Werkzaamheid en veiligheid van APP13007 voor de behandeling van ontstekingen en pijn na staaroperaties
13 juli 2023 bijgewerkt door: Formosa Pharmaceuticals, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van APP13007 voor de behandeling van ontsteking en pijn na cataractchirurgie te evalueren
Deze fase 3-studie zal APP13007 evalueren in vergelijking met de overeenkomstige voertuig-placebo op een gerandomiseerde, parallelle groep, dubbel gemaskeerde manier.
De proefpersonen zullen op dag 0 van het onderzoek een routinematige cataractoperatie hebben ondergaan en zullen de volgende dag (postoperatieve dag 1; POD1) na een ongecompliceerde operatie worden beoordeeld of ze in aanmerking komen voor randomisatie voor de studiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
378
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- SoCal Eye Physicians and Associates
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- Icon Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Columbus, Illinois, Verenigde Staten, 60046
- Jacksoneye SC
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
- Senior Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
- Silverstein Eye Centers, PC
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- NV Eye Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
- Center for Sight
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- Raymond Fong, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Eye Physicians, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Keystone Research Ltd.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Retina Research Center, PLLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Advanced Laser Vision and Surgical Institute
-
Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
- San Antonio Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Stacy R. Smith, MD, PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die naar verwachting eenzijdige ongecompliceerde cataractextractie zullen ondergaan via phaco-emulsificatie en intraoculaire lensimplantatie in de achterkamer in één oog.
- Een door een gaatje gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben zonder andere correctie van ≤ 1,3 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) in het onderzoeksoog dat moet worden geopereerd en het contralaterale oog, zoals gemeten met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart bij bezoek 1 .
- Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen en bezoekschema.
- Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende gevoeligheid of allergie hebben voor clobetasolpropionaat, corticosteroïden of een van de componenten van de studiemedicatie, waaronder benzalkoniumchloride en sojalecithine, of voor routinematige medicatie die nodig is tijdens cataractoperaties of voor het uitvoeren van studieprocedures
- Een ACC-telling> 0 hebben of enig bewijs van intraoculaire ontsteking (bijv. Flare) in een van beide ogen tijdens het screeningsbezoek
- Een cijfer > 0 hebben op de oogpijnbeoordeling in beide ogen tijdens het screeningsbezoek
Opmerking: er zijn andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APP13007 0,05% BOD
1 druppel APP13007 0,05% tweemaal daags gedurende 14 dagen om (geopereerd) oog te bestuderen
|
APP13007 oogdruppel, 0,05%
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende voertuig Placebo
Tweemaal daags 1 druppel matching vehicle plaats gedurende 14 dagen om (geopereerd) oog te bestuderen
|
Bijpassende voertuig placebo oogdruppel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met ACC-telling = 0 bij alle bezoeken vanaf postoperatieve dag 8 tot en met postoperatieve dag 15 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8 en postoperatieve dag 15
|
Het aantal cellen in de voorste oogkamer wordt bij elk studiebezoek geteld met behulp van spleetlampbiomicroscopie en de resultaten worden gerapporteerd als aantal cellen in een gebied van 1 mm x 1 mm.
|
Postoperatieve dag 8 en postoperatieve dag 15
|
|
Deelnemers met oculaire pijn Graad = 0 bij alle bezoeken vanaf postoperatieve dag 4 tot en met postoperatieve dag 15 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 8 en postoperatieve dag 15
|
Oculaire pijn wordt in elk oog gemeten met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) oculaire pijnschaal (0 = geen pijn; 1 = minimale; 2 = milde; 3 = matige; 4 = ernstige pijn).
|
Postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 8 en postoperatieve dag 15
|
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot postoperatieve dag 22
|
Aantal deelnemers met oculaire en systemische behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
Van de eerste dosis tot postoperatieve dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met celgraad van de voorste kamer = 0 bij POD8 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8
|
Het aantal cellen in de voorste oogkamer wordt bij elk studiebezoek geteld met behulp van spleetlampbiomicroscopie en de resultaten worden gerapporteerd als aantal cellen in een gebied van 1 mm x 1 mm.
ACC-klasse 0 = 0 cellen, ACC-klasse 1 = 1-5 cellen, ACC-klasse 2 = 6-15 cellen, ACC-klasse 3 = 16-30 cellen, ACC-klasse 4 = >30 cellen
|
Postoperatieve dag 8
|
|
Deelnemers met celgraad van de voorste kamer = 0 bij POD15 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 15
|
Het aantal cellen in de voorste oogkamer wordt bij elk studiebezoek geteld met behulp van spleetlampbiomicroscopie en de resultaten worden gerapporteerd als aantal cellen in een gebied van 1 mm x 1 mm.
ACC-klasse 0 = 0 cellen, ACC-klasse 1 = 1-5 cellen, ACC-klasse 2 = 6-15 cellen, ACC-klasse 3 = 16-30 cellen, ACC-klasse 4 = >30 cellen
|
Postoperatieve Dag 15
|
|
Deelnemers met oculaire pijngraad = 0 bij POD4 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 4
|
Oogpijn wordt in elk oog gemeten met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) schaal voor oogpijn (0 = geen pijn; 4 = hevige pijn).
|
Postoperatieve Dag 4
|
|
Deelnemers met oculaire pijngraad = 0 bij POD8 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8
|
Oogpijn wordt in elk oog gemeten met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) schaal voor oogpijn (0 = geen pijn; 4 = hevige pijn).
|
Postoperatieve dag 8
|
|
Deelnemers met oculaire pijngraad = 0 bij POD15 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 15
|
Oogpijn wordt in elk oog gemeten met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) schaal voor oogpijn (0 = geen pijn; 4 = hevige pijn).
|
Postoperatieve Dag 15
|
|
Deelnemers met anterieure kamerflare (ACF) = 0 bij POD4 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 4
|
De mate van troebelheid (flare) in de voorste kamer van het oog wordt gemeten met behulp van spleetlampbiomicroscopie en gekwantificeerd op een vijfpunts (0-4) schaal voor flare-graad van de voorste oogkamer (0 = geen; 4 = intens).
|
Postoperatieve Dag 4
|
|
Deelnemers met anterieure kamerflare (ACF) = 0 bij POD8 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8
|
De mate van troebelheid (flare) in de voorste kamer van het oog wordt gemeten met behulp van spleetlampbiomicroscopie en gekwantificeerd op een vijfpunts (0-4) schaal voor flare-graad van de voorste oogkamer (0 = geen; 4 = intens).
|
Postoperatieve dag 8
|
|
Deelnemers met anterieure kamerflare (ACF) = 0 bij POD15 zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 15
|
De mate van troebelheid (flare) in de voorste kamer van het oog wordt gemeten met behulp van spleetlampbiomicroscopie en gekwantificeerd op een vijfpunts (0-4) schaal voor flare-graad van de voorste oogkamer (0 = geen; 4 = intens).
|
Postoperatieve Dag 15
|
|
Celgraad van de voorste kamer - verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD 15
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 15
|
Het aantal cellen in de voorste oogkamer wordt geteld met behulp van spleetlampbiomicroscopie en de resultaten worden gerapporteerd als aantal cellen in een gebied van 1 mm x 1 mm met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal.
ACC-klasse 0 = 0 cellen, ACC-klasse 1 = 1-5 cellen, ACC-klasse 2 = 6-15 cellen, ACC-klasse 3 = 16-30 cellen, ACC-klasse 4 = >30 cellen
|
Baseline en postoperatieve dag 15
|
|
Oculaire pijngraad - verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD 15
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 15
|
Oogpijn wordt in elk oog gemeten met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vijfpunts (0-4) schaal voor oogpijn (0 = geen pijn; 4 = hevige pijn).
|
Baseline en postoperatieve dag 15
|
|
Flare in de voorste kamer (ACF) - Verandering van baseline (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD 15
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 15
|
De mate van troebelheid (flare) in de voorste kamer van het oog wordt gemeten met behulp van spleetlampbiomicroscopie en gekwantificeerd op een vijfpunts (0-4) schaal voor flare-graad van de voorste oogkamer (0 = geen; 4 = intens).
|
Baseline en postoperatieve dag 15
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte - verandering van basislijn (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD4
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 4
|
De gezichtsscherpte in elk oog wordt gecorrigeerd met behulp van de pinhole-methode en de scherpte wordt gekwantificeerd op een logMAR-schaal (minimale resolutiehoek) met behulp van de 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-grafieken voor rechter- en linkeroog. Een logMAR-score wordt berekend met behulp van de letterrij op de kaart en het aantal onjuiste letters dat door de deelnemer is gelezen. |
Baseline en postoperatieve dag 4
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte - verandering van basislijn (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD8
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 8
|
De gezichtsscherpte in elk oog wordt gecorrigeerd met behulp van de pinhole-methode en de scherpte wordt gekwantificeerd op een logMAR-schaal (minimale resolutiehoek) met behulp van de 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-grafieken voor rechter- en linkeroog.
Een logMAR-score wordt berekend met behulp van de letterrij op de kaart en het aantal onjuiste letters dat door de deelnemer is gelezen.
|
Baseline en postoperatieve dag 8
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte - verandering van basislijn (POD1 voorafgaand aan dosering) naar POD15
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 15
|
De gezichtsscherpte in elk oog wordt gecorrigeerd met behulp van de pinhole-methode en de scherpte wordt gekwantificeerd op een logMAR-schaal (minimale resolutiehoek) met behulp van de 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-grafieken voor rechter- en linkeroog.
Een logMAR-score wordt berekend met behulp van de letterrij op de kaart en het aantal onjuiste letters dat door de deelnemer is gelezen.
|
Baseline en postoperatieve dag 15
|
|
Deelnemers die ontstekingsremmende 'rescue'-medicatie gebruiken tot aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Eerste dosis tot postoperatieve dag 15
|
Deelnemers die na randomisatie niet reageren op de onderzoeksbehandeling, worden gestart met ontstekingsremmende medicatie (ook wel 'Rescue'-medicatie genoemd).
Bij elk studiebezoek wordt het aantal proefpersonen geregistreerd dat met 'Rescue'-medicatie begint
|
Eerste dosis tot postoperatieve dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPN-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .