Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af APP13007 til behandling af betændelse og smerter efter kataraktkirurgi

13. juli 2023 opdateret af: Formosa Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​APP13007 til behandling af inflammation og smerte efter kataraktkirurgi

Dette fase 3-studie vil evaluere APP13007 i sammenligning med den matchende vehikelplacebo på en randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltmasket måde. Forsøgspersonerne vil have gennemgået rutinemæssig kataraktoperation på dag 0 af undersøgelsen og vil blive vurderet den næste dag (postoperativ dag 1; POD1) efter ukompliceret operation for at være egnet til randomisering til undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • SoCal Eye Physicians and Associates
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • ICON Eye Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Columbus, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Jacksoneye SC
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Senior Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers, PC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • NV Eye Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Center For Sight
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Raymond Fong, MD, PC
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Eye Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Retina Research Center, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
        • San Antonio Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Stacy R. Smith, MD, PC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre forventes at gennemgå ensidig ukompliceret grå stærekstraktion via phacoemulsification og posterior kammer intraokulær linseimplantation i det ene øje.
  • Få en nålehulskorrigeret synsskarphed uden anden korrektion på ≤ 1,3 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) i undersøgelsesøjet, der skal opereres, og det kontralaterale øje målt ved hjælp af et skema for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved besøg 1 .
  • Villig og i stand til at overholde studiekrav og besøgsplan.
  • Giv underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt følsomhed eller allergi over for clobetasolpropionat, kortikosteroider eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens komponenter, herunder benzalkoniumchlorid og sojabønnelecithin eller enhver rutinemæssig medicin, der kræves under operation for grå stær eller til gennemførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Har et ACC-tal > 0 eller tegn på intraokulær inflammation (f.eks. opblussen) i begge øjne ved screeningsbesøget
  • Få en karakter > 0 på vurderingen af ​​øjensmerter i begge øjne ved screeningsbesøget

Bemærk: Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APP13007 0,05 % BUD
1 dråbe APP13007 0,05 % to gange dagligt i 14 dage til undersøgelse af (opereret) øje
Medicin: APP13007, 0,05 %
APP13007 øjendråbe, 0,05 %
Placebo komparator: Matchende køretøjsplacebo
1 dråbe matchende køretøj placeres to gange dagligt i 14 dage for at studere (opereret) øje
Medicin: Matchende køretøjsplacebo til APP13007, 0,05 %
Matchende placebo øjendråbe til køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med ACC-tal = 0 ved alle besøg fra postoperativ dag 8 til postoperativ dag 15 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
Antallet af celler i øjets forkammer tælles ved brug af spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøg, og resultaterne rapporteres som antal celler i et 1 mm x 1 mm område.
Postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
Deltagere med okulær smertegrad = 0 ved alle besøg fra postoperativ dag 4 til postoperativ dag 15 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 4, postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
Øjensmerter måles i hvert øje ved hjælp af en forsøgsperson-rapporteret fem-punkts (0-4) okulær smerteskala (0 = ingen smerte; 1 = minimal; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær smerte).
Postoperativ dag 4, postoperativ dag 8 og postoperativ dag 15
Deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til postoperativ dag 22
Antal deltagere med okulær og systemisk behandlingsfremkaldende AE'er.
Fra første dosis til postoperativ dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med forkammercellegrad = 0 ved POD8 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Antallet af celler i øjets forkammer tælles ved brug af spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøg, og resultaterne rapporteres som antal celler i et 1 mm x 1 mm område. ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler
Postoperativ dag 8
Deltagere med forkammercellegrad = 0 ved POD15 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
Antallet af celler i øjets forkammer tælles ved brug af spaltelampebiomikroskopi ved hvert studiebesøg, og resultaterne rapporteres som antal celler i et 1 mm x 1 mm område. ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler
Postoperativ dag 15
Deltagere med okulær smertegrad = 0 ved POD4 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Okulær smerte måles i hvert øje ved hjælp af en forsøgsperson-rapporteret fem-punkts (0-4) okulær smertegradskala (0 = ingen smerte; 4 = svær smerte).
Postoperativ dag 4
Deltagere med okulær smertegrad = 0 ved POD8 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Okulær smerte måles i hvert øje ved hjælp af en forsøgsperson-rapporteret fem-punkts (0-4) okulær smertegradskala (0 = ingen smerte; 4 = svær smerte).
Postoperativ dag 8
Deltagere med okulær smertegrad = 0 ved POD15 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
Okulær smerte måles i hvert øje ved hjælp af en forsøgsperson-rapporteret fem-punkts (0-4) okulær smertegradskala (0 = ingen smerte; 4 = svær smerte).
Postoperativ dag 15
Deltagere med Anterior Chamber Flare (ACF) = 0 ved POD4 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Graden af ​​uklarhed (opblussen) i øjets forkammer måles ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi og kvantificeres på en fempunkts (0-4) forkammer-opblødningsgradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
Postoperativ dag 4
Deltagere med Anterior Chamber Flare (ACF) = 0 ved POD8 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Graden af ​​uklarhed (opblussen) i øjets forkammer måles ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi og kvantificeres på en fempunkts (0-4) forkammer-opblødningsgradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
Postoperativ dag 8
Deltagere med Anterior Chamber Flare (ACF) = 0 ved POD15 uden redningsmedicin
Tidsramme: Postoperativ dag 15
Graden af ​​uklarhed (opblussen) i øjets forkammer måles ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi og kvantificeres på en fempunkts (0-4) forkammer-opblødningsgradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
Postoperativ dag 15
Forkammercellekvalitet - Ændring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Antallet af celler i øjets forkammer tælles ved brug af spaltelampebiomikroskopi, og resultaterne rapporteres som antal celler i et 1 mm x 1 mm område ved hjælp af en 5-punkts graderingsskala. ACC grad 0 = 0 celler, ACC grad 1 = 1-5 celler, ACC grad 2 = 6-15 celler, ACC grad 3 = 16-30 celler, ACC grad 4 = >30 celler
Baseline og postoperativ dag 15
Okulær smertegrad - Ændring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Okulær smerte måles i hvert øje ved hjælp af en forsøgsperson-rapporteret fem-punkts (0-4) okulær smertegradskala (0 = ingen smerte; 4 = svær smerte).
Baseline og postoperativ dag 15
Anterior Chamber Flare (ACF) - Ændring fra baseline (POD1 før dosering) til POD 15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Graden af ​​uklarhed (opblussen) i øjets forkammer måles ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi og kvantificeres på en fempunkts (0-4) forkammer-opblødningsgradskala (0 = ingen; 4 = Intens).
Baseline og postoperativ dag 15
Bedst korrigeret synsstyrke - Skift fra baseline (POD1 før dosering) til POD4
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 4

Synsstyrken i hvert øje korrigeres ved hjælp af pinhole-metoden, og skarpheden kvantificeres på en logMAR-skala (minimal opløsningsvinkel) ved hjælp af 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for højre og venstre øjne.

En logMAR Score beregnes ved hjælp af bogstavrækken på diagrammet og antallet af forkerte bogstaver læst af deltageren.
Baseline og postoperativ dag 4
Bedst korrigeret synsstyrke - Skift fra baseline (POD1 før dosering) til POD8
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 8
Synsstyrken i hvert øje korrigeres ved hjælp af pinhole-metoden, og skarpheden kvantificeres på en logMAR-skala (minimal opløsningsvinkel) ved hjælp af 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for højre og venstre øjne. En logMAR Score beregnes ved hjælp af bogstavrækken på diagrammet og antallet af forkerte bogstaver læst af deltageren.
Baseline og postoperativ dag 8
Bedst korrigeret synsstyrke - Skift fra baseline (POD1 før dosering) til POD15
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 15
Synsstyrken i hvert øje korrigeres ved hjælp af pinhole-metoden, og skarpheden kvantificeres på en logMAR-skala (minimal opløsningsvinkel) ved hjælp af 'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study' [ETDRS]-diagrammer for højre og venstre øjne. En logMAR Score beregnes ved hjælp af bogstavrækken på diagrammet og antallet af forkerte bogstaver læst af deltageren.
Baseline og postoperativ dag 15
Deltagere, der bruger antiinflammatorisk 'rednings'-medicin gennem afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Første dosis til postoperativ dag 15
Deltagere, der ikke reagerer på undersøgelsesbehandling efter randomisering, påbegyndes med antiinflammatorisk medicin (benævnt 'Rescue'-medicin). Antallet af forsøgspersoner, der starter med 'Rescue'-medicin, registreres ved hvert studiebesøg
Første dosis til postoperativ dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Formosa Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPN-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APP13007, 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner