- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04762238
Verandert de diacutane fibrolyse echografische metingen bij patiënten met het carpaletunnelsyndroom?
Het carpaletunnelsyndroom (CTS) is een veelvoorkomende beknellingsneuropathie die wordt veroorzaakt door compressie van de nervus medianus bij de pols. Klinisch elektroneufysiologisch onderzoek is niet voor alle clinici toegankelijk. Op deze manier is echografie (US) een meer toegankelijk en economisch hulpmiddel en veel onderzoeken hebben gemeld dat echografie een hoge gevoeligheid en specificiteit heeft bij de diagnose van CTS. Diacutane fibrolyse (DF) is een fysiotherapeutische techniek die is afgeleid van de principes van Cyriax diepe wrijvingsmassage. DF techniek zou kunnen helpen bij het verbeteren van veranderingen in het bindweefsel grenzend aan de medianuszenuw, met name de dikte van TCL en dit zou kunnen worden weerspiegeld in een afname van TCL. Bovendien kan het door deze techniek beschreven neurofysiologische en mechanische effect de zenuwcompressie verbeteren, waardoor de CSA van de medianuszenuw afneemt.
Het doel van deze studie is het kwantificeren van veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus in de carpale tunnel en de dikte van het transversale carpale ligament gemeten door middel van een echografie, en de veranderingen in de intensiteit van de gevoelloosheid en de subjectieve beoordeling van klinische verandering na DF-behandeling in onderarm, pols en hand in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Soria, Spanje, 42004
- Sandra Jiménez Jiménez-del-Barrio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gediagnosticeerd met neurofysiologische test van carpaal tunnel syndroom (lage en matige intensiteit)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig carpaal tunnel syndroom
- Eerdere operatie aan de hand
- hormonale factoren: diabetes, schildklierpathologieën, zwangerschap
- Cervicale disfuncties
- Zweren of huidaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Werkelijke diacutane fibrolyse
Diacutane fibrolyse is een niet-invasieve fysiotherapeutische techniek die wordt toegepast door middel van een set metalen haken die eindigen op een spatel met afgeschuinde randen die helpen de spieren en bindweefsels te behandelen en de mobiliteit tussen de mobiliteit tussen spiervlakken proberen te verbeteren.
|
Diacutane fibrolyse is een niet-invasieve fysiotherapeutische techniek die wordt toegepast door middel van een set metalen haken die eindigen op een spatel met afgeschuinde randen die helpen de spieren en bindweefsels te behandelen en de mobiliteit tussen de mobiliteit tussen spiervlakken proberen te verbeteren.
|
|
Sham-vergelijker: Sham diacutane fibrolyse
Sham diacutane fibrolyse wordt toegepast op een oppervlakkig niveau.
Een snuifje huid werd vastgehouden met de duim van de palpatiehand en de punt van de spatel, maar zonder effect in de spier omdat er niet in diep weefsel doordrong
|
Diacutane fibrolyse is een niet-invasieve fysiotherapeutische techniek die wordt toegepast door middel van een set metalen haken die eindigen op een spatel met afgeschuinde randen die helpen de spieren en bindweefsels te behandelen en de mobiliteit tussen de mobiliteit tussen spiervlakken proberen te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dwarsdoorsnede van de nervus medianus met echografie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling)
|
Dwarsdoorsnede van de nervus medianus met echografie op carpaal tunnelniveau
|
Basislijn (vóór de behandeling)
|
|
Dwarsdoorsnede van de nervus medianus met echografie
Tijdsspanne: Na behandeling aanbrengen gemiddeld 2 weken
|
Dwarsdoorsnede van de nervus medianus met echografie op carpaal tunnelniveau
|
Na behandeling aanbrengen gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van gevoelloosheid met de Visueel Analoge Schaal (VAS 1-10cm)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling)
|
Intensiteit van gevoelloosheid met visuele analoge schaal (1-10 cm)
|
Basislijn (vóór de behandeling)
|
|
Intensiteit van gevoelloosheid met de Visueel Analoge Schaal (VAS 1-10cm)
Tijdsspanne: Na behandeling aanbrengen gemiddeld 2 weken
|
Intensiteit van gevoelloosheid met visuele analoge schaal (1-10 cm)
|
Na behandeling aanbrengen gemiddeld 2 weken
|
|
Diktes van transversaal carpaal ligament met echografie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de behandeling)
|
de diktes van transversaal carpaal ligament op de dwarsdoorsnede ter hoogte van hamaatbot met echografie op carpaal tunnelniveau
|
Basislijn (vóór de behandeling)
|
|
Diktes van transversaal carpaal ligament met echografie
Tijdsspanne: Na behandeling aanbrengen gemiddeld 2 weken
|
de diktes van transversaal carpaal ligament op de dwarsdoorsnede ter hoogte van hamaatbot met echografie op carpaal tunnelniveau
|
Na behandeling aanbrengen gemiddeld 2 weken
|
|
Subjectieve beoordeling van klinische verandering met de Global Rating of Change Scale (GROC Scale)
Tijdsspanne: Na behandeling aanbrengen gemiddeld 2 weken
|
Subjectieve beoordeling van klinische verandering met Global Rating of Change Scale (GROC-schaal) een schaal variërend van -7 ("heel veel erger") tot 0 ("ongeveer hetzelfde") tot +7 ("heel veel beter" ).
|
Na behandeling aanbrengen gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Jiménez-del-Barrio, PhD, University of Valladolid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- University of Zaragoza
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .