Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Sterile Gauze and Semi-permeable Film Dressing for Hemodialysis Central Venous Catheter

17 september 2021 bijgewerkt door: Liang Junqing, Peking University People's Hospital

Comparison of the Efficacy of Sterile Gauze and Semi-permeable Film Dressing for Hemodialysis Non-tunneling Central Venous Catheter

This prospective single center RCT aims to compare sterile gauze and tape versus Semi-permeable film dressing on the incidence of exit-site infection, CRBSIs (catheter-related bloodstream infections), skin irritation, total bacterial count, dressing intactness and cost-benefit, nursing workload in hemodialysis patients with a non-tunneled hemodialysis catheter.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This prospective single center RCT aims to compare sterile gauze and tape versus Semi-permeable film dressing on the incidence of exit-site infection, CRBSIs (catheter-related bloodstream infections), skin irritation, total bacterial count, dressing intactness and cost-benefit, nursing workload in hemodialysis patients with a non-tunneled hemodialysis catheter.

154 eligible patients in our HD center will be enrolled consecutively and randomly allocated to one of the two groups according to computer-generated randomization sequences in a 1:1 ratio. Experiment group use semi-permeable film as dressing in exit-site of CVC, and a sterile gauze and tape in control group. Both groups share same disinfection and dressing change procedure. Dressings will be replaced per hemodialysis session, or as needed. Socio-demographic data and disease-related information will be collected, as well as catheterization site, physician, skin and exit status of the catheterization site at baseline. Data as listed in the beginning will be recorded in the next 2 weeks follow-up at every session, such as sign of exit-site infection, CRBSIs (catheter-related bloodstream infections), skin irritation and dryness, dressing intactness. Before the 2nd dressing change, skin around exit of CVC under dressing area will be swabbed by a cotton swab. Nursing time of dressing change will be recorded by a third nurses. Cost and benefit will be calculated and compared by the end.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Junqing Liang, Graduate
  • Telefoonnummer: 8832 +8615201091164
  • E-mail: yinpin777@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ying Wang
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Weilin Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Yuxiao Yang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • age more than 18 years; requiring hemodialysis treatment by non-tunneled CVC inserted through subclavian vein, femoral vein, internal jugular vein by nephrologists team, allowing sufficient blood flow; competent to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • current systemic antibiotic therapy as a result of bacteremia in the previous 21 days; pregnancy; with a known dermatitis at the exit site or known hypersensitivity to a component of either dressing; require antibiotic lock or antibiotic ointment in exit-site for infection prevention locally

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semi-permeable film dressing
Experiment group use semi-permeable film as dressing in exit-site of CVC and dressings will be changed per hemodialysis session, or whenever the dressing is soiled, bloody, or fell off.
Apparaat: semi-permeable film
Experiment group use semi-permeable film as dressing in exit-site of CVC and dressings will be changed per hemodialysis session, or or whenever the dressing is soiled, bloody, or fell off.
Ander: sterile gauze and tape dressing
Control group use sterile gauze and tape as dressing in exit-site of CVC and dressings will be changed per hemodialysis session, or or whenever the dressing is soiled, bloody, or fell off.
Apparaat: sterile gauze and tape
Control group use sterile gauze and tape as dressing in exit-site of CVC and dressings will be changed per hemodialysis session, or whenever the dressing is soiled, bloody, or fell off.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
exit-site infection
Tijdsspanne: before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
redness, tenderness, swelling and/or with exudation within 2 cm around exit of CVC in the skin
before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
catheter-related blood stream infection(CRBSI)
Tijdsspanne: within 2-week follow-up or before withdrawn of hemodialysis therapy if the patient cannot reach 2 weeks
At least one blood culture from peripheral venous puncture was collected at CVC removal and whenever a catheter-related infection or other type of sepsis was suspected (temperature 38.2°C or 36.5°C or chills, leukocytes 10,000 or 4,000, or other signs of sepsis according the diagnosis of CDC
within 2-week follow-up or before withdrawn of hemodialysis therapy if the patient cannot reach 2 weeks
skin erythema and dryness under the dressing area
Tijdsspanne: before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
The following scale was used for erythema [modified from Fitzpatrick et al. (20)]: 0 ¼ none; 0.5 ¼ equivocal erythema; 1 ¼ slight redness, spotty and diffuse; 2 ¼ moderate uniform redness; 3 ¼ intense redness; 4 ¼ fiery red with oedema.The following scale was used for dryness:0 ¼ none; 1 ¼ slight scaling, dryness; 2 ¼ moderate scaling, dryness; 3 ¼ severe dryness with large flakes. The sum score of dryness and erythema over all assessment times served as outcome parameter.
before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
total bacterial count
Tijdsspanne: Once only. At the time of the 2nd dressing change after CVC insertion of each patient(dressing change usually happened at each hemodialysis therapy session)
cotton swab in skin within 2 cm around the exit-site of CVC under the dressing
Once only. At the time of the 2nd dressing change after CVC insertion of each patient(dressing change usually happened at each hemodialysis therapy session)
dressing intactness
Tijdsspanne: before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
if all the corners or edges of dressing is intact, count how many corners or edges rolled up or fell off
before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
nursing time for dressing change
Tijdsspanne: at any of the session, once only
how much time a dressing change procedure cost in minutes. Nursing time are recorded by other nurse using a clock while the nurse change dressing for a patient.the whole time cost of the nurse doing dressing change should be the outcome.
at any of the session, once only

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liangying Gan, Department of Nephrology, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDN2020-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op semi-permeable film

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren