- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06853249
Invloed van voedseltextuur op eetlustcontrole, maaglediging en energieverbruik
Het doel van de studie is om het effect van vloeistof versus semi-vaste maaltijden op de regulering van het energiebalans bij gezonde jonge volwassenen te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Komt een eiwitrijke vloeibare maaltijd tot minder verzadiging en dus een hogere ad libitum-energie-inname bij de volgende maaltijd dan een isocalorisch havermout met dezelfde macronutriëntenverhouding?
- Is de consumptie van een eiwitrijke vloeibare maaltijd als een drankje naast een ad libitum havermout minder gecompenseerd in de maaltijd en bij de volgende maaltijd en biedt dus een hogere ad libitum-energie-inname dan een isovolumetrische niet-calorische frisdrank naast een ad libitum oatmeal?
Onderzoekers zullen een eiwitrijke vloeibare maaltijd vergelijken met een isocalorisch havermout met gematchte macronutriëntensamenstelling om de eerste vraag te beantwoorden. Onderzoekers zullen een eiwitrijke vloeibare maaltijd + havermout vergelijken met een niet-calorische softdrink (water met sucralose en smaakstoffen) + havermout om de tweede vraag te beantwoorden.
Deelnemers zullen:
- Breng 4 interventiedagen door in een metabole kamer (indirecte calorimeter van de hele kamer)
- Consumeer vooraf gedefinieerde voorspellingen voor ontbijt en ad libitum lunchmaaltijden op 4 interventiedagen
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland
- Kiel University, Institute of Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- Body mass index tussen 19-35 kg/m2
- Lage tot middelgrote gebruikelijke fysieke activiteit
- Vrouwen met een regelmatige menstruatiecyclus (tijdens interventie in folliculaire fase)
Uitsluitingscriteria:
- Roken (sigaretten + cannabis)
- Chronische ziekten
- Regelmatige inname van medicatie
- Bloedarmoede en/of ijzertekort
- Voedselallergieën / intoleranties
- veganisten
- Regelmatige hoge fysieke activiteit (oefening> 1 uur/d)
- Huidig gewichtsverlies dieet / gewichtsverlies van> 5 kg in de afgelopen 3 maanden
- Restraint-eters (volgens de Duitse versie van de 'Three-Factor-Etening-Questionnaire', Stunkard Und Messick (1985))
- Actieve deelname aan een andere proef
- Zwangere / lacterende vrouwen
- personen die niet in staat zijn geïnformeerde juridische toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: isocalorische voorspanning
In deze arm van het onderzoek ontvangen deelnemers twee verschillende isocalorische voorspellingen voor het ontbijt, een als een vloeibare maaltijd en een als havermout.
|
Een isocalorische hoeveelheid (500 kcal) van een in de handel verkrijgbare vloeibare maaltijd met een bijpassende macronutriëntensamenstelling wordt geconsumeerd.
Na 5 uur wordt de lunch ad libitum gegeten.
Een isocalorische hoeveelheid (500 kcal) van een in de handel verkrijgbare semi-vaste havermout met een bijpassende macronutriëntensamenstelling wordt geconsumeerd.
Na 5 uur wordt de lunch ad libitum gegeten.
|
|
Experimenteel: ad libitum voorbelasting
In deze arm van het onderzoek krijgen de deelnemers twee verschillende isovolumetrische dranken als een voorspanning naast een ad libitum havermout ontbijt.
De ene drank is een vloeibare maaltijd, de andere is een niet-calorische frisdrank (water, sucralose, smaak).
|
Een vooraf gedefinieerde hoeveelheid calorische drank (= vloeibare maaltijd) samen met een ad libitum-hoeveelheid van een semi-vaste maaltijd wordt geconsumeerd.
Na 5 uur wordt de lunch ad libitum gegeten.
Een vooraf gedefinieerde hoeveelheid van een niet-calorisch drankje (= water, sucralose, smaak) samen met een ad libitum hoeveelheid van een semi-solide maaltijd wordt geconsumeerd.
Na 5 uur wordt de lunch ad libitum gegeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ad libitum energie -inname
Tijdsspanne: gedurende 9 uur na het verbruik van de voorladen
|
gemeten tijdens voorbelasting en lunch [kcal] na de voorbelasting in beide armen
|
gedurende 9 uur na het verbruik van de voorladen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maag leegmaken
Tijdsspanne: gedurende 4 uur na het verbruik van de isocalorische voorspellingen
|
Maaghalf-ontplooiende tijd [min] bepaald met 13C-Sodium acetaat ademtest, alleen beoordeeld tijdens ARM "isocalorische voorspanning"
|
gedurende 4 uur na het verbruik van de isocalorische voorspellingen
|
|
eetsnelheid tijdens de lunch
Tijdsspanne: op 5 uur na consumptie van de voorbelasting
|
Beoordeeld tijdens ad libitum lunch [g/min] na de voorbelasting in beide armen
|
op 5 uur na consumptie van de voorbelasting
|
|
Aantal kauwen per hap tijdens de lunch
Tijdsspanne: op 5 uur na consumptie van de voorbelasting
|
Beoordeeld tijdens ad libitum lunch [nummer] na de voorspanning in beide armen
|
op 5 uur na consumptie van de voorbelasting
|
|
Serum Ghrelin -concentraties
Tijdsspanne: gedurende 3 uur na consumptie van de isocalorische voorspellingen
|
gebied onder de serum ghrelin concentratiecurve gedurende 3 uur
|
gedurende 3 uur na consumptie van de isocalorische voorspellingen
|
|
Serumpeptide-yy (PYY) concentraties
Tijdsspanne: gedurende 3 uur na consumptie van de isocalorische voorspellingen
|
Gebied onder de serum Pyy -concentratiecurve gedurende 3 uur
|
gedurende 3 uur na consumptie van de isocalorische voorspellingen
|
|
Serum glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) concentraties
Tijdsspanne: gedurende 3 uur na consumptie van de isocalorische voorspellingen
|
gebied onder de serum GLP-1 concentratiecurve gedurende 3 uur
|
gedurende 3 uur na consumptie van de isocalorische voorspellingen
|
|
Energie -uitgaven
Tijdsspanne: gemeten gedurende 9,5 uur
|
Gemeten als KCAL gedurende 9,5 uur in een indirecte calorimeter van de hele kamer (WRIC), inclusief de consumptie van de voorspanning en de ad libitum lunch.
|
gemeten gedurende 9,5 uur
|
|
macronutriënten oxidatie
Tijdsspanne: gemeten gedurende 9,5 uur
|
Gemeten als ademhalingsuitwisselingsratio (RER) gedurende 9,5 uur in een indirecte calorimeter van de hele kamer (WRIC), inclusief de consumptie van de voorspanning en de ad libitum lunch.
|
gemeten gedurende 9,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, University of Kiel, Department of Human Nutrition
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ABW-2025-YF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .