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Vergleich von PENG-Block und FICB bei Patienten mit Hüftfraktur

21. März 2022 aktualisiert von: Hajung Kim, Asan Medical Center

Vergleich der analgetischen Wirkung einer perikapsulären Nervengruppenblockade und einer suprainguinalen Fascia-Iliaca-Kompartmentblockade auf dynamische Schmerzen bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Fascia-iliaca-Kompartimentblock (FICB) gilt als Block der Wahl für Patienten mit Hüftfraktur. Allerdings könnte die Pericapsular Nerv Group (PENG)-Blockade, eine der relativ neu entwickelten Blockaden, auch zur Analgesie bei Patienten mit Hüftfraktur eingesetzt werden. Da eine PENG-Blockade den N. obturatorius accessorius blockieren könnte, könnte eine PENG-Blockade theoretisch größere analgetische Wirkungen haben als FICB. Der Vergleich dieser beiden Blöcke bei Patienten mit Hüftfraktur wurde jedoch im klinischen Umfeld nicht durchgeführt. Daher wollten wir die analgetische Wirkung von PENG-Block und FICB vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-PS 1-4
  • Alter: ≥19
  • Baseline-Schmerz-Score (assoziiert mit Hüftfraktur): ≥4

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Hyperthyreose, schwerer Demenz
  • allergisch gegen Ropivacain
  • kontraindiziert für Spinalanästhesie aufgrund von Koagulopathie, schwerer Aortenstenose/Mitralstenose oder aktiver Infektion im Lendenbereich
  • Patienten, die von Prüfärzten aus anderen Gründen als nicht geeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENG-Gruppe
Perikapsulärer Nervengruppenblock (PENG) vor der Operation
Verfahren: Blockierung der perikapsulären Nervengruppe (PENG).
ultraschallgeführter PENG-Block mit 0,3 % Ropivacain 20cc
Aktiver Komparator: FICB-Gruppe
Suprainguinaler Fascia-Iliaca-Kompartmentblock (FICB) vor der Operation
Verfahren: Fascia iliaca-Kompartimentblock (FICB)
ultraschallgeführtes suprainguinales FICB mit 0,3 % Ropivacain 30 cc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit jedes Blocks (Schmerzwert)
Zeitfenster: vor der Operation

Wir werden den dynamischen Schmerz (Schmerzen während einer Bewegung) mit NRS vor und 20-30 Minuten nach der Anwendung des zugewiesenen Blocks beurteilen. Dann berechnen wir die NRS-Änderung zu den beiden Zeitpunkten.

NRS: Numerische Bewertungsskala (0, kein Schmerz; 10, der schlimmste vorstellbare Schmerz)
vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks (systolischer, diastolischer, mittlerer Blutdruck)
Zeitfenster: vor der Operation
Wir werden den Blutdruck vor und 20-30 Minuten nach der Anwendung des zugewiesenen Blocks auswerten. Dann berechnen wir die Blutdruckänderung zu den beiden Zeitpunkten.
vor der Operation
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativ 6, 24, 48 Stunden

Ruhe- und dynamischer Schmerz mit NRS nach 6, 24, 48 Stunden nach der Operation

NRS: Numerische Bewertungsskala (0, kein Schmerz; 10, der schlimmste vorstellbare Schmerz)
postoperativ 6, 24, 48 Stunden
postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativ 24, 48 Stunden
Morphinäquivalente Dosis
postoperativ 24, 48 Stunden
postoperative motorische Funktion
Zeitfenster: postoperativ 6, 24, 48 Stunden

motorische Funktion des Quadrizeps femoris

Grad 5: normale Kraft Grad 4: Bewegung gegen einen gewissen Widerstand möglich Grad 3: Bewegung gegen die Schwerkraft, aber kein Widerstand Grad 2: Bewegung möglich, wenn die Schwerkraft beseitigt ist Grad 1: Aufflackern der Kontraktion möglich Grad 0: vollständige Lähmung
postoperativ 6, 24, 48 Stunden
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: vor der Operation
Wir werden die Herzfrequenz vor und 20-30 Minuten nach der Anwendung des zugewiesenen Blocks auswerten. Dann berechnen wir die Änderung der Herzfrequenz zu den beiden Zeitpunkten.
vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Uk Koh, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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