Az APP13007 hatékonysága és biztonságossága szürkehályog műtét utáni gyulladás és fájdalom kezelésére
2023. július 13. frissítette: Formosa Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az APP13007 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szürkehályog műtét utáni gyulladás és fájdalom kezelésére
Ez a 3. fázisú vizsgálat az APP13007-et a megfelelő vivőanyagú placebóval összehasonlítva, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős maszkos módszerrel értékeli.
Az alanyok rutin szürkehályog-műtéten esnek át a vizsgálat 0. napján, és a komplikációmentes műtétet követő másnap (1. posztoperatív nap; POD1) értékelik, hogy alkalmasak-e a vizsgálati kezelésre való randomizálásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
378
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Global Research Management
-
Hemet, California, Egyesült Államok, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
- SoCal Eye Physicians and Associates
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96001
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
- ICON Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Columbus, Illinois, Egyesült Államok, 60046
- Jacksoneye SC
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
- Senior Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64133
- Silverstein Eye Centers, PC
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- NV Eye Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89145
- Center for Sight
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10013
- Raymond Fong, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Egyesült Államok, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Eye Physicians, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Keystone Research Ltd.
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Retina Research Center, PLLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Advanced Laser Vision and Surgical Institute
-
Lakeway, Texas, Egyesült Államok, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78238
- San Antonio Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Stacy R. Smith, MD, PC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 éves vagy annál idősebb betegeknél várhatóan egyoldali, szövődménymentes szürkehályog-kivonás történik phakoemulzifikációval és a hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetésével az egyik szembe.
- A műtendő szem és az ellenoldali szem minimális felbontási szögének (logMAR) ≤ 1,3 logaritmusának megfelelő tűlyukkal korrigált látásélességgel kell rendelkeznie, amelyet az 1. viziten a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjával mértek. .
- A tanulmányi követelményeknek és a látogatási ütemtervnek hajlandó és képes megfelelni.
- Adjon aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- ismerten érzékeny vagy allergiás a klobetazol-propionátra, a kortikoszteroidokra vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, beleértve a benzalkónium-kloridot és a szójalecitint, vagy bármely rutinszerű gyógyszerre, amely a szürkehályog-műtét során vagy a vizsgálati eljárások lefolytatásához szükséges.
- A szűrővizsgálat során az ACC-szám > 0, vagy bármely szem intraokuláris gyulladásra utaló jele (pl. fellángolása) van.
- A szűrővizsgálat alkalmával mindkét szem szemfájdalomértékelésén > 0-s fokozatot kell adni
Megjegyzés: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APP13007 0,05% BID
1 csepp APP13007 0,05% naponta kétszer 14 napig a szem vizsgálatához (műtött)
|
APP13007 szemcsepp, 0,05%
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő jármű placebo
Naponta kétszer 1 csepp illő járműhelyre 14 napon keresztül a szem tanulmányozásához (műtött).
|
Járműhöz illő placebo szemcsepp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők, akiknek ACC-száma = 0 az összes látogatáson a posztoperatív 8. naptól a 15. posztoperatív napig, megmentő gyógyszeres kezelés nélkül
Időkeret: A műtét utáni 8. és a 15. posztoperatív nap
|
A szem elülső kamrájában lévő sejtek számát réslámpás biomikroszkópiával minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámoljuk, és az eredményeket az 1 mm x 1 mm-es területen lévő sejtek számaként jelentik.
|
A műtét utáni 8. és a 15. posztoperatív nap
|
|
Szemfájdalom fokozatú résztvevők = 0 a posztoperatív naptól a 4. posztoperatív naptól a 15. posztoperatív napig az összes látogatáson, megmentő gyógyszeres kezelés nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 4, posztoperatív nap 8 és posztoperatív nap 15
|
A szemfájdalmat minden szemnél mérjük egy, az alany által jelentett ötpontos (0-4) szemfájdalom-skálán (0 = nincs fájdalom; 1 = minimális; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = erős fájdalom).
|
Posztoperatív nap 4, posztoperatív nap 8 és posztoperatív nap 15
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők
Időkeret: Az első adagtól a műtét utáni 22. napig
|
A szemészeti és szisztémás kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
|
Az első adagtól a műtét utáni 22. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők, akiknek elülső kamrásejtjei osztálya = 0 a POD8-nál mentőgyógyszer nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 8
|
A szem elülső kamrájában lévő sejtek számát réslámpás biomikroszkópiával minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámoljuk, és az eredményeket az 1 mm x 1 mm-es területen lévő sejtek számaként jelentik.
ACC 0. fokozat = 0 sejt, ACC 1. fokozat = 1-5 sejt, ACC 2. fokozat = 6-15 sejt, ACC 3. fokozat = 16-30 sejt, ACC 4. fokozat = >30 sejt
|
Posztoperatív nap 8
|
|
Résztvevők, akiknek elülső kamrásejtje = 0 a POD15-nél, mentőgyógyszer nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 15
|
A szem elülső kamrájában lévő sejtek számát réslámpás biomikroszkópiával minden vizsgálati látogatás alkalmával megszámoljuk, és az eredményeket az 1 mm x 1 mm-es területen lévő sejtek számaként jelentik.
ACC 0. fokozat = 0 sejt, ACC 1. fokozat = 1-5 sejt, ACC 2. fokozat = 6-15 sejt, ACC 3. fokozat = 16-30 sejt, ACC 4. fokozat = >30 sejt
|
Posztoperatív nap 15
|
|
Résztvevők szemfájdalmának fokozata = 0 a POD4-nél mentőgyógyszer nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 4
|
A szemfájdalmat mindkét szemben mérjük egy, az alany által jelentett ötpontos (0-4) szemfájdalom-skálán (0 = nincs fájdalom; 4 = erős fájdalom).
|
Posztoperatív nap 4
|
|
Résztvevők szemfájdalmának fokozata = 0 a POD8-nál mentőgyógyszer nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 8
|
A szemfájdalmat mindkét szemben mérjük egy, az alany által jelentett ötpontos (0-4) szemfájdalom-skálán (0 = nincs fájdalom; 4 = erős fájdalom).
|
Posztoperatív nap 8
|
|
Résztvevők szemfájdalmának fokozata = 0 a POD15-nél mentőgyógyszer nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 15
|
A szemfájdalmat mindkét szemben mérjük egy, az alany által jelentett ötpontos (0-4) szemfájdalom-skálán (0 = nincs fájdalom; 4 = erős fájdalom).
|
Posztoperatív nap 15
|
|
Az elülső kamra fellángolással (ACF) szenvedő résztvevők = 0 a POD4-nél, mentőgyógyszer nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 4
|
A szem elülső kamrájában a zavarosság (felvillanás) mértékét réslámpás biomikroszkópiával mérjük, és egy ötpontos (0-4) elülső kamra fellángolási fokozatú skálán határozzuk meg (0 = nincs; 4 = intenzív).
|
Posztoperatív nap 4
|
|
Az elülső kamra fellángolással (ACF) szenvedő résztvevők = 0 a POD8-nál mentőgyógyszer nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 8
|
A szem elülső kamrájában a zavarosság (felvillanás) mértékét réslámpás biomikroszkópiával mérjük, és egy ötpontos (0-4) elülső kamra fellángolási fokozatú skálán határozzuk meg (0 = nincs; 4 = intenzív).
|
Posztoperatív nap 8
|
|
Az elülső kamra fellángolással (ACF) szenvedő résztvevők = 0 a POD15-nél mentőgyógyszer nélkül
Időkeret: Posztoperatív nap 15
|
A szem elülső kamrájában a zavarosság (felvillanás) mértékét réslámpás biomikroszkópiával mérjük, és egy ötpontos (0-4) elülső kamra fellángolási fokozatú skálán határozzuk meg (0 = nincs; 4 = intenzív).
|
Posztoperatív nap 15
|
|
Elülső kamra sejtminőség – Változás az alapvonalról (POD1 az adagolás előtt) POD 15-re
Időkeret: Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
A szem elülső kamrájában lévő sejtek számát réslámpás biomikroszkópiával megszámoljuk, és az eredményeket 1 mm x 1 mm-es területen lévő sejtek számaként jelentik, 5 pontos osztályozási skála segítségével.
ACC 0. fokozat = 0 sejt, ACC 1. fokozat = 1-5 sejt, ACC 2. fokozat = 6-15 sejt, ACC 3. fokozat = 16-30 sejt, ACC 4. fokozat = >30 sejt
|
Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
|
Szemfájdalom fokozat – változás az alapértékről (POD1 az adagolás előtt) POD 15-re
Időkeret: Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
A szemfájdalmat mindkét szemben mérjük egy, az alany által jelentett ötpontos (0-4) szemfájdalom-skálán (0 = nincs fájdalom; 4 = erős fájdalom).
|
Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
|
Anterior Chamber Flare (ACF) – Változás az alapvonalról (POD1 az adagolás előtt) POD 15-re
Időkeret: Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
A szem elülső kamrájában a zavarosság (felvillanás) mértékét réslámpás biomikroszkópiával mérjük, és egy ötpontos (0-4) elülső kamra fellángolási fokozatú skálán határozzuk meg (0 = nincs; 4 = intenzív).
|
Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
|
Legjobb korrigált látásélesség – Változás az alapvonalról (POD1 az adagolás előtt) POD4-re
Időkeret: Kiindulási és posztoperatív nap 4
|
A látásélességet minden szemben a tűlyuk módszerrel korrigálják, és az élességet egy logMAR (minimális felbontási szög) skálán határozzák meg a jobb és bal szemre vonatkozó „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” [ETDRS] diagramok segítségével. A logMAR pontszámot a diagramon lévő betűsor és a résztvevő által beolvasott hibás betűk számából számítják ki. |
Kiindulási és posztoperatív nap 4
|
|
Legjobb korrigált látásélesség – Változás alapállapotról (POD1 adagolás előtt) POD8-ra
Időkeret: Kiindulási és posztoperatív nap 8
|
A látásélességet minden szemben a tűlyuk módszerrel korrigálják, és az élességet egy logMAR (minimális felbontási szög) skálán határozzák meg a jobb és bal szemre vonatkozó „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” [ETDRS] diagramok segítségével.
A logMAR pontszámot a diagramon lévő betűsor és a résztvevő által beolvasott hibás betűk számából számítják ki.
|
Kiindulási és posztoperatív nap 8
|
|
Legjobb korrigált látásélesség – Változás az alapvonalról (POD1 adagolás előtt) POD15-re
Időkeret: Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
A látásélességet minden szemben a tűlyuk módszerrel korrigálják, és az élességet egy logMAR (minimális felbontási szög) skálán határozzák meg a jobb és bal szemre vonatkozó „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” [ETDRS] diagramok segítségével.
A logMAR pontszámot a diagramon lévő betűsor és a résztvevő által beolvasott hibás betűk számából számítják ki.
|
Kiindulási és posztoperatív nap 15
|
|
Gyulladáscsökkentő „mentő” gyógyszert használó résztvevők a kezelés végén
Időkeret: Az első adag a műtét utáni 15. napon
|
Azok a résztvevők, akik a randomizációt követően nem reagálnak a vizsgálati kezelésre, gyulladáscsökkentő gyógyszert kezdenek kapni (a továbbiakban: „mentő” gyógyszer).
A „mentő” gyógyszeres kezelést megkezdő alanyok számát minden vizsgálati látogatás alkalmával rögzítjük
|
Az első adag a műtét utáni 15. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPN-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .