- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04800575
Comparison of Sterile Gauze and Semi-permeable Film Dressing for Hemodialysis Central Venous Catheter
Comparison of the Efficacy of Sterile Gauze and Semi-permeable Film Dressing for Hemodialysis Non-tunneling Central Venous Catheter
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This prospective single center RCT aims to compare sterile gauze and tape versus Semi-permeable film dressing on the incidence of exit-site infection, CRBSIs (catheter-related bloodstream infections), skin irritation, total bacterial count, dressing intactness and cost-benefit, nursing workload in hemodialysis patients with a non-tunneled hemodialysis catheter.
154 eligible patients in our HD center will be enrolled consecutively and randomly allocated to one of the two groups according to computer-generated randomization sequences in a 1:1 ratio. Experiment group use semi-permeable film as dressing in exit-site of CVC, and a sterile gauze and tape in control group. Both groups share same disinfection and dressing change procedure. Dressings will be replaced per hemodialysis session, or as needed. Socio-demographic data and disease-related information will be collected, as well as catheterization site, physician, skin and exit status of the catheterization site at baseline. Data as listed in the beginning will be recorded in the next 2 weeks follow-up at every session, such as sign of exit-site infection, CRBSIs (catheter-related bloodstream infections), skin irritation and dryness, dressing intactness. Before the 2nd dressing change, skin around exit of CVC under dressing area will be swabbed by a cotton swab. Nursing time of dressing change will be recorded by a third nurses. Cost and benefit will be calculated and compared by the end.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junqing Liang, Graduate
- Puhelinnumero: 8832 +8615201091164
- Sähköposti: yinpin777@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Alatutkija:
- Ying Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Junqing Liang, Graduate
- Puhelinnumero: +8615201091164
- Sähköposti: yinpin777@126.com
-
Alatutkija:
- Weilin Zhang
-
Alatutkija:
- Yuxiao Yang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age more than 18 years; requiring hemodialysis treatment by non-tunneled CVC inserted through subclavian vein, femoral vein, internal jugular vein by nephrologists team, allowing sufficient blood flow; competent to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- current systemic antibiotic therapy as a result of bacteremia in the previous 21 days; pregnancy; with a known dermatitis at the exit site or known hypersensitivity to a component of either dressing; require antibiotic lock or antibiotic ointment in exit-site for infection prevention locally
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Semi-permeable film dressing
Experiment group use semi-permeable film as dressing in exit-site of CVC and dressings will be changed per hemodialysis session, or whenever the dressing is soiled, bloody, or fell off.
|
Experiment group use semi-permeable film as dressing in exit-site of CVC and dressings will be changed per hemodialysis session, or or whenever the dressing is soiled, bloody, or fell off.
|
Muut: sterile gauze and tape dressing
Control group use sterile gauze and tape as dressing in exit-site of CVC and dressings will be changed per hemodialysis session, or or whenever the dressing is soiled, bloody, or fell off.
|
Control group use sterile gauze and tape as dressing in exit-site of CVC and dressings will be changed per hemodialysis session, or whenever the dressing is soiled, bloody, or fell off.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
exit-site infection
Aikaikkuna: before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
|
redness, tenderness, swelling and/or with exudation within 2 cm around exit of CVC in the skin
|
before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
catheter-related blood stream infection(CRBSI)
Aikaikkuna: within 2-week follow-up or before withdrawn of hemodialysis therapy if the patient cannot reach 2 weeks
|
At least one blood culture from peripheral venous puncture was collected at CVC removal and whenever a catheter-related infection or other type of sepsis was suspected (temperature 38.2°C or 36.5°C or chills, leukocytes 10,000 or 4,000, or other signs of sepsis according the diagnosis of CDC
|
within 2-week follow-up or before withdrawn of hemodialysis therapy if the patient cannot reach 2 weeks
|
skin erythema and dryness under the dressing area
Aikaikkuna: before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
|
The following scale was used for erythema [modified from Fitzpatrick et al. (20)]: 0 ¼ none; 0.5 ¼ equivocal erythema; 1 ¼ slight redness, spotty and diffuse; 2 ¼ moderate uniform redness; 3 ¼ intense redness; 4 ¼ fiery red with oedema.The following scale was used for dryness:0 ¼ none; 1 ¼ slight scaling, dryness; 2 ¼ moderate scaling, dryness; 3 ¼ severe dryness with large flakes.
The sum score of dryness and erythema over all assessment times served as outcome parameter.
|
before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
|
total bacterial count
Aikaikkuna: Once only. At the time of the 2nd dressing change after CVC insertion of each patient(dressing change usually happened at each hemodialysis therapy session)
|
cotton swab in skin within 2 cm around the exit-site of CVC under the dressing
|
Once only. At the time of the 2nd dressing change after CVC insertion of each patient(dressing change usually happened at each hemodialysis therapy session)
|
dressing intactness
Aikaikkuna: before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
|
if all the corners or edges of dressing is intact, count how many corners or edges rolled up or fell off
|
before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
|
nursing time for dressing change
Aikaikkuna: at any of the session, once only
|
how much time a dressing change procedure cost in minutes.
Nursing time are recorded by other nurse using a clock while the nurse change dressing for a patient.the
whole time cost of the nurse doing dressing change should be the outcome.
|
at any of the session, once only
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liangying Gan, Department of Nephrology, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDN2020-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset semi-permeable film
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.ValmisKuivasilmäsairausIsrael
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...LopetettuRintasyöpä | Sädehoidon sivuvaikutus | Säteilydermatiitti | Sädehoito; Komplikaatiot | Sädehoito; Haittavaikutus, ihotulehdus tai ekseema | SäteilypalovammaYhdysvallat
-
Augmented eXperience E-health LaboratoryAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Janssen Research & Development, LLCEi vielä rekrytointiaLymfooma | Multippeli myelooma | Hodgkinin lymfooma | Myelofibroosi | Ei-Hodgkin-lymfooma | Krooninen myelooinen leukemia | Hematologinen pahanlaatuisuus | Aplastinen anemia | Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) | Akuutti myelooinen leukemia (AML) | Luuydinsiirron hylkiminen | Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL),...
-
Andrew MeltzerBioFire Diagnostics, LLCLopetettuTarttuva ripuliYhdysvallat
-
BioMérieuxBioFortis; APHPTuntematonHengitysteiden infektiotRanska
-
Smith & Nephew, Inc.Ei vielä rekrytointiaKrooniset haavat | Akuutit haavatKanada
-
King's College LondonRekrytointiLeikkaus | Potilastyytyväisyys | Potilasasetus | Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä | Seksuaalinen hyvinvointiYhdistynyt kuningaskunta
-
Uskudar UniversityValmisÄidin terveys | Sikiön seuranta | Potilaan mukavuusTurkki