The Fear F8ctor Study - Veroorzaakt angst een bloedstollende toestand? (FF8)
The Fear F8ctor Study - Veroorzaakt angst een bloedstollende toestand? De oorsprong achter de frase ontrafeld
Al eeuwenlang wordt de term 'bloedkrullen' gebruikt om extreem angstaanjagende situaties te beschrijven. De oorsprong van deze oude theorie is echter nooit bestudeerd en het blijft onbekend of angst het stollingssysteem induceert. Het doel was om de effecten van acute angst op het stollingssysteem bij stilzitten te onderzoeken. In een cross-over studiedesign worden gezonde proefpersonen blootgesteld aan een gruwelijke b.v. enge film gevolgd door een saaie b.v. platte film die minimaal 1 week na de eerste film wordt vertoond op dezelfde dag van de week op hetzelfde tijdstip van de dag. Deelnemers worden geworven onder studenten van het Leids Universitair Medisch Centrum. Er wordt 10 minuten voor de eerste film, direct na de eerste film, bloed afgenomen uit de cubitale ader. Hetzelfde gebeurt 10 minuten voor en direct na de tweede film. Bloed wordt afgenomen door middel van een naaldpunctie.
Uit de bloedmonsters zullen individuele markers van stollingsactiviteit worden bepaald. De hartslag wordt gemeten en voor beide films wordt een angst-/angstscore verzameld van elke leerling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Al eeuwenlang wordt de term "bloedkrullen" gebruikt om extreem angstaanjagende situaties te beschrijven. De term dateert uit de middeleeuwse fysiologie, men geloofde dat het menselijk lichaam vier belangrijkste vloeistoffen bevatte: bloed, slijm, gal en zwarte gal. Men dacht dat angst of afschuw het bloed 'verkouden' of 'schiften' (stollen) zou maken. Tot op heden zijn grote delen van het complexe mechanisme van de stollingscascade ontrafeld en zijn veel risicofactoren voor stolling, d.w.z. trombose, geïdentificeerd. De oorsprong van deze oude theorie is echter nooit bestudeerd en het blijft onbekend of angst het stollingssysteem veroorzaakt.
Doel: de effecten onderzoeken van acute angst op het stollingssysteem bij stilzitten.
De onderzoekers vergelijken systemische stollingsmarkers voor en na beide films in elke proefpersoon: 13 proefpersonen zullen eerst worden blootgesteld aan de gruwelijke film, gevolgd door de saaie film (minstens 1 week later). Beide films worden op dezelfde dag van de week, op hetzelfde tijdstip van de dag vertoond en duren ongeveer 90 minuten. Een groep van 13 personen ziet eerst de gruwelijke film, gevolgd door de saaie film de volgende week (Groep I) en 13 proefpersonen krijgen eerst de saaie film te zien, gevolgd door de gruwelijke film (Groep II). Er worden ruime stoelen gebruikt om het effect van immobilisatie door krappe bioscoopstoelen te voorkomen. Er wordt bloed afgenomen op vier tijdstippen (TP); (0) voor de eerste film (baseline), na de eerste film (1), voor de tweede film (2) en na de tweede film (3). Een naaldpunctie wordt gebruikt om op elk tijdstip 12 ml bloed af te nemen.
Uit de bloedmonsters zullen individuele markers van stollingsactiviteit worden bepaald. De hartslag wordt gemeten en voor beide films wordt een angst-/angstscore verzameld van elke leerling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 30 jaar
- Geen medicijnen en verder gezond
Uitsluitingscriteria:
- Elke stollingsstoornis
- Hormonale anticonceptie (exclusief spiraaltjes)
- Zwangerschap of kraambed
- Geschiedenis van veneuze trombose
- Grote operatie of gipsimmobilisatie in de afgelopen twee maanden
- Neoplasma of ontstekingsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Saaie (saaie) film
Deelnemers worden blootgesteld aan een saaie (d.w.z.
saaie) film gevolgd door een enge (d.w.z.
huiveringwekkende) film.
|
Een saaie film (duur ongeveer 90 minuten)
Een enge film (duur ongeveer 90 minuten)
Hartslagmeting met behulp van een actiheart-apparaat
|
|
Experimenteel: Enge (gruwelijke) film
Deelnemers worden blootgesteld aan een enge (d.w.z.
huiveringwekkende) film gevolgd door een tot saaie (d.w.z.
saaie) film.
|
Een saaie film (duur ongeveer 90 minuten)
Een enge film (duur ongeveer 90 minuten)
Hartslagmeting met behulp van een actiheart-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in factor VIII:C (gemiddelde verandering voor en na film) tussen films
Tijdsspanne: Vier tijdstippen (TP); (0) voor de eerste film (baseline), na de eerste film [90 minuten](1), voor de tweede film (baseline, 2) en na de tweede film [90 minuten](3). Al het bloed wordt binnen 15 minuten voor of na de film afgenomen.
|
De gemiddelde verandering in FVIII:C-waarden (in IE/dL) na het zien van een enge film (dwz van tijdpunt 0 naar 1 in onderzoeksarm I en van tijdpunt 2 naar tijdpunt 3 voor behandelarm II zal worden vergeleken met de gemiddelde verandering na het zien van een saaie film.
Een gepaarde student t-test wordt gebruikt om de twee gemiddelde veranderingen in stollingsmarkers te vergelijken.
|
Vier tijdstippen (TP); (0) voor de eerste film (baseline), na de eerste film [90 minuten](1), voor de tweede film (baseline, 2) en na de tweede film [90 minuten](3). Al het bloed wordt binnen 15 minuten voor of na de film afgenomen.
|
|
Verandering in D-dimeer (gemiddelde verandering voor en na film) tussen films
Tijdsspanne: Vier tijdstippen (TP); (0) voor de eerste film (baseline), na de eerste film [90 minuten](1), voor de tweede film (baseline, 2) en na de tweede film [90 minuten](3). Al het bloed wordt binnen 15 minuten voor of na de film afgenomen.
|
De gemiddelde verandering in D-dimeer (in ng/ml) niveaus na het zien van een enge film (d.w.z. van tijdpunt 0 naar 1 in onderzoeksarm I en van tijdpunt 2 naar tijdpunt 3 voor behandelarm II zal worden vergeleken met de gemiddelde verandering na het zien van een saaie film.
Een gepaarde student t-test wordt gebruikt om de twee gemiddelde veranderingen in stollingsmarkers te vergelijken.
|
Vier tijdstippen (TP); (0) voor de eerste film (baseline), na de eerste film [90 minuten](1), voor de tweede film (baseline, 2) en na de tweede film [90 minuten](3). Al het bloed wordt binnen 15 minuten voor of na de film afgenomen.
|
|
Verandering in trombine- en antitrombinecomplexen (TATc) (gemiddelde verandering voor en na film) tussen films
Tijdsspanne: Vier tijdstippen (TP); (0) voor de eerste film (baseline), na de eerste film [90 minuten](1), voor de tweede film (baseline, 2) en na de tweede film [90 minuten](3). Al het bloed wordt binnen 15 minuten voor of na de film afgenomen.
|
De gemiddelde verandering in TATc-niveaus (in mcg/l) na het zien van een enge film (dwz van tijdpunt 0 naar 1 in onderzoeksarm I en van tijdpunt 2 naar tijdpunt 3 voor behandelarm II zal worden vergeleken met de gemiddelde verandering na het zien van een saaie film). film.
Een gepaarde student t-test wordt gebruikt om de twee gemiddelde veranderingen in stollingsmarkers te vergelijken.
|
Vier tijdstippen (TP); (0) voor de eerste film (baseline), na de eerste film [90 minuten](1), voor de tweede film (baseline, 2) en na de tweede film [90 minuten](3). Al het bloed wordt binnen 15 minuten voor of na de film afgenomen.
|
|
Verandering in protrombinefragmenten 1+2 (F1+2) (gemiddelde verandering voor en na film) tussen films
Tijdsspanne: Vier tijdstippen (TP); (0) voor de eerste film (baseline), na de eerste film [90 minuten](1), voor de tweede film (baseline, 2) en na de tweede film [90 minuten](3). Al het bloed wordt binnen 15 minuten voor of na de film afgenomen.
|
De gemiddelde verandering in F1+2 (in umol/dL) niveaus na het zien van een enge film (d.w.z. van tijdpunt 0 naar 1 in onderzoeksarm I en van tijdpunt 2 naar tijdpunt 3 voor behandelarm II zal worden vergeleken met de gemiddelde verandering na het zien van een saaie film.
Een gepaarde student t-test wordt gebruikt om de twee gemiddelde veranderingen in stollingsmarkers te vergelijken.
|
Vier tijdstippen (TP); (0) voor de eerste film (baseline), na de eerste film [90 minuten](1), voor de tweede film (baseline, 2) en na de tweede film [90 minuten](3). Al het bloed wordt binnen 15 minuten voor of na de film afgenomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in hartslag (pieken in hartslag) tussen films
Tijdsspanne: Tijdens de hele film wordt de hartslag geregistreerd [tot 90 minuten]. Hartslagpieken (bovengemiddeld) worden vergeleken tussen films van één persoon.
|
De hartslag wordt gedurende de hele film gemeten in slagen per minuut, met behulp van een actiheart-apparaat dat de hartslag elke 15 seconden controleert.
|
Tijdens de hele film wordt de hartslag geregistreerd [tot 90 minuten]. Hartslagpieken (bovengemiddeld) worden vergeleken tussen films van één persoon.
|
|
Verschil van de visueel analoge schaal op angst tussen films
Tijdsspanne: VAS-schaal, direct na saaie film [90 minuten] en direct na enge film [90 minuten] voor elk individu
|
Van elke deelnemer wordt een VAS (0-10 punten) op angst opgenomen nadat ze de saaie en enge film hebben gezien.
|
VAS-schaal, direct na saaie film [90 minuten] en direct na enge film [90 minuten] voor elk individu
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Banne Nemeth, MD, Leiden University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P15.146
- NL53805.058.15 (Andere identificatie: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .