiaca nei due punti temporali.
prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Uk Koh, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).

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