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Efficacia e sicurezza di APP13007 per il trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo la chirurgia della cataratta

13 luglio 2023 aggiornato da: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di APP13007 per il trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo l'intervento di cataratta

Questo studio di fase 3 valuterà l'APP13007 rispetto al veicolo placebo corrispondente in modo randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco. I soggetti saranno stati sottoposti a intervento chirurgico di cataratta di routine il giorno 0 dello studio e saranno valutati il ​​giorno successivo (giorno 1 post-operatorio; POD1) dopo un intervento chirurgico non complicato per l'idoneità alla randomizzazione al trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • ICON Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Columbus, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Jacksoneye SC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Senior Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Centers, PC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • NV Eye Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Center for Sight
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Raymond Fong, MD, PC
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Eye Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Retina Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
        • San Antonio Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Stacy R. Smith, MD, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che dovrebbero essere sottoposti a estrazione unilaterale di cataratta non complicata tramite facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare della camera posteriore in un occhio.
  • Avere un'acuità visiva corretta con foro stenopeico senza altra correzione di ≤ 1,3 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) nell'occhio dello studio da operare e nell'occhio controlaterale come misurato utilizzando un grafico dello studio sulla retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS) alla visita 1 .
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio e il programma delle visite.
  • Fornire il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Avere una nota sensibilità o allergia al clobetasolo propionato, ai corticosteroidi o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio, inclusi benzalconio cloruro e lecitina di soia o qualsiasi farmaco di routine richiesto durante la chirurgia della cataratta o per lo svolgimento delle procedure dello studio
  • Avere un conteggio ACC > 0 o qualsiasi evidenza di infiammazione intraoculare (ad es. riacutizzazione) in entrambi gli occhi alla visita di screening
  • Avere un voto > 0 nella valutazione del dolore oculare in entrambi gli occhi alla visita di screening

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APP13007 OFFERTA 0,05%.
1 goccia di APP13007 0,05% due volte al giorno per 14 giorni per studiare l'occhio (operato)
Droga: APP13007, 0,05%
APP13007 collirio, 0,05%
Comparatore placebo: Veicolo corrispondente Placebo
1 goccia corrispondente al posto del veicolo due volte al giorno per 14 giorni per studiare l'occhio (operato).
Droga: Veicolo corrispondente Placebo per APP13007, 0,05%
Veicolo corrispondente collirio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con conteggio ACC = 0 a tutte le visite dal giorno 8 postoperatorio al giorno 15 postoperatorio senza farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio e Giorno 15 postoperatorio
Il numero di cellule nella camera anteriore dell'occhio viene contato utilizzando la biomicroscopia con lampada a fessura ad ogni visita di studio e i risultati sono riportati come numero di cellule in un'area di 1 mm x 1 mm.
Giorno 8 postoperatorio e Giorno 15 postoperatorio
Partecipanti con grado di dolore oculare = 0 a tutte le visite dal giorno 4 postoperatorio al giorno 15 postoperatorio senza farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Giorno 4 postoperatorio, Giorno 8 postoperatorio e Giorno 15 postoperatorio
Il dolore oculare viene misurato in ciascun occhio utilizzando una scala di grado del dolore oculare a cinque punti (0-4) riferita dal soggetto (0 = nessun dolore; 1 = minimo; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = forte dolore).
Giorno 4 postoperatorio, Giorno 8 postoperatorio e Giorno 15 postoperatorio
Partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose al giorno 22 postoperatorio
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento oculare e sistemico.
Dalla prima dose al giorno 22 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con grado cellulare della camera anteriore = 0 al POD8 senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Il numero di cellule nella camera anteriore dell'occhio viene contato utilizzando la biomicroscopia con lampada a fessura ad ogni visita di studio e i risultati sono riportati come numero di cellule in un'area di 1 mm x 1 mm. Grado ACC 0 = 0 celle, Grado ACC 1 = 1-5 celle, Grado ACC 2 = 6-15 celle, Grado ACC 3 = 16-30 celle, Grado ACC 4 = >30 celle
Giorno 8 postoperatorio
Partecipanti con grado cellulare della camera anteriore = 0 a POD15 senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 15
Il numero di cellule nella camera anteriore dell'occhio viene contato utilizzando la biomicroscopia con lampada a fessura ad ogni visita di studio e i risultati sono riportati come numero di cellule in un'area di 1 mm x 1 mm. Grado ACC 0 = 0 celle, Grado ACC 1 = 1-5 celle, Grado ACC 2 = 6-15 celle, Grado ACC 3 = 16-30 celle, Grado ACC 4 = >30 celle
Giorno postoperatorio 15
Partecipanti con grado di dolore oculare = 0 al POD4 senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Quarta giornata postoperatoria
Il dolore oculare viene misurato in ciascun occhio utilizzando una scala di grado del dolore oculare a cinque punti (0-4) riferita dal soggetto (0 = nessun dolore; 4 = dolore intenso).
Quarta giornata postoperatoria
Partecipanti con grado di dolore oculare = 0 al POD8 senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Il dolore oculare viene misurato in ciascun occhio utilizzando una scala di grado del dolore oculare a cinque punti (0-4) riferita dal soggetto (0 = nessun dolore; 4 = dolore intenso).
Giorno 8 postoperatorio
Partecipanti con grado di dolore oculare = 0 a POD15 senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 15
Il dolore oculare viene misurato in ciascun occhio utilizzando una scala di grado del dolore oculare a cinque punti (0-4) riferita dal soggetto (0 = nessun dolore; 4 = dolore intenso).
Giorno postoperatorio 15
Partecipanti con riacutizzazione della camera anteriore (ACF) = 0 al POD4 senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Quarta giornata postoperatoria
Il grado di torbidità (bagliore) nella camera anteriore dell'occhio viene misurato mediante biomicroscopia con lampada a fessura e quantificato su una scala di grado di bagliore della camera anteriore a cinque punti (0-4) (0 = nessuno; 4 = intenso).
Quarta giornata postoperatoria
Partecipanti con riacutizzazione della camera anteriore (ACF) = 0 al POD8 senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 8 postoperatorio
Il grado di torbidità (bagliore) nella camera anteriore dell'occhio viene misurato mediante biomicroscopia con lampada a fessura e quantificato su una scala di grado di bagliore della camera anteriore a cinque punti (0-4) (0 = nessuno; 4 = intenso).
Giorno 8 postoperatorio
Partecipanti con riacutizzazione della camera anteriore (ACF) = 0 a POD15 senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 15
Il grado di torbidità (bagliore) nella camera anteriore dell'occhio viene misurato mediante biomicroscopia con lampada a fessura e quantificato su una scala di grado di bagliore della camera anteriore a cinque punti (0-4) (0 = nessuno; 4 = intenso).
Giorno postoperatorio 15
Grado cellulare della camera anteriore - Variazione dal basale (POD1 prima della somministrazione) a POD 15
Lasso di tempo: Basale e giorno postoperatorio 15
Il numero di cellule nella camera anteriore dell'occhio viene contato utilizzando la biomicroscopia con lampada a fessura ei risultati vengono riportati come numero di cellule in un'area di 1 mm x 1 mm utilizzando una scala di classificazione a 5 punti. Grado ACC 0 = 0 celle, Grado ACC 1 = 1-5 celle, Grado ACC 2 = 6-15 celle, Grado ACC 3 = 16-30 celle, Grado ACC 4 = >30 celle
Basale e giorno postoperatorio 15
Grado del dolore oculare - Variazione dal basale (POD1 prima della somministrazione) a POD 15
Lasso di tempo: Basale e giorno postoperatorio 15
Il dolore oculare viene misurato in ciascun occhio utilizzando una scala di grado del dolore oculare a cinque punti (0-4) riferita dal soggetto (0 = nessun dolore; 4 = dolore intenso).
Basale e giorno postoperatorio 15
Flare della camera anteriore (ACF) - Modifica dal basale (POD1 prima della somministrazione) a POD 15
Lasso di tempo: Basale e giorno postoperatorio 15
Il grado di torbidità (bagliore) nella camera anteriore dell'occhio viene misurato mediante biomicroscopia con lampada a fessura e quantificato su una scala di grado di bagliore della camera anteriore a cinque punti (0-4) (0 = nessuno; 4 = intenso).
Basale e giorno postoperatorio 15
Migliore acuità visiva corretta - Modifica dal basale (POD1 prima della somministrazione) a POD4
Lasso di tempo: Baseline e giorno postoperatorio 4

L'acuità visiva in ciascun occhio viene corretta utilizzando il metodo del foro stenopeico e l'acuità viene quantificata su una scala logMAR (angolo minimo di risoluzione) utilizzando i grafici "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" [ETDRS] per gli occhi destro e sinistro.

Un punteggio logMAR viene calcolato utilizzando la riga di lettere sul grafico e il numero di lettere errate lette dal partecipante.
Baseline e giorno postoperatorio 4
Migliore acuità visiva corretta - Modifica dal basale (POD1 prima della somministrazione) a POD8
Lasso di tempo: Basale e giorno postoperatorio 8
L'acuità visiva in ciascun occhio viene corretta utilizzando il metodo del foro stenopeico e l'acuità viene quantificata su una scala logMAR (angolo minimo di risoluzione) utilizzando i grafici "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" [ETDRS] per gli occhi destro e sinistro. Un punteggio logMAR viene calcolato utilizzando la riga di lettere sul grafico e il numero di lettere errate lette dal partecipante.
Basale e giorno postoperatorio 8
Migliore acuità visiva corretta - Modifica dal basale (POD1 prima della somministrazione) a POD15
Lasso di tempo: Basale e giorno postoperatorio 15
L'acuità visiva in ciascun occhio viene corretta utilizzando il metodo del foro stenopeico e l'acuità viene quantificata su una scala logMAR (angolo minimo di risoluzione) utilizzando i grafici "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" [ETDRS] per gli occhi destro e sinistro. Un punteggio logMAR viene calcolato utilizzando la riga di lettere sul grafico e il numero di lettere errate lette dal partecipante.
Basale e giorno postoperatorio 15
Partecipanti che utilizzano farmaci antinfiammatori di "salvataggio" fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Prima dose al giorno 15 postoperatorio
I partecipanti che non rispondono al trattamento in studio dopo la randomizzazione vengono avviati con farmaci antinfiammatori (denominati farmaci di "salvataggio"). Il numero di soggetti che iniziano il farmaco "Rescue" viene registrato ad ogni visita dello studio
Prima dose al giorno 15 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPN-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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