Resultaten van het gebruik van een veiligheidsgeleidingsdraad bij ureteroscopische steenchirurgie
Resultaten van een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar het gebruik van een veiligheidsgeleidingsdraad bij ureteroscopische steenchirurgie: wel of niet gebruiken
Up-to-date urologische richtlijnen introduceren veiligheidsvoerdraad (SGW) als een integraal hulpmiddel bij ureteroscopie en bevelen het routinematig gebruik ervan aan. Er is echter geen bewijs voor de noodzaak van SGW-plaatsing in enourologische procedures en dit wordt voorgesteld als een mening van een expert. De huidige studie was gericht op het evalueren van het gebruik van SGW-plaatsing en de noodzaak ervan bij de behandeling van ureterstenen met semi-rigide ureteroscopie (s-URS).
Voor dit doel worden patiënten met ureterstenen gestratificeerd op basis van de locatie van de uretersteen en prospectief gerandomiseerd in twee groepen, al dan niet volgens SGW-gebruik in s-URS. Ureteroscopie en litotripsie wordt gedaan met een halfstijve ureteroscoop van 6,4/7,8 Fr (Olympus) en laser. Chi-kwadraat en student t-test werden gebruikt voor het vergelijken van gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pendik, Kalkoen
- Werving
- Marmara University School of Medicine
-
Contact:
- Yiloren Tanidir
- E-mail: yiloren@yahoo.com
-
Contact:
- Bahadir Sahin
- E-mail: drbahadirsahin@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yiloren Tanidir
-
Hoofdonderzoeker:
- Bahadir Sahin
-
Onderonderzoeker:
- Muhammed Sulukaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met uretersteenziekte die een ureteroscopie zouden ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische aandoening waardoor randomisatie niet mogelijk is
- Patiënten bij wie een veiligheidsvoerdraad als een noodzaak wordt beschouwd
- Patiënten die weigeren mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geleidedraad gebruikt
Patiënten bij wie de semi-rigide ureteroscopieprocedure wordt uitgevoerd met behulp van een veiligheidsvoerdraad
|
Halfrigide URS is de operatie die wordt gebruikt voor uretersteenziekte.
In de dagelijkse praktijk wordt dit meestal gedaan met behulp van een voerdraad.
Het wordt uitgevoerd met een ureteroscoop en steen wordt meestal gedesintegreerd met lasers.
|
|
Experimenteel: Geen begeleidingsdraad gebruikt
Patiënten bij wie de semi-rigide ureteroscopieprocedure wordt uitgevoerd zonder het gebruik van een veiligheidsvoerdraad
|
Halfrigide URS is de operatie die wordt gebruikt voor uretersteenziekte.
Het wordt uitgevoerd met een ureteroscoop en steen wordt meestal gedesintegreerd met lasers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Steenvrije tarieven
Tijdsspanne: Postoperatieve 3 maanden (12 weken na de operatie)
|
Postoperatieve 3 maanden (12 weken na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatie duur van de operatie
Tijdsspanne: de duur van de chirurgische ingreep
|
de duur van de chirurgische ingreep
|
|
Late complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve 3 maanden (12 weken na de operatie)
|
Postoperatieve 3 maanden (12 weken na de operatie)
|
|
Vroege complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 3 dagen (tot 3 dagen na de operatie)
|
Postoperatief 3 dagen (tot 3 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAR.UAD.001
- 09.2017.098 (Andere identificatie: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .