Mobiel gedragsveranderingsprogramma voor gewichtsverlies bij overlevenden van borstkanker
5 oktober 2022 bijgewerkt door: Noom Inc.
Voorlopig onderzoek van een mobiel gedragsveranderingsprogramma voor gewichtsverlies bij overlevenden van borstkanker
Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid te evalueren van een Noom-programma voor gewichtsverlies bij borstkanker op de resultaten van het gewichtsverlies, de kwaliteit van leven en fysieke activiteit.
Ook om de aanvaardbaarheid van dit nieuwe programma onder overlevenden van borstkanker met overgewicht of obesitas kwalitatief te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Noom, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- 18 jaar en ouder
- Overgewicht of obesitas (BMI ≥ 27,5)
- Niet 6 maanden na de bevalling
- Niet van plan om binnen 7 maanden zwanger te worden
- Zorg voor een smartphone die compatibel is met de mobiele app van Noom
- Overlevende van borstkanker met stadium I, II of III
- Voltooide actieve behandeling (bijv. operatie, chemo, bestraling, etc.) > 6 maanden geleden
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Momenteel zwanger of < 6 maanden na de bevalling
- Plannen om binnen de komende 7 maanden zwanger te worden
- Stadium IV, uitgezaaide kanker of DCIS
- Gebruikt momenteel insuline
- Ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep: Noom Healthy Weight Program
De interventie bestaat uit een curriculum, aangeboden door middel van dagelijkse artikelen die gebruikers worden aangemoedigd om te lezen; logfuncties voor gewicht, maaltijden en fysieke activiteit; in-app groepen; en een virtuele coach, die met deelnemers communiceert via in-app messaging.
|
De interventie bestaat uit een curriculum, aangeboden door middel van dagelijkse artikelen die gebruikers worden aangemoedigd om te lezen; logfuncties voor gewicht, maaltijden en fysieke activiteit; in-app groepen; en een virtuele coach, die met deelnemers communiceert via in-app messaging. Tijdens de eerste week van het onderzoek maken deelnemers kennis met het programma, de Noom-app en hun coach. Coaches gebruiken een beveiligd dashboard om de voortgang van de patiënt te volgen, wat wordt gebruikt om de betrokkenheid en motivatie te vergroten. Deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks hun gewicht, fysieke activiteit en maaltijden bij te houden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd gewicht
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Programma betrokkenheid
Tijdsspanne: weken 1-26
|
Betrokkenheid bij het Noom-programma; gemeten als
|
weken 1-26
|
|
Programma behoud
Tijdsspanne: weken 1-26
|
d.w.z. % = (totaal deelnemers - aantal uitvallers) / Totaal aantal deelnemers) * 100%
|
weken 1-26
|
|
Programma tevredenheid
Tijdsspanne: week 1 - week 26
|
Tevredenheid beoordeeld via een interne enquête
|
week 1 - week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00048814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .