Pre-chirurgische angst van het kind en zijn ouders informeren en verminderen: belang van een verklarende film.
Informeer en verminder pre-chirurgische angst van het kind en zijn ouders: belang van een verklarende film over de weg van het kind in pediatrische chirurgie.
Het doel van de studie is om de interesse te meten van een film waarin het pad van de kinderen tijdens een operatie wordt uitgelegd, om de angst van de kinderen en zijn ouders te verminderen.
Deze studie is interventioneel, methode gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, waarbij twee parallelle armen worden vergeleken: anesthesist-uitleg versus anesthesist-uitleg + een filmuitleg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een operatie nodig heeft
- Patiënt met een algemene toestand die past bij de classificatie I tot III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Oude patiënt jonger dan 12 jaar
- Patiënt wiens ouders ermee instemden om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met psychomotorische beperkingen
- Patiënt die al in het ziekenhuis was opgenomen voor een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A
Informatie verstrekt door de anesthesioloog tijdens het consult
|
|
|
Experimenteel: Groep B
Filmpje + Informatie gegeven door de anesthesioloog tijdens het consult
|
Naast de anesthesist uitleg krijgen de kinderen een film uitleg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Yale Preoperatieve Angstschaal (m-YPAS)
Tijdsspanne: de 1 operatiedag ten tijde van de scheiding ouders-kinderen
|
Preoperatieve angstscore van de kinderen wanneer ze gescheiden zijn van hun ouders, gemeten met de Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
|
de 1 operatiedag ten tijde van de scheiding ouders-kinderen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist voor naleving van inductie (ICC)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Score van "compliance" in de anesthesie-inductie gemeten door de ICC-schaal (hetero-beoordeling)
|
intraoperatief
|
|
De onrust in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten van aankomst in verkoeverkamer
|
De agitatie in de verkoeverkamer gemeten door de schaal van agitatie bij het ontwaken van een pediatrische anesthesie (EPAD) (hetero-evaluatie)
|
Eerste 15 minuten van aankomst in verkoeverkamer
|
|
psychometrische validatie van de SAS (zelfangstschaal)
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 30
|
validatie van de zelfgerapporteerde angstschaal
|
tot postoperatieve dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie SB Bringuier, PhD, Montpellier University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9392
- 2014-A00416-41 (Register-ID: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, zullen worden gedeeld in overeenstemming met de toepasselijke geïnformeerde toestemming waaronder de gegevens zijn verzameld
Ondersteunende informatie:
Tijdsspanne:
12 maanden na de hoofdpublicatie
Toegangscriteria:
Gegevens worden gratis verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers. Benodigde documenten om gegevens op te vragen zijn onder meer een samenvatting van het onderzoeksplan, aanvraagformulier en IRB-beoordeling. Dataset zal worden gedeeld na zorgvuldig onderzoek door de studiecommissie van onderzoekers.
Geïdentificeerde gegevens die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, zullen worden gedeeld in overeenstemming met de toepasselijke geïnformeerde toestemming waaronder de gegevens zijn verzameld
Ondersteunende informatie:
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .