Эффективность и безопасность APP13007 для лечения воспаления и боли после операции по удалению катаракты
13 июля 2023 г. обновлено: Formosa Pharmaceuticals, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности APP13007 для лечения воспаления и боли после операции по удалению катаракты
Это исследование Фазы 3 будет оценивать APP13007 по сравнению с соответствующим плацебо носителем в рандомизированном, параллельных группах, двойной маске.
Субъектам будет проведена рутинная операция по удалению катаракты в день 0 исследования, и они будут оценены на следующий день (послеоперационный день 1; POD1) после неосложненной операции на предмет права на рандомизацию для изучения лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
378
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- SoCal Eye Physicians and Associates
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc.
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center, Inc.
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- ICON Eye Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- International Eye Associates, PA
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Columbus, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
- Jacksoneye SC
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
- Senior Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Silverstein Eye Centers, PC
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- NV Eye Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
- Center for Sight
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Raymond Fong, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Eye Physicians, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Keystone Research Ltd.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Retina Research Center, PLLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Advanced Laser Vision and Surgical Institute
-
Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
- San Antonio Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Stacy R. Smith, MD, PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше должны пройти одностороннюю неосложненную экстракцию катаракты с помощью факоэмульсификации и имплантации заднекамерной интраокулярной линзы в один глаз.
- Иметь коррекцию остроты зрения с точечной коррекцией без другой коррекции ≤ 1,3 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) в исследуемом глазу, который будет оперирован, и контралатеральном глазу, измеренном с использованием таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на визите 1. .
- Желание и способность соблюдать требования обучения и график посещения.
- Предоставьте подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Иметь известную чувствительность или аллергию на клобетазола пропионат, кортикостероиды или любой из компонентов исследуемого препарата, включая хлорид бензалкония и соевый лецитин, или любые обычные лекарства, необходимые во время операции по удалению катаракты или для проведения процедур исследования
- Иметь количество ACC> 0 или любые признаки внутриглазного воспаления (например, воспаление) в любом глазу на визите для скрининга
- Иметь оценку > 0 по оценке глазной боли в любом глазу на скрининговом посещении.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: APP13007 0,05% ставка
1 капля APP13007 0,05% два раза в день в течение 14 дней на исследуемый (прооперированный) глаз
|
APP13007 капли глазные, 0,05%
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее транспортное средство-плацебо
По 1 капле соответствующего носителя два раза в день в течение 14 дней для исследования (прооперированного) глаза
|
Глазные капли плацебо, соответствующие транспортному средству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с числом ACC = 0 на всех визитах с 8-го по 15-й послеоперационный день без реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 8 и послеоперационный день 15
|
Количество клеток в передней камере глаза подсчитывают с помощью биомикроскопии с щелевой лампой при каждом посещении исследования, и результаты сообщают как количество клеток в области 1 мм х 1 мм.
|
Послеоперационный день 8 и послеоперационный день 15
|
|
Участники со степенью боли в глазах = 0 при всех визитах с 4-го дня до 15-го послеоперационного дня без приема реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 4, послеоперационный день 8 и послеоперационный день 15
|
Глазная боль измеряется в каждом глазу с использованием пятибалльной (0-4) шкалы степени глазной боли, сообщаемой субъектом (0 = отсутствие боли; 1 = минимальная; 2 = легкая; 3 = умеренная; 4 = сильная боль).
|
Послеоперационный день 4, послеоперационный день 8 и послеоперационный день 15
|
|
Участники с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 22-го дня после операции
|
Количество участников с глазными и системными НЯ, возникшими при лечении.
|
От первой дозы до 22-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с классом клеток передней камеры = 0 на POD8 без реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 8
|
Количество клеток в передней камере глаза подсчитывают с помощью биомикроскопии с щелевой лампой при каждом посещении исследования, и результаты сообщают как количество клеток в области 1 мм х 1 мм.
ACC Grade 0 = 0 клеток, ACC Grade 1 = 1-5 клеток, ACC Grade 2 = 6-15 клеток, ACC Grade 3 = 16-30 клеток, ACC Grade 4 = >30 клеток
|
Послеоперационный день 8
|
|
Участники с классом клеток передней камеры = 0 на POD15 без реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 15
|
Количество клеток в передней камере глаза подсчитывают с помощью биомикроскопии с щелевой лампой при каждом посещении исследования, и результаты сообщают как количество клеток в области 1 мм х 1 мм.
ACC Grade 0 = 0 клеток, ACC Grade 1 = 1-5 клеток, ACC Grade 2 = 6-15 клеток, ACC Grade 3 = 16-30 клеток, ACC Grade 4 = >30 клеток
|
Послеоперационный день 15
|
|
Участники со степенью боли в глазах = 0 на POD4 без лекарств для экстренной помощи
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
Глазная боль измеряется в каждом глазу с использованием пятибалльной (0-4) шкалы степени глазной боли, сообщаемой субъектом (0 = отсутствие боли; 4 = сильная боль).
|
Послеоперационный день 4
|
|
Участники со степенью глазной боли = 0 на POD8 без лекарств для экстренной помощи
Временное ограничение: Послеоперационный день 8
|
Глазная боль измеряется в каждом глазу с использованием пятибалльной (0-4) шкалы степени глазной боли, сообщаемой субъектом (0 = отсутствие боли; 4 = сильная боль).
|
Послеоперационный день 8
|
|
Участники со степенью боли в глазах = 0 на POD15 без лекарств для экстренной помощи
Временное ограничение: Послеоперационный день 15
|
Глазная боль измеряется в каждом глазу с использованием пятибалльной (0-4) шкалы степени глазной боли, сообщаемой субъектом (0 = отсутствие боли; 4 = сильная боль).
|
Послеоперационный день 15
|
|
Участники с вспышкой передней камеры (ACF) = 0 на POD4 без реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
Степень помутнения (блеска) в передней камере глаза измеряют с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и количественно оценивают по пятибалльной (0-4) шкале степени помутнения передней камеры (0 = нет; 4 = интенсивное).
|
Послеоперационный день 4
|
|
Участники с вспышкой передней камеры (ACF) = 0 на POD8 без реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 8
|
Степень помутнения (блеска) в передней камере глаза измеряют с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и количественно оценивают по пятибалльной (0-4) шкале степени помутнения передней камеры (0 = нет; 4 = интенсивное).
|
Послеоперационный день 8
|
|
Участники с вспышкой передней камеры (ACF) = 0 на POD15 без реанимационных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационный день 15
|
Степень помутнения (блеска) в передней камере глаза измеряют с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и количественно оценивают по пятибалльной (0-4) шкале степени помутнения передней камеры (0 = нет; 4 = интенсивное).
|
Послеоперационный день 15
|
|
Класс клеток передней камеры — изменение от исходного уровня (ПОД1 до дозирования) до ПОД 15
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 15
|
Количество клеток в передней камере глаза подсчитывают с помощью биомикроскопии с щелевой лампой, и результаты представляют как количество клеток в области 1 мм х 1 мм с использованием 5-балльной шкалы.
ACC Grade 0 = 0 клеток, ACC Grade 1 = 1-5 клеток, ACC Grade 2 = 6-15 клеток, ACC Grade 3 = 16-30 клеток, ACC Grade 4 = >30 клеток
|
Исходный уровень и послеоперационный день 15
|
|
Степень глазной боли — изменение от исходного уровня (ПОД1 до дозирования) до ПОД 15
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 15
|
Глазная боль измеряется в каждом глазу с использованием пятибалльной (0-4) шкалы степени глазной боли, сообщаемой субъектом (0 = отсутствие боли; 4 = сильная боль).
|
Исходный уровень и послеоперационный день 15
|
|
Вспышка передней камеры (ACF) - изменение от исходного уровня (POD1 до дозирования) до POD 15
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 15
|
Степень помутнения (блеска) в передней камере глаза измеряют с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и количественно оценивают по пятибалльной (0-4) шкале степени помутнения передней камеры (0 = нет; 4 = интенсивное).
|
Исходный уровень и послеоперационный день 15
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией — изменение от исходного уровня (POD1 до введения дозы) до POD4
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 4
|
Остроту зрения в каждом глазу корректируют с помощью метода пинхола, а остроту определяют количественно по шкале logMAR (минимальный угол разрешения) с использованием диаграмм «Исследования ранней терапии диабетической ретинопатии» [ETDRS] для правого и левого глаза. Оценка logMAR рассчитывается с использованием строки букв на диаграмме и количества неправильных букв, прочитанных участником. |
Исходный уровень и послеоперационный день 4
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией — изменение от исходного уровня (POD1 до введения дозы) до POD8
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 8
|
Остроту зрения в каждом глазу корректируют с помощью метода пинхола, а остроту определяют количественно по шкале logMAR (минимальный угол разрешения) с использованием диаграмм «Исследования ранней терапии диабетической ретинопатии» [ETDRS] для правого и левого глаза.
Оценка logMAR рассчитывается с использованием строки букв на диаграмме и количества неправильных букв, прочитанных участником.
|
Исходный уровень и послеоперационный день 8
|
|
Наилучшая острота зрения с коррекцией — изменение от исходного уровня (POD1 до дозирования) до POD15
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный день 15
|
Остроту зрения в каждом глазу корректируют с помощью метода пинхола, а остроту определяют количественно по шкале logMAR (минимальный угол разрешения) с использованием диаграмм «Исследования ранней терапии диабетической ретинопатии» [ETDRS] для правого и левого глаза.
Оценка logMAR рассчитывается с использованием строки букв на диаграмме и количества неправильных букв, прочитанных участником.
|
Исходный уровень и послеоперационный день 15
|
|
Участники, использующие противовоспалительные «спасательные» лекарства в конце лечения
Временное ограничение: Первая доза на 15 день после операции
|
Участники, которые не реагируют на исследуемое лечение после рандомизации, начинают принимать противовоспалительные препараты (называемые «спасательными» препаратами).
Количество субъектов, начинающих прием «спасательного» лекарства, регистрируется при каждом визите в рамках исследования.
|
Первая доза на 15 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPN-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .