Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APP13007:n teho ja turvallisuus kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hoidossa

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus APP13007:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hoidossa

Tämä vaiheen 3 tutkimus arvioi APP13007:n verrattuna vastaavaan vehikkeliplaseboon satunnaistetulla, rinnakkaisryhmällä, kaksoisnaamioisella tavalla. Koehenkilöille on suoritettu rutiinikaihileikkaus tutkimuksen päivänä 0, ja heidät arvioidaan seuraavana päivänä (leikkauksen jälkeinen päivä 1; POD1) komplisoitumattoman leikkauksen jälkeen kelpoisuuden suhteen satunnaistukseen tutkimushoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

378

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • ICON Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Columbus, Illinois, Yhdysvallat, 60046
        • Jacksoneye SC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
        • Senior Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Silverstein Eye Centers, PC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • NV Eye Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
        • Center for Sight
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10013
        • Raymond Fong, MD, PC
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Eye Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Retina Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
        • San Antonio Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Stacy R. Smith, MD, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille odotetaan yksipuolista komplisoitumatonta kaihiuuttoa fakoemulsifikaation ja takakammion intraokulaarisen linssin implantoinnin kautta yhteen silmään.
  • Neulanreikäkorjattu näöntarkkuus ilman muuta korjausta ≤ 1,3 logaritmin logaritmin vähimmäisresoluutiokulmasta (logMAR) leikattavassa tutkittavassa silmässä ja kontralateraalisessa silmässä mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla käynnillä 1 .
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovaatimuksia ja vierailuaikataulua.
  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tunnettu herkkyys tai allergia klobetasolipropionaatille, kortikosteroideille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien bentsalkoniumkloridi ja soijalesitiini, tai jollekin rutiinilääkkeelle, jota tarvitaan kaihileikkauksen aikana tai tutkimustoimenpiteiden suorittamiseksi
  • ACC-luku > 0 tai merkkejä silmänsisäisestä tulehduksesta (esim. leikkauksesta) kummassakin silmässä seulontakäynnillä
  • Saa seulontakäynnillä jommankumman silmän silmäkipuarvioinnin arvosanaksi > 0

Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APP13007 0,05 % BID
1 tippa APP13007 0,05% kahdesti päivässä 14 päivän ajan silmän tutkimiseen (leikkaukseen)
Lääke: APP13007, 0,05 %
APP13007 silmätippa, 0,05 %
Placebo Comparator: Yhteensopiva ajoneuvon placebo
1 tippa sopiva ajoneuvon paikka kahdesti päivässä 14 päivän ajan silmän tutkimiseksi (leikkaus).
Lääke: Vastaava ajoneuvon plasebo APP13007:lle, 0,05 %
Yhteensopiva ajoneuvon plasebo-silmätippa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla ACC-luku = 0 kaikilla käynneillä leikkauksen jälkeisestä päivästä 8 jälkeiseen päivään 15 ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8 ja jälkeinen päivä 15
Solujen lukumäärä silmän etukammiossa lasketaan käyttämällä rakolamppubiomikroskopiaa kullakin tutkimuskäynnillä ja tulokset raportoidaan solujen lukumääränä 1 mm x 1 mm alueella.
Leikkauksen jälkeinen päivä 8 ja jälkeinen päivä 15
Osallistujat, joiden silmäkipu aste = 0 kaikilla käynneillä leikkauksen jälkeisestä päivästä 4 jälkeiseen päivään 15 ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4, jälkeinen päivä 8 ja jälkeinen päivä 15
Silmäkipu mitataan kussakin silmässä käyttämällä koehenkilön ilmoittamaa viiden pisteen (0-4) silmäkipuasteikkoa (0 = ei kipua; 1 = minimaalinen; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = voimakas kipu).
Leikkauksen jälkeinen päivä 4, jälkeinen päivä 8 ja jälkeinen päivä 15
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 22
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmän ja systeemisen hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
Ensimmäisestä annoksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joiden etukammion soluluokka = 0 POD8:ssa ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Solujen lukumäärä silmän etukammiossa lasketaan käyttämällä rakolamppubiomikroskopiaa kullakin tutkimuskäynnillä ja tulokset raportoidaan solujen lukumääränä 1 mm x 1 mm:n alueella. ACC luokka 0 = 0 solua, ACC luokka 1 = 1-5 solua, ACC luokka 2 = 6-15 solua, ACC luokka 3 = 16-30 solua, ACC luokka 4 = > 30 solua
Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Osallistujat, joiden etukammion soluluokka = 0 POD15:ssä ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 15
Solujen lukumäärä silmän etukammiossa lasketaan käyttämällä rakolamppubiomikroskopiaa kullakin tutkimuskäynnillä ja tulokset raportoidaan solujen lukumääränä 1 mm x 1 mm:n alueella. ACC luokka 0 = 0 solua, ACC luokka 1 = 1-5 solua, ACC luokka 2 = 6-15 solua, ACC luokka 3 = 16-30 solua, ACC luokka 4 = > 30 solua
Leikkauksen jälkeinen päivä 15
Osallistujat, joilla on silmäkipuluokka = 0 POD4:ssä ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Silmäkipu mitataan kustakin silmästä käyttämällä koehenkilön ilmoittamaa viiden pisteen (0-4) silmäkipuasteikkoa (0 = ei kipua; 4 = voimakasta kipua).
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Osallistujat, joilla on silmäkipuluokka = 0 POD8:ssa ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Silmäkipu mitataan kustakin silmästä käyttämällä koehenkilön ilmoittamaa viiden pisteen (0-4) silmäkipuasteikkoa (0 = ei kipua; 4 = voimakasta kipua).
Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Osallistujat, joilla on silmäkipuluokka = 0 POD15:ssä ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 15
Silmäkipu mitataan kustakin silmästä käyttämällä koehenkilön ilmoittamaa viiden pisteen (0-4) silmäkipuasteikkoa (0 = ei kipua; 4 = voimakasta kipua).
Leikkauksen jälkeinen päivä 15
Osallistujat, joilla on etukammion leimahdus (ACF) = 0 POD4:ssä ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Silmän etukammion sameusaste (loimaus) mitataan rakolamppubiomikroskoopilla ja kvantifioidaan viiden pisteen (0-4) etukammion häivytysasteikolla (0 = ei mitään; 4 = voimakas).
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Osallistujat, joilla on etukammion leimahdus (ACF) = 0 POD8:ssa ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Silmän etukammion sameusaste (loimaus) mitataan rakolamppubiomikroskoopilla ja kvantifioidaan viiden pisteen (0-4) etukammion häivytysasteikolla (0 = ei mitään; 4 = voimakas).
Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Osallistujat, joilla on etukammion leimahdus (ACF) = 0 POD15:ssä ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 15
Silmän etukammion sameusaste (loimaus) mitataan rakolamppubiomikroskoopilla ja kvantifioidaan viiden pisteen (0-4) etukammion häivytysasteikolla (0 = ei mitään; 4 = voimakas).
Leikkauksen jälkeinen päivä 15
Anterior Chamber Cell Grade – muutos lähtötasosta (POD1 ennen annostelua) POD 15:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Solujen lukumäärä silmän etukammiossa lasketaan käyttämällä rakolamppubiomikroskopiaa ja tulokset raportoidaan solujen lukumääränä 1 mm x 1 mm alueella käyttämällä 5 pisteen asteikkoa. ACC luokka 0 = 0 solua, ACC luokka 1 = 1-5 solua, ACC luokka 2 = 6-15 solua, ACC luokka 3 = 16-30 solua, ACC luokka 4 = > 30 solua
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Silmäkivun aste – muutos lähtötasosta (POD1 ennen annostelua) POD 15:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Silmäkipu mitataan kustakin silmästä käyttämällä koehenkilön ilmoittamaa viiden pisteen (0-4) silmäkipuasteikkoa (0 = ei kipua; 4 = voimakasta kipua).
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Anterior Chamber Flare (ACF) – muutos lähtötilanteesta (POD1 ennen annostelua) POD 15:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Silmän etukammion sameusaste (loimaus) mitataan rakolamppubiomikroskoopilla ja kvantifioidaan viiden pisteen (0-4) etukammion häivytysasteikolla (0 = ei mitään; 4 = voimakas).
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Paras korjattu näöntarkkuus – muutos lähtötasosta (POD1 ennen annostelua) POD4:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 4

Kunkin silmän näöntarkkuus korjataan pinhole-menetelmällä ja tarkkuus kvantifioidaan logMAR-asteikolla (minimaalinen resoluutio) käyttämällä "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" [ETDRS] -kaavioita oikealle ja vasemmalle silmälle.

LogMAR-pistemäärä lasketaan käyttämällä kaavion kirjainriviä ja osallistujan lukemien virheellisten kirjainten määrää.
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 4
Paras korjattu näöntarkkuus – muutos lähtötasosta (POD1 ennen annostelua) POD8:aan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 8
Kunkin silmän näöntarkkuus korjataan pinhole-menetelmällä ja tarkkuus kvantifioidaan logMAR-asteikolla (minimaalinen resoluutio) käyttämällä "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" [ETDRS] -kaavioita oikealle ja vasemmalle silmälle. LogMAR-pistemäärä lasketaan käyttämällä kaavion kirjainriviä ja osallistujan lukemien virheellisten kirjainten määrää.
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 8
Paras korjattu näöntarkkuus – muutos lähtötasosta (POD1 ennen annostelua) POD15:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Kunkin silmän näöntarkkuus korjataan pinhole-menetelmällä ja tarkkuus kvantifioidaan logMAR-asteikolla (minimaalinen resoluutio) käyttämällä "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" [ETDRS] -kaavioita oikealle ja vasemmalle silmälle. LogMAR-pistemäärä lasketaan käyttämällä kaavion kirjainriviä ja osallistujan lukemien virheellisten kirjainten määrää.
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 15
Osallistujat, jotka käyttävät anti-inflammatorisia "pelastuslääkkeitä" hoidon päättyessä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeiseen päivään 15
Osallistujille, jotka eivät reagoi tutkimushoitoon satunnaistamisen jälkeen, aloitetaan anti-inflammatorinen lääkitys (kutsutaan nimellä "pelastuslääke"). Rescue-lääkityksen aloittaneiden koehenkilöiden lukumäärä kirjataan jokaisella tutkimuskäynnillä
Ensimmäinen annos leikkauksen jälkeiseen päivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPN-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APP13007, 0,05 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa