Effekt och säkerhet av APP13007 för behandling av inflammation och smärta efter kataraktkirurgi
13 juli 2023 uppdaterad av: Formosa Pharmaceuticals, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av APP13007 för behandling av inflammation och smärta efter kataraktkirurgi
Denna fas 3-studie kommer att utvärdera APP13007 i jämförelse med den matchande vehikelplaceboen på ett randomiserat, parallell-grupp, dubbelmaskerat sätt.
Försökspersonerna kommer att ha genomgått rutinoperation för grå starr på dag 0 av studien och kommer att bedömas nästa dag (postoperativ dag 1; POD1) efter okomplicerad operation för berättigande till randomisering till studiebehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
378
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Global Research Management
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- SoCal Eye Physicians and Associates
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Förenta staterna, 96001
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- Icon Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Columbus, Illinois, Förenta staterna, 60046
- Jacksoneye SC
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
- Senior Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
- Silverstein Eye Centers, PC
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- NV Eye Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89145
- Center For Sight
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10013
- Raymond Fong, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Förenta staterna, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Eye Physicians, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Keystone Research Ltd.
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- Retina Research Center, PLLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Advanced Laser Vision and Surgical Institute
-
Lakeway, Texas, Förenta staterna, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78238
- San Antonio Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Stacy R. Smith, MD, PC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre förväntas genomgå unilateral okomplicerad kataraktextraktion via fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation i bakre kammaren i ett öga.
- Ha en nålhålskorrigerad synskärpa utan annan korrigering på ≤ 1,3 logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) i studieögat som ska opereras och kontralateralt öga mätt med ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid besök 1 .
- Vill och kan följa studiekrav och besöksschema.
- Ge undertecknat och daterat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har en känd känslighet eller allergi mot klobetasolpropionat, kortikosteroider eller någon av studieläkemedlets komponenter inklusive bensalkoniumklorid och sojabönlecitin eller någon rutinmedicinering som krävs under operation för grå starr eller för genomförande av studieprocedurer
- Har ett ACC-antal > 0 eller några tecken på intraokulär inflammation (t.ex. utbrott) i något öga vid screeningbesöket
- Ha ett betyg > 0 på ögonsmärtabedömningen på båda ögat vid screeningbesöket
Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APP13007 0,05 % BUD
1 droppe APP13007 0,05 % två gånger dagligen i 14 dagar för att studera (opererat) öga
|
APP13007 ögondroppe, 0,05 %
|
|
Placebo-jämförare: Matchande fordonsplacebo
1 droppe matchande fordon placeras två gånger dagligen i 14 dagar för att studera (opererat) öga
|
Matchande ögondroppe för fordonsplacebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med ACC count = 0 vid alla besök från postoperativ dag 8 till postoperativ dag 15 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 8 och postoperativ dag 15
|
Antalet celler i ögats främre kammare räknas med spaltlampsbiomikroskopi vid varje studiebesök och resultaten rapporteras som antal celler i ett 1 mm x 1 mm område.
|
Postoperativ dag 8 och postoperativ dag 15
|
|
Deltagare med okulär smärta Grad = 0 vid alla besök från postoperativ dag 4 till postoperativ dag 15 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 4, postoperativ dag 8 och postoperativ dag 15
|
Okulär smärta mäts i varje öga med hjälp av en patientrapporterad femgradig (0-4) gradskala för ögonsmärta (0 = ingen smärta; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår smärta).
|
Postoperativ dag 4, postoperativ dag 8 och postoperativ dag 15
|
|
Deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen till postoperativ dag 22
|
Antal deltagare med okulära och systemiska behandlingsframkallande biverkningar.
|
Från första dosen till postoperativ dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med främre kammarcellsgrad = 0 vid POD8 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 8
|
Antalet celler i ögats främre kammare räknas med spaltlampsbiomikroskopi vid varje studiebesök och resultaten rapporteras som antal celler i ett 1 mm x 1 mm område.
ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler
|
Postoperativ dag 8
|
|
Deltagare med främre kammarcellsgrad = 0 vid POD15 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 15
|
Antalet celler i ögats främre kammare räknas med spaltlampsbiomikroskopi vid varje studiebesök och resultaten rapporteras som antal celler i ett 1 mm x 1 mm område.
ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler
|
Postoperativ dag 15
|
|
Deltagare med okulär smärta Grade = 0 vid POD4 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 4
|
Ögonsmärta mäts i varje öga med hjälp av en patientrapporterad femgradig (0-4) gradskala för ögonsmärta (0 = ingen smärta; 4 = svår smärta).
|
Postoperativ dag 4
|
|
Deltagare med okulär smärta Grade = 0 vid POD8 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 8
|
Ögonsmärta mäts i varje öga med hjälp av en patientrapporterad femgradig (0-4) gradskala för ögonsmärta (0 = ingen smärta; 4 = svår smärta).
|
Postoperativ dag 8
|
|
Deltagare med okulär smärta Grad = 0 vid POD15 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 15
|
Ögonsmärta mäts i varje öga med hjälp av en patientrapporterad femgradig (0-4) gradskala för ögonsmärta (0 = ingen smärta; 4 = svår smärta).
|
Postoperativ dag 15
|
|
Deltagare med främre kammarflare (ACF) = 0 vid POD4 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 4
|
Graden av grumlighet (utstrålning) i ögats främre kammare mäts med spaltlampsbiomikroskopi och kvantifieras på en femgradig (0-4) främre kammarskala (0 = ingen; 4 = Intens).
|
Postoperativ dag 4
|
|
Deltagare med främre kammarflare (ACF) = 0 vid POD8 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 8
|
Graden av grumlighet (utstrålning) i ögats främre kammare mäts med spaltlampsbiomikroskopi och kvantifieras på en femgradig (0-4) främre kammarskala (0 = ingen; 4 = Intens).
|
Postoperativ dag 8
|
|
Deltagare med främre kammarflare (ACF) = 0 vid POD15 utan räddningsmedicin
Tidsram: Postoperativ dag 15
|
Graden av grumlighet (utstrålning) i ögats främre kammare mäts med spaltlampsbiomikroskopi och kvantifieras på en femgradig (0-4) främre kammarskala (0 = ingen; 4 = Intens).
|
Postoperativ dag 15
|
|
Främre kammarcellsgrad – förändring från baslinje (POD1 före dosering) till POD 15
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 15
|
Antalet celler i ögats främre kammare räknas med spaltlampsbiomikroskopi och resultaten rapporteras som antal celler i ett 1 mm x 1 mm område med användning av en 5-punkts graderingsskala.
ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler
|
Baslinje och postoperativ dag 15
|
|
Ögonsmärta grad - förändring från baslinje (POD1 före dosering) till POD 15
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 15
|
Ögonsmärta mäts i varje öga med hjälp av en patientrapporterad femgradig (0-4) gradskala för ögonsmärta (0 = ingen smärta; 4 = svår smärta).
|
Baslinje och postoperativ dag 15
|
|
Anterior Chamber Flare (ACF) - Ändring från baslinje (POD1 före dosering) till POD 15
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 15
|
Graden av grumlighet (utstrålning) i ögats främre kammare mäts med spaltlampsbiomikroskopi och kvantifieras på en femgradig (0-4) främre kammarskala (0 = ingen; 4 = Intens).
|
Baslinje och postoperativ dag 15
|
|
Bästa korrigerade synskärpan - Ändra från baslinje (POD1 före dosering) till POD4
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 4
|
Synskärpan i varje öga korrigeras med pinhole-metoden och skärpan kvantifieras på en logMAR-skala (minimal upplösningsvinkel) med hjälp av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagram för höger och vänster ögon. En logMAR-poäng beräknas med hjälp av bokstavsraden i diagrammet och antalet felaktiga bokstäver som läses av deltagaren. |
Baslinje och postoperativ dag 4
|
|
Bästa korrigerade synskärpan - Ändra från baslinje (POD1 före dosering) till POD8
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 8
|
Synskärpan i varje öga korrigeras med pinhole-metoden och skärpan kvantifieras på en logMAR-skala (minimal upplösningsvinkel) med hjälp av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagram för höger och vänster ögon.
En logMAR-poäng beräknas med hjälp av bokstavsraden i diagrammet och antalet felaktiga bokstäver som läses av deltagaren.
|
Baslinje och postoperativ dag 8
|
|
Bästa korrigerade synskärpan - Ändra från baslinje (POD1 före dosering) till POD15
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 15
|
Synskärpan i varje öga korrigeras med pinhole-metoden och skärpan kvantifieras på en logMAR-skala (minimal upplösningsvinkel) med hjälp av 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagram för höger och vänster ögon.
En logMAR-poäng beräknas med hjälp av bokstavsraden i diagrammet och antalet felaktiga bokstäver som läses av deltagaren.
|
Baslinje och postoperativ dag 15
|
|
Deltagare som använder antiinflammatorisk "räddningsmedicin" genom avslutad behandling
Tidsram: Första dosen till postoperativ dag 15
|
Deltagare som inte svarar på studiebehandlingen efter randomisering påbörjas med antiinflammatorisk medicin (kallad "räddningsmedicin").
Antalet försökspersoner som påbörjar "Räddnings"-medicinering registreras vid varje studiebesök
|
Första dosen till postoperativ dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPN-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på APP13007, 0,05 %
-
Formosa Pharmaceuticals, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärta efter kataraktkirurgiFörenta staterna
-
Formosa Pharmaceuticals, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärta efter kataraktkirurgiFörenta staterna