Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semi-permanent acupunctuureffect op de rijping van de baarmoederhals

10 april 2024 bijgewerkt door: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Klinisch onderzoek met twee takken om het effect van semi-permanente acupunctuur op specifieke acupunctuurpunten op het verminderen van het aantal inducties tijdens de bevalling te bestuderen bij vrouwen met een laag of matig risico

Cervicale rijping is een medische behandeling die bij zwangere vrouwen lichamelijk of emotioneel ongemak kan veroorzaken en niet zonder risico's is. Dit is een pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen en het aantal deelnemers te berekenen dat nodig is voor een volledige klinische proef. Het doel is om te evalueren of acupunctuur de noodzaak van behandeling (cervicale rijping) kan verminderen bij zwangere vrouwen met een laag of middelmatig risico. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld: de ene groep krijgt acupunctuur en de andere groep krijgt een gesimuleerde acupunctuurbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Noemí Casaponsa
  • Telefoonnummer: 43197 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spanje, 08720
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwachte bezorging in het studiecentrum.
  • Vermogen om mee te werken aan noodzakelijke evaluaties.
  • Juridische bevoegdheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor opname in het onderzoek, door uzelf.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap met een hoog of zeer hoog risico zoals beschreven in de Zwangerschaps- en bevallingsmonitoringprotocollen van het Ministerie van Volksgezondheid van de Generalitat van Catalonië
  • Geschiedenis van keizersnede.
  • Taalbarrière verhindert samenwerking in studieprocedures.
  • Cognitieve of affectieve pathologie die het vermogen beperkt om samen te werken met onderzoeksprocedures.
  • Deelname aan een andere klinische proef met een experimentele interventie tijdens de duur van deze proef en/of het vaststellen van een bezoekfrequentie die niet verenigbaar is met deze proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Deze groep krijgt sessies van de studieinterventie (semi-permanente acupunctuur)
Ander: Semi-permanente acupunctuur
Het zijn sessies van ongeveer een uur. De selectie van punten zal gebaseerd zijn op de energiediagnose die tijdens het eerste bezoek wordt gesteld. In sommige gevallen kan een punt worden gewijzigd afhankelijk van de voortgang. Tijdens de sessie zal er een ondervraging plaatsvinden om de symptomen en tekenen van de aandoening te beoordelen, en om te evalueren of er bijwerkingen zijn geweest tijdens de vorige sessie. Aan het einde van het bezoek wordt semi-permanente acupunctuur toegepast op de geselecteerde punten.
Sham-vergelijker: Controle
Deze groep krijgt een schijnbehandeling van semi-permanente acupunctuur
Ander: Schijn van semi-permanente acupunctuur
Er zal een gesimuleerde semi-permanente acupunctuursessie worden uitgevoerd, bestaande uit specifieke placebomaterialen, zonder naalden en zonder stimulatie gedurende een paar minuten. Deze punten komen met geen enkel acupunctuurpunt overeen en bevinden zich op de handen, voeten en rug. Er worden stickers zonder pinnen aangebracht, maar nooit op kritieke punten die verband houden met contractiestimulatie of rijping van de baarmoederhals.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacologische inductie
Tijdsspanne: Geboortedatum
Percentage zwangere vrouwen dat farmacologische inductie heeft ondergaan om de bevalling op gang te brengen.
Geboortedatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op score van de schaal van de bisschop
Tijdsspanne: Geboortedatum
Verandering van de initiële verloskundige beoordeling (week 36 tot 38 van de zwangerschap) naar de dag van opname voor de bevalling in de totaalscore van de bisschopsschaal
Geboortedatum
Begin van spontane bevalling
Tijdsspanne: Geboortedatum
Tijd in dagen tot het begin van de spontane bevalling vanaf het eerste vervolgbezoek.
Geboortedatum
Duur introductieperiode Duur van de introductieperiode Duur van de introductieperiode Duur van de introductieperiode
Tijdsspanne: Geboortedatum
Tijd in uren vanaf de toediening van medicatie voor inductie tot het begin van de bevalling.
Geboortedatum
Duur van de arbeidsperiode
Tijdsspanne: Geboortedatum
Tijd in uren van de arbeidsperiode
Geboortedatum
Tevredenheid van zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Geboortedatum
Mate van tevredenheid over de geleverde zorg, gemeten door het uitvoeren van het Birth Satisfaction Scale Revised-onderzoek
Geboortedatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gloria Villena, CSAPG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSAPG-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD (zonder persoonlijke identificatiegegevens) zou kunnen worden gedeeld op verzoek van andere onderzoekers na het einde van het onderzoek, en alleen voor onderzoeksvoorstellen en eerdere goedkeuring van het promotorcentrum van het onderzoek (CSAPG). Hoe dan ook, het juridische beleid van Spanje en de Europese Unie met betrekking tot gegevensbescherming zal strikt worden gevolgd (IPD zal niet worden overgedragen buiten de Europese Unie).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de belangrijkste resultaten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal alleen worden gedeeld voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden en in overeenstemming met de normatieve wetgeving van Spanje en de Europese Unie over gegevensbescherming. De eisen hebben betrekking op het IP van het onderzoek. De IP zal het verzoek beoordelen om de gevraagde gegevens en de doeleinden waarvoor deze worden gevraagd te verifiëren en evalueren. Vervolgens zal de IP het verzoek overdragen aan het promotorcentrum van het onderzoek voor de definitieve beslissing.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Semi-permanente acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren