Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de APP13007 para el tratamiento de la inflamación y el dolor después de la cirugía de cataratas

13 de julio de 2023 actualizado por: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de APP13007 para el tratamiento de la inflamación y el dolor después de la cirugía de cataratas

Este estudio de Fase 3 evaluará APP13007 en comparación con el placebo del vehículo correspondiente de forma aleatoria, en grupos paralelos y con doble enmascaramiento. Los sujetos se habrán sometido a una cirugía de cataratas de rutina el Día 0 del estudio y serán evaluados al día siguiente (Día 1 posoperatorio; POD1) después de la cirugía sin complicaciones para determinar su elegibilidad para la aleatorización al tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

378

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • ICON Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Columbus, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Jacksoneye SC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Senior Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers, PC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • NV Eye Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Center for Sight
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Raymond Fong, MD, PC
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Eye Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Retina Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
        • San Antonio Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Stacy R. Smith, MD, PC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años de edad o más que se espera que se sometan a una extracción de cataratas unilateral sin complicaciones mediante facoemulsificación e implante de lente intraocular de cámara posterior en un ojo.
  • Tener una agudeza visual corregida por un agujero de alfiler sin otra corrección de ≤ 1,3 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) en el ojo del estudio que se va a operar y en el ojo contralateral medido con un gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la Visita 1 .
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio y el programa de visitas.
  • Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Tener una sensibilidad o alergia conocida al propionato de clobetasol, los corticosteroides o cualquiera de los componentes del medicamento del estudio, incluidos el cloruro de benzalconio y la lecitina de soja, o cualquier medicamento de rutina requerido durante la cirugía de cataratas o para la realización de los procedimientos del estudio.
  • Tener un recuento de ACC > 0 o cualquier evidencia de inflamación intraocular (p. ej., eritema) en cualquiera de los ojos en la visita de selección
  • Tener un grado > 0 en la evaluación del dolor ocular en cualquiera de los ojos en la visita de selección

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APP13007 0.05% OFERTA
1 gota de APP13007 0,05 % dos veces al día durante 14 días para estudiar el ojo (operado)
Droga: APP13007, 0,05%
Colirio APP13007, 0,05 %
Comparador de placebos: Placebo de vehículo a juego
1 lugar de vehículo coincidente de gota dos veces al día durante 14 días para estudiar el ojo (operado)
Droga: Placebo de vehículo a juego para APP13007, 0,05 %
Colirio de placebo de vehículo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con ACC Count = 0 en todas las visitas desde el día postoperatorio 8 hasta el día postoperatorio 15 sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 8 y Postoperatorio Día 15
El número de células en la cámara anterior del ojo se cuenta mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura en cada visita del estudio y los resultados se informan como el número de células en un área de 1 mm x 1 mm.
Postoperatorio Día 8 y Postoperatorio Día 15
Participantes con grado de dolor ocular = 0 en todas las visitas desde el día 4 posoperatorio hasta el día 15 posoperatorio sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 4, Postoperatorio Día 8 y Postoperatorio Día 15
El dolor ocular se mide en cada ojo usando una escala de grado de dolor ocular de cinco puntos (0-4) informada por el sujeto (0 = sin dolor; 1 = mínimo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = dolor intenso).
Postoperatorio Día 4, Postoperatorio Día 8 y Postoperatorio Día 15
Participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día postoperatorio 22
Número de participantes con EA emergentes del tratamiento ocular y sistémico.
Desde la primera dosis hasta el día postoperatorio 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con grado de células de la cámara anterior = 0 en POD8 sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 8
El número de células en la cámara anterior del ojo se cuenta mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura en cada visita del estudio y los resultados se informan como el número de células en un área de 1 mm x 1 mm. ACC Grado 0 = 0 celdas, ACC grado 1 = 1-5 celdas, ACC grado 2 = 6-15 celdas, ACC grado 3 = 16-30 celdas, ACC grado 4 = >30 celdas
Postoperatorio Día 8
Participantes con grado de células de la cámara anterior = 0 en POD15 sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 15
El número de células en la cámara anterior del ojo se cuenta mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura en cada visita del estudio y los resultados se informan como el número de células en un área de 1 mm x 1 mm. ACC Grado 0 = 0 celdas, ACC grado 1 = 1-5 celdas, ACC grado 2 = 6-15 celdas, ACC grado 3 = 16-30 celdas, ACC grado 4 = >30 celdas
Postoperatorio Día 15
Participantes con grado de dolor ocular = 0 en POD4 sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 4
El dolor ocular se mide en cada ojo usando una escala de grado de dolor ocular de cinco puntos (0-4) informada por el sujeto (0 = sin dolor; 4 = dolor intenso).
Postoperatorio Día 4
Participantes con grado de dolor ocular = 0 en POD8 sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 8
El dolor ocular se mide en cada ojo usando una escala de grado de dolor ocular de cinco puntos (0-4) informada por el sujeto (0 = sin dolor; 4 = dolor intenso).
Postoperatorio Día 8
Participantes con grado de dolor ocular = 0 en POD15 sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 15
El dolor ocular se mide en cada ojo usando una escala de grado de dolor ocular de cinco puntos (0-4) informada por el sujeto (0 = sin dolor; 4 = dolor intenso).
Postoperatorio Día 15
Participantes con llamarada de la cámara anterior (ACF) = 0 en POD4 sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 4
El grado de turbidez (destellos) en la cámara anterior del ojo se mide mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y se cuantifica en una escala de grados de destellos de la cámara anterior de cinco puntos (0-4) (0 = ninguno; 4 = intenso).
Postoperatorio Día 4
Participantes con llamarada de la cámara anterior (ACF) = 0 en el POD8 sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 8
El grado de turbidez (destellos) en la cámara anterior del ojo se mide mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y se cuantifica en una escala de grados de destellos de la cámara anterior de cinco puntos (0-4) (0 = ninguno; 4 = intenso).
Postoperatorio Día 8
Participantes con llamarada de la cámara anterior (ACF) = 0 en POD15 sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 15
El grado de turbidez (destellos) en la cámara anterior del ojo se mide mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y se cuantifica en una escala de grados de destellos de la cámara anterior de cinco puntos (0-4) (0 = ninguno; 4 = intenso).
Postoperatorio Día 15
Grado de células de la cámara anterior: cambio desde el inicio (POD1 antes de la dosificación) hasta el POD 15
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 15
El número de células en la cámara anterior del ojo se cuenta utilizando biomicroscopía con lámpara de hendidura y los resultados se informan como el número de células en un área de 1 mm x 1 mm utilizando una escala de clasificación de 5 puntos. ACC Grado 0 = 0 celdas, ACC grado 1 = 1-5 celdas, ACC grado 2 = 6-15 celdas, ACC grado 3 = 16-30 celdas, ACC grado 4 = >30 celdas
Línea de base y postoperatorio Día 15
Grado de dolor ocular: cambio desde el inicio (POD1 antes de la dosificación) hasta el POD 15
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 15
El dolor ocular se mide en cada ojo usando una escala de grado de dolor ocular de cinco puntos (0-4) informada por el sujeto (0 = sin dolor; 4 = dolor intenso).
Línea de base y postoperatorio Día 15
Ensanchamiento de la cámara anterior (ACF): cambio desde el inicio (POD1 antes de la dosificación) hasta el POD 15
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 15
El grado de turbidez (destellos) en la cámara anterior del ojo se mide mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y se cuantifica en una escala de grados de destellos de la cámara anterior de cinco puntos (0-4) (0 = ninguno; 4 = intenso).
Línea de base y postoperatorio Día 15
Mejor agudeza visual corregida: cambio desde el valor inicial (POD1 antes de la dosificación) hasta el POD4
Periodo de tiempo: Día 4 basal y postoperatorio

La agudeza visual en cada ojo se corrige usando el método del agujero de alfiler y la agudeza se cuantifica en una escala logMAR (ángulo mínimo de resolución) usando los gráficos del 'Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano' [ETDRS] para los ojos derecho e izquierdo.

Se calcula una puntuación logMAR utilizando la fila de letras en el gráfico y el número de letras incorrectas leídas por el participante.
Día 4 basal y postoperatorio
Mejor agudeza visual corregida: cambio desde el valor inicial (POD1 antes de la dosificación) hasta el POD8
Periodo de tiempo: Día 8 basal y postoperatorio
La agudeza visual en cada ojo se corrige usando el método del agujero de alfiler y la agudeza se cuantifica en una escala logMAR (ángulo mínimo de resolución) usando los gráficos del 'Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano' [ETDRS] para los ojos derecho e izquierdo. Se calcula una puntuación logMAR utilizando la fila de letras en el gráfico y el número de letras incorrectas leídas por el participante.
Día 8 basal y postoperatorio
Mejor agudeza visual corregida: cambio desde el inicio (POD1 antes de la dosificación) hasta el POD15
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 15
La agudeza visual en cada ojo se corrige usando el método del agujero de alfiler y la agudeza se cuantifica en una escala logMAR (ángulo mínimo de resolución) usando los gráficos del 'Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano' [ETDRS] para los ojos derecho e izquierdo. Se calcula una puntuación logMAR utilizando la fila de letras en el gráfico y el número de letras incorrectas leídas por el participante.
Línea de base y postoperatorio Día 15
Participantes que usan medicación antiinflamatoria de "rescate" hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis al día postoperatorio 15
Los participantes que no responden al tratamiento del estudio después de la aleatorización comienzan con medicación antiinflamatoria (denominada medicación de "rescate"). El número de sujetos que comienzan la medicación de 'Rescate' se registra en cada visita del estudio
Primera dosis al día postoperatorio 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPN-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre APP13007, 0,05%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir