Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van de GO-LIF®-benadering voor lumbale spinale fixatie

6 februari 2014 bijgewerkt door: Mazor Robotics

Een klinische veiligheids- en haalbaarheidsstudie van de GO-LIF®-benadering

Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over de veiligheid en haalbaarheid van de GO-LIF-procedure voor spinale fixatie en stabilisatie, in combinatie met conventionele benaderingen voor lumbale fusie tussen het lichaam. Dit is om een ​​evidence-based vergelijking mogelijk te maken met op pedikelschroef gebaseerde technieken zoals beschreven in de literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Dep. Of Neurosurgery , Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Breisach, Duitsland, 79206
        • Dep. Of Orthopedic Helios Rosmann Klinik
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Dept. of Neurosurgery, Neurochirurgische Klinik Göttingen
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Dept. of Neurosurgery, Klinikum Nordstadt Hannover
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Dep. Of Neurosurgery Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munich, Duitsland, 80804
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Dep. Of Orthopedic Klinikum Grosshadern- LMU
      • Munich, Duitsland, 81927
        • Dep. Of Neurosurgery Paracelsus kliniken
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Dept. of Orthopedics, Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Dept. of Orthopedics Hadassah Medical Center - The Hebrew University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannen en vrouwen, 18-80 jaar.
  2. Het vermogen om de aard en grondgedachte van het onderzoek te begrijpen en in te stemmen met deelname aan het onderzoek.
  3. Ondubbelzinnige medische indicatie voor fixatiechirurgie van een enkel bewegingssegment van de lumbale wervelkolom.
  4. Correct coronaal profiel van de lumbale wervelkolom. Een asymmetrische ineenstorting van de schijfruimte in het coronale vlak tussen de wervellichamen die voor instrumentatie worden beoogd, is op zichzelf geen uitsluitingscriterium.

Of een van de onderstaande criteria:

  1. Patiënten met spondylolisthesis van graad II of graad III in het sagittale vlak met behoud van of normale sagittale uitlijning die geïnstrumenteerde interlichaamfusie op één niveau van L1 naar S1 vereist. (Patiënt met behoefte aan decompressie niet uitgesloten)

  2. Patiënten moeten een normale uitlijning van de wervelkolom in de coronale weergave hebben. 2. De interbody-fusiebenadering kan TLIF of PLIF of ALIF of anders zijn, zoals klinisch geïndiceerd.

    3. De procedure kan worden gecombineerd met een microdecompressie en/of microdiscectomie en/of directe of indirecte decompressie en/of laminectomie of laminotomie en/of andere procedures, zoals klinisch geïndiceerd - zolang dergelijke procedures de structurele integriteit van de steeltjes van de onderste wervel of het wervellichaam van een van beide wervels van de betrokken niveaus.

    4. Patiënt is 18 jaar of ouder 5. Patiënt is bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen

    Uitsluitingscriteria:

    1. Lumbale hyperlordose > 70° tussen de eindplaat van het lumbale wervellichaam 1 en de eindplaat van het sacrale wervellichaam 1.
    2. Misvormingen van de wervellichamen voorzien voor instrumentatie of het heiligbeen.
    3. Spondylolisthesis > graad 2 vlgs. naar Meyerding.
    4. Scoliose en andere misvormingen in het coronale vlak.
    5. Fracturen van de wervels voorzien voor instrumentatie.
    6. Osteoporose of osteopenie (zie hieronder voor onderzoekscriteria).
    7. Therapie met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva.
    8. Botmetabolismeziekten, zoals osteomalacie of de ziekte van Paget.
    9. Post-inflammatoire instabiliteit van de wervelkolom.
    10. Toestand na radiotherapie van het betreffende gebied van de wervelkolom.
    11. Huidige behandeling met Marcoumar of heparine gedurende meer dan 6 maanden op het moment van de operatie.
    12. Kwaadaardige ziekten met of zonder botmetastasen.
    13. Immunologische ontstekingsziekten (bijv. Reumatoïde artritis).
    14. Suikerziekte.
    15. Infectieziekten.
    16. BMI > 30.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Procedure: GO-LIF - Geleide Oblique Lumbale Interbody Fusion

Alle patiënten ondergaan een geïnstrumenteerde interbody spinale fusie-operatie op één niveau met instrumentatie.

Na inductie van algemene anesthesie wordt de patiënt op een radiolucente operatietafel gepositioneerd en voorbereid volgens de standaard ziekenhuisprocedure. Een interlichaamfusie zal worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure en zoals aangegeven door de chirurg. Het interlichaamfusiegedeelte van de operatie zal worden uitgevoerd met behulp van elke huidige techniek - zoals PLIF, TLIF, PLF, PLLF, XLIF of ALIF. De fusiestrategie kan op een open of minimaal invasieve manier worden uitgevoerd, zoals aangegeven. Het interbody-apparaat wordt ingebracht nadat het traject van de schroeven is geboord en een trajecthouder van 4,5 mm is geplaatst. Dit verzekert de chirurg dat er geen botsing zal plaatsvinden tussen de interbody en de schroeven.

Na voltooiing van de fusiefase van de operatie zal SpineAssist worden gebruikt om de GO-LIF-schroeven in te brengen voor fixatie van de te fuseren spinale niveaus.

Andere namen:
  • Mazor
  • SpineAssist
  • GO-LIF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal, de ernst en de causaliteit van intra-operatieve en postoperatieve complicaties, met bijzondere aandacht voor irritatie of letsel van zenuwwortels.
Tijdsspanne: voor ontslag uit het ziekenhuis
voor ontslag uit het ziekenhuis
Aantal significante corticale breuken (> 4 mm), zoals blijkt uit visueel onderzoek van een postoperatieve CT-scan.
Tijdsspanne: Bij voorkeur vóór ontslag uit het ziekenhuis en niet later dan 1 maand na de operatie
Bij voorkeur vóór ontslag uit het ziekenhuis en niet later dan 1 maand na de operatie
Het aantal procedures dat niet is afgerond en de redenen en causaliteit voor niet-afrondingen.
Tijdsspanne: Meteen na de operatie.
Meteen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewone AP, laterale en flexie-extensie röntgenfoto's. De röntgenfoto's worden onderzocht op: • bewijs van overbruggend trabeculair bot tussen de betrokken bewegingssegmenten • translatiebeweging <3 mm; en • Hoekbeweging <5 graden.
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Gezondheidszorguitkomsten: de visuele analoge pijnschaal (VAS), de Oswestry invaliditeitsindex (ODI) en de Zwitserse Spinal Stenosis (SSS) vragenlijst.
Tijdsspanne: preoperatief; 3, 6 en 12 maanden na de operatie
preoperatief; 3, 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mazor Robotics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isador H Lieberman, MD, MBA, FRCSC, Texas Back Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren