Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo APP13007 w leczeniu stanów zapalnych i bólu po operacji usunięcia zaćmy

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo APP13007 w leczeniu stanu zapalnego i bólu po operacji usunięcia zaćmy

To badanie fazy 3 oceni APP13007 w porównaniu z odpowiadającym mu placebo w postaci placebo w randomizowanych grupach równoległych i podwójnie zamaskowanych. Pacjenci przejdą rutynową operację usunięcia zaćmy w dniu 0 badania i zostaną ocenieni następnego dnia (1. dzień po operacji; POD1) po nieskomplikowanej operacji pod kątem zakwalifikowania do randomizacji do badanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Icon Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Columbus, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • Jacksoneye SC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Senior Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Centers, PC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • NV Eye Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • Center For Sight
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Raymond Fong, MD, PC
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Eye Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Retina Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
        • San Antonio Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Stacy R. Smith, MD, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi powinni zostać poddani jednostronnej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy poprzez fakoemulsyfikację i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej w jednym oku.
  • Ostrość wzroku z korekcją otworkową bez innej korekty ≤ 1,3 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) w oku badanym, który ma być operowany, i oku przeciwstronnym, zmierzoną za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) podczas wizyty 1 .
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących nauki i harmonogramu wizyt.
  • Dostarcz podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na propionian klobetazolu, kortykosteroidy lub którykolwiek ze składników badanego leku, w tym chlorek benzalkoniowy i lecytynę sojową, lub jakiekolwiek rutynowe leki wymagane podczas operacji usunięcia zaćmy lub przeprowadzania procedur badawczych
  • Mieć liczbę ACC > 0 lub jakiekolwiek objawy zapalenia wewnątrzgałkowego (np. zaostrzenie) w którymkolwiek oku podczas wizyty przesiewowej
  • Mieć stopień > 0 w ocenie bólu oka w każdym oku podczas wizyty przesiewowej

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APP13007 0,05% BID
1 kropla APP13007 0,05% dwa razy dziennie przez 14 dni do badania (operowanego) oka
Lek: APP13007, 0,05%
APP13007 krople do oczu, 0,05%
Komparator placebo: Dopasowany nośnik Placebo
1 kropla pasująca do podłoża dwa razy dziennie przez 14 dni w celu zbadania (operowanego) oka
Lek: Pasujący nośnik Placebo dla APP13007, 0,05%
Dopasowane krople do oczu z placebo w pojeździe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z liczbą ACC = 0 na wszystkich wizytach od 8. do 15. dnia po operacji bez leków doraźnych
Ramy czasowe: 8 dzień pooperacyjny i 15 dzień pooperacyjny
Liczbę komórek w przedniej komorze oka zlicza się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej podczas każdej wizyty badawczej, a wyniki podaje się jako liczbę komórek na obszarze 1 mm x 1 mm.
8 dzień pooperacyjny i 15 dzień pooperacyjny
Uczestnicy ze stopniem bólu oka = 0 podczas wszystkich wizyt od 4. dnia po operacji do 15. dnia po operacji bez leków doraźnych
Ramy czasowe: 4. dzień po operacji, 8. dzień po operacji i 15. dzień po operacji
Ból oka mierzono w każdym oku przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta pięciopunktowej (0-4) skali stopnia bólu oka (0 = brak bólu; 1 = minimalny; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = silny ból).
4. dzień po operacji, 8. dzień po operacji i 15. dzień po operacji
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 22. dnia po operacji
Liczba uczestników z AE związanymi z leczeniem ocznym i ogólnoustrojowym.
Od pierwszej dawki do 22. dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze stopniem komórek komory przedniej = 0 w POD8 bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 8
Liczbę komórek w przedniej komorze oka zlicza się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej podczas każdej wizyty badawczej, a wyniki podaje się jako liczbę komórek na obszarze 1 mm x 1 mm. Stopień 0 ACC = 0 komórek, Stopień 1 ACC = 1-5 komórek, Stopień 2 ACC = 6-15 komórek, Stopień 3 ACC = 16-30 komórek, Stopień 4 ACC = >30 komórek
Dzień pooperacyjny 8
Uczestnicy ze stopniem komórek komory przedniej = 0 w POD15 bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 15
Liczbę komórek w przedniej komorze oka zlicza się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej podczas każdej wizyty badawczej, a wyniki podaje się jako liczbę komórek na obszarze 1 mm x 1 mm. Stopień 0 ACC = 0 komórek, Stopień 1 ACC = 1-5 komórek, Stopień 2 ACC = 6-15 komórek, Stopień 3 ACC = 16-30 komórek, Stopień 4 ACC = >30 komórek
Dzień pooperacyjny 15
Uczestnicy ze stopniem bólu oka = 0 w POD4 bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
Ból oka mierzono w każdym oku przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta pięciopunktowej (0-4) skali stopnia bólu oka (0 = brak bólu; 4 = silny ból).
Dzień pooperacyjny 4
Uczestnicy ze stopniem bólu oka = 0 w POD8 bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 8
Ból oka mierzono w każdym oku przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta pięciopunktowej (0-4) skali stopnia bólu oka (0 = brak bólu; 4 = silny ból).
Dzień pooperacyjny 8
Uczestnicy ze stopniem bólu oka = 0 w POD15 bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 15
Ból oka mierzono w każdym oku przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta pięciopunktowej (0-4) skali stopnia bólu oka (0 = brak bólu; 4 = silny ból).
Dzień pooperacyjny 15
Uczestnicy z zaostrzeniem komory przedniej (ACF) = 0 w POD4 bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
Stopień zmętnienia (rozbłysk) w komorze przedniej oka mierzy się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i określa ilościowo w pięciopunktowej (0-4) skali stopnia rozbłysku w komorze przedniej (0 = brak; 4 = Intensywne).
Dzień pooperacyjny 4
Uczestnicy z zaostrzeniem komory przedniej (ACF) = 0 w POD8 bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 8
Stopień zmętnienia (rozbłysk) w komorze przedniej oka mierzy się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i określa ilościowo w pięciopunktowej (0-4) skali stopnia rozbłysku w komorze przedniej (0 = brak; 4 = Intensywne).
Dzień pooperacyjny 8
Uczestnicy z zaostrzeniem komory przedniej (ACF) = 0 w POD15 bez leków doraźnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 15
Stopień zmętnienia (rozbłysk) w komorze przedniej oka mierzy się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i określa ilościowo w pięciopunktowej (0-4) skali stopnia rozbłysku w komorze przedniej (0 = brak; 4 = Intensywne).
Dzień pooperacyjny 15
Stopień komórek komory przedniej — zmiana od linii podstawowej (POD1 przed podaniem dawki) do POD 15
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Liczbę komórek w komorze przedniej oka zlicza się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej, a wyniki podaje się jako liczbę komórek w obszarze 1 mm x 1 mm, stosując 5-punktową skalę ocen. Stopień 0 ACC = 0 komórek, Stopień 1 ACC = 1-5 komórek, Stopień 2 ACC = 6-15 komórek, Stopień 3 ACC = 16-30 komórek, Stopień 4 ACC = >30 komórek
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Stopień bólu oka — zmiana od wartości początkowej (POD1 przed podaniem dawki) do POD 15
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Ból oka mierzono w każdym oku przy użyciu zgłaszanej przez pacjenta pięciopunktowej (0-4) skali stopnia bólu oka (0 = brak bólu; 4 = silny ból).
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Zaostrzenie komory przedniej (ACF) — zmiana od linii podstawowej (POD1 przed podaniem dawki) do POD 15
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Stopień zmętnienia (rozbłysk) w komorze przedniej oka mierzy się za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i określa ilościowo w pięciopunktowej (0-4) skali stopnia rozbłysku w komorze przedniej (0 = brak; 4 = Intensywne).
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku — zmiana od linii podstawowej (POD1 przed podaniem dawki) do POD4
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 4

Ostrość wzroku w każdym oku jest korygowana metodą otworkową, a ostrość ocenia się ilościowo w skali logMAR (minimalny kąt rozdzielczości) przy użyciu wykresów „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” [ETDRS] dla prawego i lewego oka.

Wynik logMAR jest obliczany na podstawie rzędu liter na wykresie oraz liczby błędnych liter odczytanych przez uczestnika.
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 4
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku — zmiana od linii podstawowej (POD1 przed podaniem dawki) do POD8
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 8
Ostrość wzroku w każdym oku jest korygowana metodą otworkową, a ostrość ocenia się ilościowo w skali logMAR (minimalny kąt rozdzielczości) przy użyciu wykresów „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” [ETDRS] dla prawego i lewego oka. Wynik logMAR jest obliczany na podstawie rzędu liter na wykresie oraz liczby błędnych liter odczytanych przez uczestnika.
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 8
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku — zmiana od linii podstawowej (POD1 przed podaniem dawki) do POD15
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Ostrość wzroku w każdym oku jest korygowana metodą otworkową, a ostrość ocenia się ilościowo w skali logMAR (minimalny kąt rozdzielczości) przy użyciu wykresów „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” [ETDRS] dla prawego i lewego oka. Wynik logMAR jest obliczany na podstawie rzędu liter na wykresie oraz liczby błędnych liter odczytanych przez uczestnika.
Dzień wyjściowy i dzień pooperacyjny 15
Uczestnicy stosujący leki przeciwzapalne „doraźnie” do końca leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 15 dnia po operacji
Uczestnicy, którzy nie reagują na badane leczenie po randomizacji, otrzymują leki przeciwzapalne (określane jako leki „ratunkowe”). Liczbę pacjentów rozpoczynających leczenie „ratunkowe” rejestruje się podczas każdej wizyty studyjnej
Pierwsza dawka do 15 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPN-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APP13007, 0,05%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj