Účinnost a bezpečnost APP13007 pro léčbu zánětu a bolesti po operaci katarakty
13. července 2023 aktualizováno: Formosa Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti APP13007 pro léčbu zánětu a bolesti po operaci katarakty
Tato studie fáze 3 vyhodnotí APP13007 ve srovnání s odpovídajícím vehikulem s placebem v randomizovaných, paralelních skupinách, dvojitě maskovaným způsobem.
Subjekty podstoupí rutinní operaci šedého zákalu v den 0 studie a budou hodnoceny následující den (pooperační den 1; POD1) po nekomplikovaném chirurgickém zákroku na způsobilost pro randomizaci do studijní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
378
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Global Research Management
-
Hemet, California, Spojené státy, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- SoCal Eye Physicians and Associates
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
- Icon Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Columbus, Illinois, Spojené státy, 60046
- Jacksoneye SC
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
- Senior Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
- Silverstein Eye Centers, PC
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- NV Eye Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
- Center For Sight
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- Raymond Fong, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Eye Physicians, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Keystone Research Ltd.
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Retina Research Center, PLLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Advanced Laser Vision and Surgical Institute
-
Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
- San Antonio Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Stacy R. Smith, MD, PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů ve věku 18 let nebo starších se očekává jednostranná nekomplikovaná extrakce katarakty prostřednictvím fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky zadní komory do jednoho oka.
- Mějte korigovanou zrakovou ostrost bez jiné korekce ≤ 1,3 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) ve studovaném oku, které má být operováno, a kontralaterálním oku, jak bylo změřeno pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při návštěvě 1 .
- Ochota a schopnost dodržovat studijní požadavky a plán návštěv.
- Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Máte známou citlivost nebo alergii na klobetasol propionát, kortikosteroidy nebo kteroukoli složku studovaného léku, včetně benzalkoniumchloridu a sójového lecitinu, nebo na jakoukoli rutinní léčbu vyžadovanou během operace katarakty nebo pro provádění studijních postupů
- Mít počet ACC > 0 nebo jakékoli známky nitroočního zánětu (např. vzplanutí) v každém oku při screeningové návštěvě
- Mít stupeň > 0 v hodnocení oční bolesti na každém oku při screeningové návštěvě
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APP13007 0,05 % BID
1 kapka APP13007 0,05 % dvakrát denně po dobu 14 dnů ke studiu (operace) oka
|
APP13007 oční kapky, 0,05%
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající vozidlo Placebo
1 kapka odpovídající vehikulu dvakrát denně po dobu 14 dnů ke studiu (operovaného) oka
|
Oční kapky s odpovídajícím vehikulem a placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s počtem ACC = 0 u všech návštěv od 8. pooperačního dne do 15. pooperačního dne bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 8 a pooperační den 15
|
Počet buněk v přední komoře oka se spočítá pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou při každé studijní návštěvě a výsledky se uvádějí jako počet buněk v oblasti 1 mm x 1 mm.
|
Pooperační den 8 a pooperační den 15
|
|
Účastníci se stupněm bolesti oka = 0 při všech návštěvách od 4. pooperačního dne do 15. pooperačního dne bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 4, pooperační den 8 a pooperační den 15
|
Oční bolest se měří v každém oku pomocí subjektem hlášené pětibodové (0-4) stupnice stupně oční bolesti (0 = žádná bolest; 1 = minimální; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = silná bolest).
|
Pooperační den 4, pooperační den 8 a pooperační den 15
|
|
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od první dávky do 22. pooperačního dne
|
Počet účastníků s očními a systémovými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
|
Od první dávky do 22. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s buněčným stupněm přední komory = 0 v POD8 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 8
|
Počet buněk v přední komoře oka se spočítá pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou při každé studijní návštěvě a výsledky se uvádějí jako počet buněk v oblasti 1 mm x 1 mm.
ACC stupeň 0 = 0 buněk, ACC stupeň 1 = 1-5 buněk, ACC stupeň 2 = 6-15 buněk, ACC stupeň 3 = 16-30 buněk, ACC stupeň 4 = >30 buněk
|
Pooperační den 8
|
|
Účastníci s buněčným stupněm přední komory = 0 v POD15 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 15
|
Počet buněk v přední komoře oka se spočítá pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou při každé studijní návštěvě a výsledky se uvádějí jako počet buněk v oblasti 1 mm x 1 mm.
ACC stupeň 0 = 0 buněk, ACC stupeň 1 = 1-5 buněk, ACC stupeň 2 = 6-15 buněk, ACC stupeň 3 = 16-30 buněk, ACC stupeň 4 = >30 buněk
|
Pooperační den 15
|
|
Účastníci se stupněm bolesti oka = 0 v POD4 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 4
|
Oční bolest se měří v každém oku pomocí subjektem hlášené pětibodové (0-4) stupnice stupně oční bolesti (0 = žádná bolest; 4 = silná bolest).
|
Pooperační den 4
|
|
Účastníci se stupněm bolesti oka = 0 v POD8 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 8
|
Oční bolest se měří v každém oku pomocí subjektem hlášené pětibodové (0-4) stupnice stupně oční bolesti (0 = žádná bolest; 4 = silná bolest).
|
Pooperační den 8
|
|
Účastníci se stupněm bolesti oka = 0 v POD15 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 15
|
Oční bolest se měří v každém oku pomocí subjektem hlášené pětibodové (0-4) stupnice stupně oční bolesti (0 = žádná bolest; 4 = silná bolest).
|
Pooperační den 15
|
|
Účastníci se vzplanutím přední komory (ACF) = 0 v POD4 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 4
|
Stupeň zákalu (vzplanutí) v přední komoře oka se měří pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a kvantifikuje se na pětibodové (0-4) stupnici stupně vzplanutí přední komory oka (0 = žádné; 4 = intenzivní).
|
Pooperační den 4
|
|
Účastníci se vzplanutím přední komory (ACF) = 0 v POD8 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 8
|
Stupeň zákalu (vzplanutí) v přední komoře oka se měří pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a kvantifikuje se na pětibodové (0-4) stupnici stupně vzplanutí přední komory oka (0 = žádné; 4 = intenzivní).
|
Pooperační den 8
|
|
Účastníci se vzplanutím přední komory (ACF) = 0 v POD15 bez záchranné medikace
Časové okno: Pooperační den 15
|
Stupeň zákalu (vzplanutí) v přední komoře oka se měří pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a kvantifikuje se na pětibodové (0-4) stupnici stupně vzplanutí přední komory oka (0 = žádné; 4 = intenzivní).
|
Pooperační den 15
|
|
Stupeň buněk přední komory – změna ze základní linie (POD1 před podáním) na POD 15
Časové okno: Základní a pooperační den 15
|
Počet buněk v přední komoře oka se spočítá pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a výsledky se uvedou jako počet buněk v oblasti 1 mm x 1 mm za použití 5bodové stupnice.
ACC stupeň 0 = 0 buněk, ACC stupeň 1 = 1-5 buněk, ACC stupeň 2 = 6-15 buněk, ACC stupeň 3 = 16-30 buněk, ACC stupeň 4 = >30 buněk
|
Základní a pooperační den 15
|
|
Stupeň bolesti oka – změna z výchozí hodnoty (POD1 před podáním) na POD 15
Časové okno: Základní a pooperační den 15
|
Oční bolest se měří v každém oku pomocí subjektem hlášené pětibodové (0-4) stupnice stupně oční bolesti (0 = žádná bolest; 4 = silná bolest).
|
Základní a pooperační den 15
|
|
Vzplanutí přední komory (ACF) – změna ze základní linie (POD1 před dávkováním) na POD 15
Časové okno: Základní a pooperační den 15
|
Stupeň zákalu (vzplanutí) v přední komoře oka se měří pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a kvantifikuje se na pětibodové (0-4) stupnici stupně vzplanutí přední komory oka (0 = žádné; 4 = intenzivní).
|
Základní a pooperační den 15
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost – změna ze základní linie (POD1 před dávkováním) na POD4
Časové okno: Základní a pooperační den 4
|
Zraková ostrost v každém oku je korigována pomocí dírkové metody a ostrost je kvantifikována na stupnici logMAR (minimální úhel rozlišení) pomocí tabulek „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ [ETDRS] pro pravé a levé oči. Skóre logMAR se vypočítá pomocí řádku písmen v tabulce a počtu nesprávných písmen přečtených účastníkem. |
Základní a pooperační den 4
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost – změna ze základní linie (POD1 před dávkováním) na POD8
Časové okno: Základní a pooperační den 8
|
Zraková ostrost v každém oku je korigována pomocí dírkové metody a ostrost je kvantifikována na stupnici logMAR (minimální úhel rozlišení) pomocí tabulek „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ [ETDRS] pro pravé a levé oči.
Skóre logMAR se vypočítá pomocí řádku písmen v tabulce a počtu nesprávných písmen přečtených účastníkem.
|
Základní a pooperační den 8
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost – změna ze základní linie (POD1 před dávkováním) na POD15
Časové okno: Základní a pooperační den 15
|
Zraková ostrost v každém oku je korigována pomocí dírkové metody a ostrost je kvantifikována na stupnici logMAR (minimální úhel rozlišení) pomocí tabulek „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ [ETDRS] pro pravé a levé oči.
Skóre logMAR se vypočítá pomocí řádku písmen v tabulce a počtu nesprávných písmen přečtených účastníkem.
|
Základní a pooperační den 15
|
|
Účastníci Použití protizánětlivé „záchranné“ medikace prostřednictvím ukončení léčby
Časové okno: První dávka do 15. pooperačního dne
|
Účastníci, kteří po randomizaci nereagují na studovanou léčbu, začínají s protizánětlivou medikací (označovanou jako „záchranná“ medikace).
Při každé studijní návštěvě je zaznamenáván počet subjektů, které zahájily „záchrannou“ medikaci
|
První dávka do 15. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPN-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na APP13007, 0,05 %
-
Formosa Pharmaceuticals, Inc.DokončenoOční zánět a bolest po operaci kataraktySpojené státy
-
Formosa Pharmaceuticals, Inc.DokončenoOční zánět a bolest po operaci kataraktySpojené státy