Relatie tussen luchtwegmicrobiota, endotype en fenotype bij volwassen astma
7 februari 2023 bijgewerkt door: Fanny W.S. Ko, Chinese University of Hong Kong
Toenemend bewijs ondersteunt dat de respiratoire microbiota, inclusief virale en bacteriële micro-organismen, een belangrijke rol spelen bij de gezondheid en ziekte van de luchtwegen.
Microbiële patronen in luchtwegen kunnen onderscheidende endotypes van astma veroorzaken.
Eerdere studies suggereren dat gastheer-microbiota-interacties bij kinderen de heterogeniteit van endotypes en klinische presentaties kunnen verklaren.
Informatie over een dergelijke relatie is echter beperkt bij volwassenen.
Bovendien wordt niet goed begrepen hoe het microbioom van de bovenste luchtwegen verband houdt met het endotype en fenotype van astma.
Kennis van microbiota in de luchtwegen maakt onderzoek naar therapeutische manipulatie van het microbioom mogelijk en gericht op de ontwikkeling van astmapreventiestrategieën en de optimalisatie van astmabehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is van plan microben te beoordelen in nasofaryngeale uitstrijkjes van astmapatiënten.
De uitstrijkjes zullen worden onderworpen aan sequentieanalyse van 16S rRNA.
Endotypes (bijv.
TH1 versus TH2-ontsteking) en fenotypes van de proefpersonen (bijv.
ernst, exacerbatie, longfunctie, enz.) worden beoordeeld.
De geplande steekproefomvang is 140 volwassen astmapatiënten.
Bij patiënten worden nasofaryngeale uitstrijkjes genomen bij baseline, 3 maanden (na optimalisatie van de astmabehandeling bij baseline) en na 1 jaar.
Ze zullen beoordelingen ondergaan, waaronder klinisch beloop, longfunctie, uitgeademd stikstofmonoxide, huidtest en bloedtest (inclusief eosinofielen en immunoglobuline E-spiegels).
Alle proefpersonen zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd om daaropvolgende exacerbaties en niveaus van astmacontrole te beoordelen.
De 16S-gegevens opgehaald van de officiële website van HMP (http://www.hmpdacc.org/)
zal worden gebruikt als de geografische referentie voor deze studie.
Sequenties die zijn toegewezen aan verschillende taxonomische niveaus, van phylum tot genus, met behulp van de RDP-database (ribosomal database project), zullen worden geclusterd in operationele taxonomische eenheden (OTU's).
Bio-informatica-instrumenten zullen worden gebruikt om de relaties tussen microbiota, astma-endotypes en -fenotypes en verandering van microbiota-patroon te beoordelen na optimalisatie van de behandeling met astmamedicatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Astma onderwerpen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen de 18 en 80 jaar met een diagnose van astma volgens het document van het Global Initiative for Asthma (GINA) in 2020.
- Astma wordt gedefinieerd als mensen met een consistente geschiedenis en eerder gedocumenteerd bewijs van variabele luchtstroomobstructie, met bewijs van een toename van FEV1 van meer dan 12% of 200 ml na bronchodilatator of bronchiale hyperreactiviteit bij bronchiale provocatietesten, indien stabiel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aandoeningen van de luchtwegen met andere bekende aandoeningen van de luchtwegen, waaronder chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, door tuberculose (TB) vernietigd longparenchym, voorgeschiedenis van longresectie en longkanker
- Personen ouder dan 40 jaar met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren of aanzienlijke blootstelling aan biomassa
- Patiënten momenteel gerandomiseerd in andere klinische onderzoeken
- Zwangere vrouw
- Huidige rokers (die de afgelopen 1 jaar niet zijn gestopt met roken)
- Systemische en intranasale antibioticabehandeling binnen 4 weken
- Tekenen en symptomen van luchtweginfecties (bovenste of onderste) binnen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioom patroon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De 16S-gegevens opgehaald van de officiële website van HMP (http://www.hmpdacc.org/)
zal worden gebruikt als de geografische referentie voor deze studie.
Sequenties die zijn toegewezen aan verschillende taxonomische niveaus, van phylum tot genus met behulp van de RDP-database, zullen worden geclusterd in operationele taxonomische eenheden (OTU's) op basis van hun beste BLAST-hit tot referentietype stam 16S DNA's bij 98% sequentie-identiteitsgrens.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
GINA-behandelingsstappen
|
12 maanden
|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Niveau van astmacontrole
|
12 maanden
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
FEV1 % voorspeld
|
12 maanden
|
|
endotype (eosinofiel versus neutrofiel astma)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloed eosinofielen en IgE-niveau
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 juni 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Asthma microbiome_v01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .