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Wirksamkeit und Sicherheit von APP13007 zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Kataraktoperationen

13. Juli 2023 aktualisiert von: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APP13007 zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Kataraktoperationen

Diese Phase-3-Studie wird APP13007 im Vergleich zum passenden Vehikel-Placebo in einer randomisierten, doppelblinden Art und Weise in Parallelgruppen bewerten. Die Probanden haben sich am Tag 0 der Studie einer routinemäßigen Kataraktoperation unterzogen und werden am nächsten Tag (postoperativer Tag 1; POD1) nach einer unkomplizierten Operation auf die Eignung für eine Randomisierung zur Studienbehandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • ICON Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Columbus, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Jacksoneye SC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Senior Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Centers, PC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • NV Eye Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Center For Sight
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Raymond Fong, MD, PC
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Eye Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Retina Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • San Antonio Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Stacy R. Smith, MD, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten ab 18 Jahren wird erwartet, dass sie sich einer einseitigen, unkomplizierten Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation und Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation in einem Auge unterziehen.
  • Haben Sie eine lochkorrigierte Sehschärfe ohne andere Korrektur von ≤ 1,3 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) im zu operierenden Studienauge und im kontralateralen Auge, gemessen unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei Besuch 1 .
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und den Besuchsplan einzuhalten.
  • Geben Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Clobetasolpropionat, Kortikosteroide oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments, einschließlich Benzalkoniumchlorid und Sojabohnenlecithin oder andere Routinemedikamente, die während einer Kataraktoperation oder für die Durchführung von Studienverfahren erforderlich sind
  • Haben Sie eine ACC-Zahl > 0 oder Anzeichen einer intraokularen Entzündung (z. B. Flare) in einem der Augen beim Screening-Besuch
  • Beim Screening-Besuch in beiden Augen einen Grad > 0 bei der Beurteilung der Augenschmerzen haben

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APP13007 0,05 % GEBOT
1 Tropfen APP13007 0,05 % zweimal täglich für 14 Tage zur Untersuchung des (operierten) Auges
Arzneimittel: APP13007, 0,05 %
APP13007 Augentropfen, 0,05 %
Placebo-Komparator: Passendes Fahrzeug-Placebo
1 Tropfen passender Vehikelplatz zweimal täglich für 14 Tage, um das (operierte) Auge zu untersuchen
Arzneimittel: Passendes Fahrzeug-Placebo für APP13007, 0,05 %
Passendes Vehikel Placebo Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit ACC-Anzahl = 0 bei allen Besuchen vom 8. postoperativen Tag bis zum 15. postoperativen Tag ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8 und postoperativer Tag 15
Die Anzahl der Zellen in der vorderen Augenkammer wird bei jedem Studienbesuch mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gezählt und die Ergebnisse werden als Anzahl der Zellen in einem 1 mm x 1 mm großen Bereich angegeben.
Postoperativer Tag 8 und postoperativer Tag 15
Teilnehmer mit Augenschmerzen Grad = 0 bei allen Besuchen vom 4. postoperativen Tag bis zum 15. postoperativen Tag ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 8 und postoperativer Tag 15
Der Augenschmerz wird in jedem Auge anhand einer vom Probanden angegebenen fünfstufigen (0-4) Augenschmerz-Gradeskala gemessen (0 = kein Schmerz; 1 = minimal; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = starker Schmerz).
Postoperativer Tag 4, postoperativer Tag 8 und postoperativer Tag 15
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 22. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Augen- und systemischen behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Von der ersten Dosis bis zum 22. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Zellgrad der Vorderkammer = 0 bei POD8 ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8
Die Anzahl der Zellen in der vorderen Augenkammer wird bei jedem Studienbesuch mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gezählt und die Ergebnisse werden als Anzahl der Zellen in einem 1 mm x 1 mm großen Bereich angegeben. ACC-Klasse 0 = 0 Zellen, ACC-Klasse 1 = 1–5 Zellen, ACC-Klasse 2 = 6–15 Zellen, ACC-Klasse 3 = 16–30 Zellen, ACC-Klasse 4 = >30 Zellen
Postoperativer Tag 8
Teilnehmer mit Zellgrad der Vorderkammer = 0 bei POD15 ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 15
Die Anzahl der Zellen in der vorderen Augenkammer wird bei jedem Studienbesuch mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gezählt und die Ergebnisse werden als Anzahl der Zellen in einem 1 mm x 1 mm großen Bereich angegeben. ACC-Klasse 0 = 0 Zellen, ACC-Klasse 1 = 1–5 Zellen, ACC-Klasse 2 = 6–15 Zellen, ACC-Klasse 3 = 16–30 Zellen, ACC-Klasse 4 = >30 Zellen
Postoperativer Tag 15
Teilnehmer mit Augenschmerzen Grad = 0 bei POD4 ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Der Augenschmerz wird in jedem Auge mithilfe einer vom Probanden angegebenen Fünf-Punkte-Gradskala (0–4) für den Augenschmerz gemessen (0 = kein Schmerz; 4 = starker Schmerz).
Postoperativer Tag 4
Teilnehmer mit Augenschmerzen Grad = 0 bei POD8 ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8
Der Augenschmerz wird in jedem Auge mithilfe einer vom Probanden angegebenen Fünf-Punkte-Gradskala (0–4) für den Augenschmerz gemessen (0 = kein Schmerz; 4 = starker Schmerz).
Postoperativer Tag 8
Teilnehmer mit Augenschmerzen Grad = 0 bei POD15 ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 15
Der Augenschmerz wird in jedem Auge mithilfe einer vom Probanden angegebenen Fünf-Punkte-Gradskala (0–4) für den Augenschmerz gemessen (0 = kein Schmerz; 4 = starker Schmerz).
Postoperativer Tag 15
Teilnehmer mit Vorderkammerflackern (ACF) = 0 bei POD4 ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Der Grad der Trübung (Flare) in der Vorderkammer des Auges wird mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen und auf einer fünfstufigen (0-4) Gradskala für die Vorderkammer-Flare (0 = keine; 4 = stark) quantifiziert.
Postoperativer Tag 4
Teilnehmer mit Vorderkammerflackern (ACF) = 0 bei POD8 ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8
Der Grad der Trübung (Flare) in der Vorderkammer des Auges wird mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen und auf einer fünfstufigen (0-4) Gradskala für die Vorderkammer-Flare (0 = keine; 4 = stark) quantifiziert.
Postoperativer Tag 8
Teilnehmer mit Vorkammerflackern (ACF) = 0 bei POD15 ohne Notfallmedikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 15
Der Grad der Trübung (Flare) in der Vorderkammer des Auges wird mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen und auf einer fünfstufigen (0-4) Gradskala für die Vorderkammer-Flare (0 = keine; 4 = stark) quantifiziert.
Postoperativer Tag 15
Zellgrad der Vorderkammer – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) zu POD 15
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 15
Die Anzahl der Zellen in der vorderen Augenkammer wird mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gezählt und die Ergebnisse werden als Anzahl der Zellen in einem 1 mm x 1 mm großen Bereich unter Verwendung einer 5-Punkte-Bewertungsskala angegeben. ACC-Klasse 0 = 0 Zellen, ACC-Klasse 1 = 1–5 Zellen, ACC-Klasse 2 = 6–15 Zellen, ACC-Klasse 3 = 16–30 Zellen, ACC-Klasse 4 = >30 Zellen
Baseline und postoperativer Tag 15
Augenschmerzgrad – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) zu POD 15
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 15
Der Augenschmerz wird in jedem Auge mithilfe einer vom Probanden angegebenen Fünf-Punkte-Gradskala (0–4) für den Augenschmerz gemessen (0 = kein Schmerz; 4 = starker Schmerz).
Baseline und postoperativer Tag 15
Vorderkammerfackel (ACF) – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) zu POD 15
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 15
Der Grad der Trübung (Flare) in der Vorderkammer des Auges wird mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen und auf einer fünfstufigen (0-4) Gradskala für die Vorderkammer-Flare (0 = keine; 4 = stark) quantifiziert.
Baseline und postoperativer Tag 15
Beste korrigierte Sehschärfe – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) zu POD4
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 4

Die Sehschärfe in jedem Auge wird mit der Lochblendenmethode korrigiert und die Sehschärfe wird auf einer logMAR-Skala (minimaler Auflösungswinkel) unter Verwendung der „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS)-Diagramme für das rechte und linke Auge quantifiziert.

Ein logMAR-Score wird anhand der Buchstabenreihe im Diagramm und der Anzahl der vom Teilnehmer gelesenen falschen Buchstaben berechnet.
Baseline und postoperativer Tag 4
Beste korrigierte Sehschärfe – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) zu POD8
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 8
Die Sehschärfe in jedem Auge wird mit der Lochblendenmethode korrigiert und die Sehschärfe wird auf einer logMAR-Skala (minimaler Auflösungswinkel) unter Verwendung der „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS)-Diagramme für das rechte und linke Auge quantifiziert. Ein logMAR-Score wird anhand der Buchstabenreihe im Diagramm und der Anzahl der vom Teilnehmer gelesenen falschen Buchstaben berechnet.
Baseline und postoperativer Tag 8
Beste korrigierte Sehschärfe – Änderung vom Ausgangswert (POD1 vor der Dosierung) zu POD15
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 15
Die Sehschärfe in jedem Auge wird mit der Lochblendenmethode korrigiert und die Sehschärfe wird auf einer logMAR-Skala (minimaler Auflösungswinkel) unter Verwendung der „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS)-Diagramme für das rechte und linke Auge quantifiziert. Ein logMAR-Score wird anhand der Buchstabenreihe im Diagramm und der Anzahl der vom Teilnehmer gelesenen falschen Buchstaben berechnet.
Baseline und postoperativer Tag 15
Teilnehmer, die bis zum Ende der Behandlung entzündungshemmende „Rettungs“-Medikamente verwenden
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum 15. postoperativen Tag
Teilnehmer, die nach der Randomisierung nicht auf die Studienbehandlung ansprechen, erhalten zunächst entzündungshemmende Medikamente (sogenannte „Rettungsmedikamente“). Die Anzahl der Probanden, die mit der „Rescue“-Medikation beginnen, wird bei jedem Studienbesuch erfasst
Erste Dosis bis zum 15. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPN-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur APP13007, 0,05 %

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