Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Sterile Gauze and Semi-permeable Film Dressing for Hemodialysis Central Venous Catheter

17 września 2021 zaktualizowane przez: Liang Junqing, Peking University People's Hospital

Comparison of the Efficacy of Sterile Gauze and Semi-permeable Film Dressing for Hemodialysis Non-tunneling Central Venous Catheter

This prospective single center RCT aims to compare sterile gauze and tape versus Semi-permeable film dressing on the incidence of exit-site infection, CRBSIs (catheter-related bloodstream infections), skin irritation, total bacterial count, dressing intactness and cost-benefit, nursing workload in hemodialysis patients with a non-tunneled hemodialysis catheter.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This prospective single center RCT aims to compare sterile gauze and tape versus Semi-permeable film dressing on the incidence of exit-site infection, CRBSIs (catheter-related bloodstream infections), skin irritation, total bacterial count, dressing intactness and cost-benefit, nursing workload in hemodialysis patients with a non-tunneled hemodialysis catheter.

154 eligible patients in our HD center will be enrolled consecutively and randomly allocated to one of the two groups according to computer-generated randomization sequences in a 1:1 ratio. Experiment group use semi-permeable film as dressing in exit-site of CVC, and a sterile gauze and tape in control group. Both groups share same disinfection and dressing change procedure. Dressings will be replaced per hemodialysis session, or as needed. Socio-demographic data and disease-related information will be collected, as well as catheterization site, physician, skin and exit status of the catheterization site at baseline. Data as listed in the beginning will be recorded in the next 2 weeks follow-up at every session, such as sign of exit-site infection, CRBSIs (catheter-related bloodstream infections), skin irritation and dryness, dressing intactness. Before the 2nd dressing change, skin around exit of CVC under dressing area will be swabbed by a cotton swab. Nursing time of dressing change will be recorded by a third nurses. Cost and benefit will be calculated and compared by the end.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Junqing Liang, Graduate
  • Numer telefonu: 8832 +8615201091164
  • E-mail: yinpin777@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ying Wang
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Weilin Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Yuxiao Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • age more than 18 years; requiring hemodialysis treatment by non-tunneled CVC inserted through subclavian vein, femoral vein, internal jugular vein by nephrologists team, allowing sufficient blood flow; competent to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • current systemic antibiotic therapy as a result of bacteremia in the previous 21 days; pregnancy; with a known dermatitis at the exit site or known hypersensitivity to a component of either dressing; require antibiotic lock or antibiotic ointment in exit-site for infection prevention locally

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semi-permeable film dressing
Experiment group use semi-permeable film as dressing in exit-site of CVC and dressings will be changed per hemodialysis session, or whenever the dressing is soiled, bloody, or fell off.
Urządzenie: semi-permeable film
Experiment group use semi-permeable film as dressing in exit-site of CVC and dressings will be changed per hemodialysis session, or or whenever the dressing is soiled, bloody, or fell off.
Inny: sterile gauze and tape dressing
Control group use sterile gauze and tape as dressing in exit-site of CVC and dressings will be changed per hemodialysis session, or or whenever the dressing is soiled, bloody, or fell off.
Urządzenie: sterile gauze and tape
Control group use sterile gauze and tape as dressing in exit-site of CVC and dressings will be changed per hemodialysis session, or whenever the dressing is soiled, bloody, or fell off.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
exit-site infection
Ramy czasowe: before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
redness, tenderness, swelling and/or with exudation within 2 cm around exit of CVC in the skin
before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
catheter-related blood stream infection(CRBSI)
Ramy czasowe: within 2-week follow-up or before withdrawn of hemodialysis therapy if the patient cannot reach 2 weeks
At least one blood culture from peripheral venous puncture was collected at CVC removal and whenever a catheter-related infection or other type of sepsis was suspected (temperature 38.2°C or 36.5°C or chills, leukocytes 10,000 or 4,000, or other signs of sepsis according the diagnosis of CDC
within 2-week follow-up or before withdrawn of hemodialysis therapy if the patient cannot reach 2 weeks
skin erythema and dryness under the dressing area
Ramy czasowe: before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
The following scale was used for erythema [modified from Fitzpatrick et al. (20)]: 0 ¼ none; 0.5 ¼ equivocal erythema; 1 ¼ slight redness, spotty and diffuse; 2 ¼ moderate uniform redness; 3 ¼ intense redness; 4 ¼ fiery red with oedema.The following scale was used for dryness:0 ¼ none; 1 ¼ slight scaling, dryness; 2 ¼ moderate scaling, dryness; 3 ¼ severe dryness with large flakes. The sum score of dryness and erythema over all assessment times served as outcome parameter.
before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
total bacterial count
Ramy czasowe: Once only. At the time of the 2nd dressing change after CVC insertion of each patient(dressing change usually happened at each hemodialysis therapy session)
cotton swab in skin within 2 cm around the exit-site of CVC under the dressing
Once only. At the time of the 2nd dressing change after CVC insertion of each patient(dressing change usually happened at each hemodialysis therapy session)
dressing intactness
Ramy czasowe: before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
if all the corners or edges of dressing is intact, count how many corners or edges rolled up or fell off
before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
nursing time for dressing change
Ramy czasowe: at any of the session, once only
how much time a dressing change procedure cost in minutes. Nursing time are recorded by other nurse using a clock while the nurse change dressing for a patient.the whole time cost of the nurse doing dressing change should be the outcome.
at any of the session, once only

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liangying Gan, Department of Nephrology, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDN2020-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na semi-permeable film

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj