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백내장 수술 후 염증 및 통증 치료를 위한 APP13007의 효능 및 안전성

2023년 7월 13일 업데이트: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

백내장 수술 후 염증 및 통증 치료를 위한 APP13007의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 3상 연구는 무작위, 병렬 그룹, 이중 마스킹 방식으로 매칭 비히클 위약과 비교하여 APP13007을 평가할 것입니다. 대상체는 연구 0일에 일상적인 백내장 수술을 받았을 것이고 연구 치료에 대한 무작위화 적격성에 대해 복잡하지 않은 수술 후 다음 날(수술 후 1일; POD1)에 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

378

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, 미국, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Long Beach, California, 미국, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, 미국, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • Icon Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Sebring, Florida, 미국, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Columbus, Illinois, 미국, 60046
        • Jacksoneye SC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40220
        • Senior Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64133
        • Silverstein Eye Centers, PC
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • NV Eye Surgery
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
        • Center For Sight
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10013
        • Raymond Fong, MD, PC
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, 미국, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Eye Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • Austin, Texas, 미국, 78750
        • Retina Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, 미국, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78238
        • San Antonio Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
        • Stacy R. Smith, MD, PC
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자는 한쪽 눈에 수정체 유화술 및 후방 인공 수정체 이식을 통해 일방적인 단순 백내장 적출술을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 방문 1에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 측정된 바와 같이 수술할 연구 눈 및 반대쪽 눈에서 최소 해상도 각도(logMAR)의 ≤ 1.3 로그의 다른 교정 없이 핀홀 교정 시력을 가짐 .
  • 연구 요구 사항 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력.
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 클로베타솔 프로피오네이트, 코르티코스테로이드 또는 벤잘코늄 클로라이드 및 대두 레시틴을 포함한 연구 약물의 성분 또는 백내장 수술 중 또는 연구 절차 수행에 필요한 모든 일상적인 약물에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있음
  • ACC 수치가 0보다 크거나 스크리닝 방문 시 한쪽 눈에 안내 염증(예: 발적)의 모든 증거가 있음
  • 스크리닝 방문 시 양쪽 눈의 안구 통증 평가에서 등급 > 0

참고: 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APP13007 0.05% 매수
1 방울 APP13007 0.05% 1일 2회 14일 동안 연구(수술) 눈
의약품: APP13007, 0.05%
APP13007 안약, 0.05%
위약 비교기: 매칭 비히클 위약
연구(수술) 눈에 14일 동안 1일 2회 매칭 비히클 1방울
의약품: APP13007에 대한 매칭 비히클 위약, 0.05%
매칭 비히클 위약 안약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 약물 없이 수술 후 8일차부터 수술 후 15일차까지 모든 방문에서 ACC 수 = 0인 참가자
기간: 수술 후 8일 및 수술 후 15일
각 연구 방문 시 세극등 생체현미경을 사용하여 안구 전방의 세포 수를 세고 그 결과를 1mm x 1mm 영역의 세포 수로 보고합니다.
수술 후 8일 및 수술 후 15일
구조 약물 없이 수술 후 4일차부터 수술 후 15일차까지 모든 방문에서 안구 통증 등급이 0인 참가자
기간: 수술 후 4일, 수술 후 8일 및 수술 후 15일
대상자가 보고한 5점(0-4) 안구 통증 등급 척도(0 = 통증 없음; 1 = 최소; 2 = 약함; 3 = 중등도; 4 = 심한 통증)를 사용하여 각 눈에서 안구 통증을 측정합니다.
수술 후 4일, 수술 후 8일 및 수술 후 15일
치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자
기간: 첫 투여부터 수술 후 22일까지
안구 및 전신 치료 긴급 AE가 있는 참가자 수.
첫 투여부터 수술 후 22일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POD8에서 전방 챔버 세포 등급이 0인 참여자(구조 약물 없음)
기간: 수술 후 8일
각 연구 방문 시 세극등 생체현미경을 사용하여 안구 전방의 세포 수를 세고 그 결과를 1mm x 1mm 영역의 세포 수로 보고합니다. ACC 등급 0 = 0 세포, ACC 등급 1 = 1-5 세포, ACC 등급 2 = 6-15 세포, ACC 등급 3 = 16-30 세포, ACC 등급 4 = >30 세포
수술 후 8일
POD15에서 전방 챔버 세포 등급이 0인 참가자(구조 약물 없음)
기간: 수술 후 15일
각 연구 방문 시 세극등 생체현미경을 사용하여 안구 전방의 세포 수를 세고 그 결과를 1mm x 1mm 영역의 세포 수로 보고합니다. ACC 등급 0 = 0 세포, ACC 등급 1 = 1-5 세포, ACC 등급 2 = 6-15 세포, ACC 등급 3 = 16-30 세포, ACC 등급 4 = >30 세포
수술 후 15일
구조 약물 없이 POD4에서 안구 통증 등급 = 0인 참가자
기간: 수술 후 4일차
대상자가 보고한 5점(0-4) 안구 통증 등급 척도(0 = 통증 없음; 4 = 심한 통증)를 사용하여 각 눈에서 안구 통증을 측정합니다.
수술 후 4일차
POD8에서 안구 통증 등급이 0인 참여자(레스큐 약물 없음)
기간: 수술 후 8일
대상자가 보고한 5점(0-4) 안구 통증 등급 척도(0 = 통증 없음; 4 = 심한 통증)를 사용하여 각 눈에서 안구 통증을 측정합니다.
수술 후 8일
구조 약물 없이 POD15에서 안구 통증 등급 = 0인 참가자
기간: 수술 후 15일
대상자가 보고한 5점(0-4) 안구 통증 등급 척도(0 = 통증 없음; 4 = 심한 통증)를 사용하여 각 눈에서 안구 통증을 측정합니다.
수술 후 15일
ACF(Anterior Chamber Flare)가 있는 참가자 = 구조 약물이 없는 POD4에서 0
기간: 수술 후 4일차
안구 전방의 혼탁도(플레어)는 세극등 생체현미경을 사용하여 측정하고 5점(0-4) 전방 플레어 등급 척도로 정량화합니다(0 = 없음, 4 = 강함).
수술 후 4일차
ACF(Anterior Chamber Flare)가 있는 참가자 = 구조 약물이 없는 POD8에서 0
기간: 수술 후 8일
안구 전방의 혼탁도(플레어)는 세극등 생체현미경을 사용하여 측정하고 5점(0-4) 전방 플레어 등급 척도로 정량화합니다(0 = 없음, 4 = 강함).
수술 후 8일
ACF(Anterior Chamber Flare)가 있는 참가자 = 구조 약물이 없는 POD15에서 0
기간: 수술 후 15일
안구 전방의 혼탁도(플레어)는 세극등 생체현미경을 사용하여 측정하고 5점(0-4) 전방 플레어 등급 척도로 정량화합니다(0 = 없음, 4 = 강함).
수술 후 15일
전방 챔버 세포 등급 - 기준선(투여 전 POD1)에서 POD 15로 변경
기간: 기준선 및 수술 후 15일
세극등 생체현미경을 사용하여 안구 전방의 세포 수를 세고 그 결과를 5점 등급 척도를 사용하여 1mm x 1mm 영역의 세포 수로 보고합니다. ACC 등급 0 = 0 세포, ACC 등급 1 = 1-5 세포, ACC 등급 2 = 6-15 세포, ACC 등급 3 = 16-30 세포, ACC 등급 4 = >30 세포
기준선 및 수술 후 15일
안구 통증 등급 - 기준선(투약 전 POD1)에서 POD 15로 변경
기간: 기준선 및 수술 후 15일
대상자가 보고한 5점(0-4) 안구 통증 등급 척도(0 = 통증 없음; 4 = 심한 통증)를 사용하여 각 눈에서 안구 통증을 측정합니다.
기준선 및 수술 후 15일
전방 챔버 플레어(ACF) - 기준선(투여 전 POD1)에서 POD 15로 변경
기간: 기준선 및 수술 후 15일
안구 전방의 혼탁도(플레어)는 세극등 생체현미경을 사용하여 측정하고 5점(0-4) 전방 플레어 등급 척도로 정량화합니다(0 = 없음, 4 = 강함).
기준선 및 수술 후 15일
최고 교정 시력 - 기준선(투여 전 POD1)에서 POD4로 변경
기간: 기준선 및 수술 후 4일차

각각의 눈의 시력은 핀홀법을 사용하여 교정되고 시력은 오른쪽 및 왼쪽 눈에 대한 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'[ETDRS] 차트를 사용하여 logMAR(최소 해상도) 척도에서 정량화됩니다.

logMAR 점수는 차트의 문자 행과 참가자가 읽은 잘못된 문자 수를 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 수술 후 4일차
최고 교정 시력 - 기준선(투여 전 POD1)에서 POD8로 변경
기간: 기준선 및 수술 후 8일차
각각의 눈의 시력은 핀홀법을 사용하여 교정되고 시력은 오른쪽 및 왼쪽 눈에 대한 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'[ETDRS] 차트를 사용하여 logMAR(최소 해상도) 척도에서 정량화됩니다. logMAR 점수는 차트의 문자 행과 참가자가 읽은 잘못된 문자 수를 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 수술 후 8일차
최고 교정 시력 - 기준선(투여 전 POD1)에서 POD15로 변경
기간: 기준선 및 수술 후 15일
각각의 눈의 시력은 핀홀법을 사용하여 교정되고 시력은 오른쪽 및 왼쪽 눈에 대한 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'[ETDRS] 차트를 사용하여 logMAR(최소 해상도) 척도에서 정량화됩니다. logMAR 점수는 차트의 문자 행과 참가자가 읽은 잘못된 문자 수를 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 수술 후 15일
치료 종료를 통해 항염증제 '레스큐' 약물을 사용하는 참가자
기간: 수술 후 15일차 1차 투여
무작위 배정 후 연구 치료에 반응하지 않는 참가자는 항염증 약물('구조' 약물이라고 함)을 시작합니다. 'Rescue' 투약을 시작하는 피험자의 수는 각 연구 방문 시 기록됩니다.
수술 후 15일차 1차 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPN-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

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