Fase 1-studie van intravaginale KB15A
Fase I, Placebo-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, interventioneel, veiligheids- en farmacokinetisch onderzoek naar enkelvoudige en meervoudige dosering van KB15A, een vaginale film die KB15A bevat, een antisperma monoklonaal antilichaam
Het doel van dit klinische onderzoek is het bepalen van de veiligheid en mucosale farmacokinetiek van KB15A, een vaginale film die een anti-sperma monoklonaal antilichaam bevat, bij gezonde volwassen vrouwen. Onderzoekers zullen het gebruik van KB15A vergelijken met placebo gebruik, primair om te zien of KB15A geassocieerd is met bijwerkingen, en ook om de lokale en systemische distributie van het KB15A monoklonale antilichaam na gebruik van de vaginale film te begrijpen.
Deelnemers zullen worden beoordeeld op de genitale, mucosale en systemische veiligheid en farmacokinetiek van KB15A in een voorlopige eenmalige dosisfase van de studie, waarbij zij twee enkele doses van ofwel KB15A of placebo vaginale film zullen ontvangen, en opnieuw in een meervoudige dosisfase van de studie, waarbij zij 14 dagelijkse doses van ofwel KB15A of placebo vaginale film zullen ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
KB15A is een intravaginaal anticonceptiefilm geneesmiddel op basis van polyvinylalcohol (PVA) vervaardigd door KBio, Inc. dat de KB15A.16.2 werkzame stof bevat. KB15A.16.2 is een IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich richt op CD52g, een unieke glycaan die aanwezig is op het oppervlak van menselijk sperma. KB15A wordt verondersteld te werken als anticonceptiemiddel door sperma in de vagina te binden en vast te houden, zodat ze niet voorbij de baarmoederhals kunnen migreren en een eicel kunnen bevruchten.
Deze studie zal bepalen of de KB15A-film veilig is bij gezonde vrouwen van 18 - 45 jaar; het zal ook bepalen waar het KB15A-antilichaam in het lichaam wordt verdeeld na gebruik van de film. Deelnemers mogen niet zwanger kunnen raken vanwege een van de volgende goedgekeurde anticonceptiemethoden of onthouding:
- eerdere chirurgische sterilisatie van zichzelf of seksuele partner
- orale anticonceptiepillen
- transdermale pleister
- anticonceptie-injectie
- hormonaal intra-uterien systeem (IUS)
- heteroseksuele onthouding, of
- koperen spiraaltje
Deelnemers zullen worden beoordeeld op de genitale, mucosale en systemische veiligheid en farmacokinetiek van KB15A in twee opeenvolgende studiefasen, gescheiden door een uitwasperiode van ongeveer 2 - 6 weken:
- Een voorlopige eenmalige dosisfase van de studie waarbij deelnemers twee enkele doses van ofwel KB15A of placebo vaginale film zullen ontvangen, gescheiden door ongeveer 1 week;
- Een meervoudige dosisfase van de studie waarbij deelnemers 14 opeenvolgende dagelijkse doses van ofwel KB15A of placebo vaginale film zullen ontvangen.
Voor het primaire doel van de studie zullen deelnemers worden geëvalueerd op behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en de relatie van TEAE's met het studieproduct of studieprocedures, veranderingen in colposcopische bevindingen, en veranderingen in systemische laboratoriumwaarden (bijvoorbeeld volledig bloedbeeld, chemiepanel) na twee enkele doses in de enkele dosisfase, en opnieuw na 14 dagelijkse doses in de meervoudige dosisfase.
Het secundaire doel van de studie is het beschrijven van de concentratie van het monoklonale antilichaam lokaal in het cervicovaginale slijmvlies, en systemisch in het bloed. Farmacokinetiek zal worden gemeten bij baseline en na 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na de eerste enkele dosis; na 30 minuten en 8 of 48 uur na de tweede enkele dosis (afhankelijk van de toewijzing van het farmacokinetische bemonsteringstijdstip randomisatie); na 1, 4, 8 en 24 uur na de 1e dosis film in de meervoudige dosisfase; en 24 uur na de 14e dosis in de meervoudige dosisfase. Ten slotte zal farmacokinetiek worden gemeten 5 - 8 dagen na de 14e dosis van de film in de meervoudige dosisfase.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristin Ayers
- Telefoonnummer: 757-446-0529
- E-mail: ayerskl@odu.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Virginia Health Sciences at Old Dominion University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 45 jaar, inclusief
- Algemeen goede gezondheid (volgens vrijwilligersgeschiedenis en oordeel van de onderzoeker) zonder enige klinisch significante systemische ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot significante leverziekte/hepatitis, maag-darmziekte, nierziekte, schildklierziekte, osteoporose of botziekte, en diabetes) en met een intact maag-darmkanaal, baarmoeder en baarmoederhals.
- Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli, volgens vrijwilligersrapportage, indien geen exogene hormonen worden gebruikt
- Geschiedenis van uitstrijkjes en opvolging in overeenstemming met standaard klinische praktijk zoals uiteengezet in de Studiegids of bereid om een uitstrijkje te ondergaan bij Bezoek 1
- Bereid om vrijwillige toestemming te geven en een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Bereid om niet-spermicide, gelubriceerde condooms te gebruiken voor vaginale geslachtsgemeenschap volgens het studieprotocol.
- Bereid om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap en gebruik van intravaginale medicatie, glijmiddelen en andere producten zoals vereist in het protocol.
- Vaginale en cervicale anatomie die, naar mening van de onderzoeker, zich leent voor eenvoudige verzameling van genitaalkanaalmonsters.
Moet beschermd zijn tegen zwangerschap door:
- Sterilisatie van een van de partners
- Heteroseksuele onthouding
- Hormonale anticonceptie (met uitzondering van de anticonceptiering)
- Koperhoudend spiraaltje
- Indien in een relatie, moet in een wederzijds monogame relatie zijn met een partner die niet bekend is als hiv-positief en geen bekend risico op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) heeft
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van hysterectomie
- Momenteel zwanger
- Momenteel borstvoeding gevend of van plan borstvoeding te geven tijdens de studie
- Huidige positieve test voor Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis
- Huidige symptomatische bacteriële vaginose (BV)
- Chronische of acute vulvaire of vaginale symptomen (pijn, irritatie, spotting/bloedingen, afscheiding, etc.)
- Significante gynaecologische afwijkingen (inclusief abnormaal vaginaal bloedverlies, overmatige vaginale afscheiding, of vulvaire/vaginale pijn of irritatie)
- Huidige symptomatische urineweginfectie of vaginale candidiasis
- Geschiedenis van gevoeligheid/allergie voor KB15A-filmcomponenten, voor de vrijwilliger
- Minder dan 14 dagen sinds gebruik van orale of vaginale antibiotica
- Vrouwen met een geschiedenis van genitale herpes of condylomata die in de afgelopen zes maanden symptomatisch zijn geweest.
- Diepe epitheliale genitale bevindingen zoals schaafwonden, ulceraties en scheuren, of blaasjes verdacht voor een soa
- Bekend huidig drugs- of alcoholmisbruik dat de studietrouw zou kunnen beïnvloeden.
- Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname aan een ander onderzoek tijdens de studie
- Geschiedenis van gynaecologische procedures (inclusief genitale piercings) aan de uitwendige geslachtsdelen, vagina of baarmoederhals in de afgelopen 14 dagen
- Abnormale bevinding bij laboratorium- of lichamelijk onderzoek of een sociale of medische conditie bij de deelnemer die, naar mening van de onderzoeker, deelname aan de studie onveilig zou maken of interpretatie van gegevens zou compliceren.
- Graad 2 of hoger laboratoriumafwijking, volgens de 2014 update van de Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) Tabel voor Gradatie van Ernst van Bijwerkingen, of klinisch significante laboratoriumafwijking zoals bepaald door de clinicus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KB15A
KB15A (Vaginale Film)
|
KB15A is een op polyvinylalcohol gebaseerde intravaginale film die het KB15A.16.2 monoklonale antilichaam bevat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (Vaginale Film)
|
De Placebo is een op polyvinylalcohol gebaseerd intravaginaal film die identiek is samengesteld als de KB15A Vaginale Film, maar zonder de KB15A.16.2 monoklonale antilichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behandelingsgebonden bijwerkingen (TGB's) en de relatie van TGB's met het onderzoeksproduct of onderzoeksprocedures.
Tijdsspanne: Van baseline tot studievoltooiing, gemiddeld 3-4 maanden
|
Van baseline tot studievoltooiing, gemiddeld 3-4 maanden
|
|
Verandering in colposcopische bevindingen
Tijdsspanne: Van baseline tot studievoltooiing, gemiddeld 3-4 maanden
|
Van baseline tot studievoltooiing, gemiddeld 3-4 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met studievoltooiing, gemiddeld 3-4 maanden
|
Vanaf baseline tot en met studievoltooiing, gemiddeld 3-4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Massa van anti-sperma-antilichamen in de vagina
Tijdsspanne: Baseline; 30 minuten, 1, 2 en 4 uur na eerste enkele dosis; 30 minuten en 8 of 48 uur na tweede enkele dosis; 1, 4, 8 en 24 uur na eerste multi-dosis; en 24 uur en 5 - 8 dagen na laatste multi-dosis.
|
Massa van anti-spermantistof in de cervicovaginale vloeistof uit vaginale swabs en cervicovaginale vloeistof lavage (CVL) supernatant.
|
Baseline; 30 minuten, 1, 2 en 4 uur na eerste enkele dosis; 30 minuten en 8 of 48 uur na tweede enkele dosis; 1, 4, 8 en 24 uur na eerste multi-dosis; en 24 uur en 5 - 8 dagen na laatste multi-dosis.
|
|
Concentratie van anti-spermantilichamen in serum
Tijdsspanne: Baseline; 48 uur na eerste eenmalige dosis; 48 uur na tweede eenmalige dosis; en 24 uur na laatste meervoudige dosis
|
Baseline; 48 uur na eerste eenmalige dosis; 48 uur na tweede eenmalige dosis; en 24 uur na laatste meervoudige dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KB15A-01
- 5P50HD096957-08 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .