Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Transmucosale Capsaïcine Sphenopalatinale Ganglion Stimulatie bij Acuut Ischemisch CVA: Een Gerandomiseerde Placebogecontroleerde Studie (Cap-SPGAS) (Cap-SPGAS)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Veiligheid van Transmucosale Capsaïcine voor Chemische Stimulatie van het Ganglion Sphenopalatinum bij Acuut Ischemisch Beroerte Binnen 24 Uur na Symptoombegin: Een Gerandomiseerde Dubbelblinde Placebogecontroleerde Studie

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een oplosbare orale film die een zeer kleine dosis capsaïcine bevat (de verbinding die de "pittige" sensatie in chilipepers produceert) bij volwassenen met een acuut ischemisch herseninfarct. De film is ontworpen om zenuwen in de mond te stimuleren die mogelijk het sfenopalatiene ganglion activeren, een structuur die betrokken is bij het reguleren van de bloedstroom naar de hersenen. Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of de capsaïcine-film veilig kan worden toegediend aan patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct wanneer deze binnen 24 uur na het begin van de symptomen wordt gestart.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen (zoals het opgooien van een munt) om ofwel de capsaïcine orale film te ontvangen of een placebo-film die er hetzelfde uitziet en smaakt, maar geen capsaïcine bevat. Noch de deelnemers, noch het klinische team zullen weten welke film wordt gegeven (dubbelblind). Alle deelnemers zullen doorgaan met het ontvangen van standaard medische zorg voor acuut ischemisch herseninfarct.

Na toediening van de studie-film zullen deelnemers nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen en veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur en zuurstofsaturatie) op vooraf bepaalde tijdstippen tot 72 uur. Het primaire resultaat is de frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan het studieproduct binnen 72 uur na het begin van de behandeling. Deelnemers zullen ook klinisch worden opgevolgd tot 3 maanden als onderdeel van de gebruikelijke herseninfarctzorg.

De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of deze aanpak veilig en haalbaar is, en of verdere studies gerechtvaardigd zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Juan M Marquez-Romero, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +524499136423
  • E-mail: scint1st@gmail.com

Studie Locaties

  • Mexico
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20000
        • Werving
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score tussen 6 en 20 bij screening.

Symptoombegin binnen 24 uur voorafgaand aan de studie-interventie.

Pre-beroerte modified Rankin Scale (mRS) score ≤1.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer of wettelijk vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

Intracraniale bloeding op neurobeeldvorming.

Ernstige bewustzijnsstoornis die naar het oordeel van de onderzoeker veilige deelname uitsluit.

Aanhoudende bloeddruk >220/120 mmHg na initiële medische behandeling.

Ernstige systemische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie of veiligheid kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transmucosaal Capsaïcine
Geneesmiddel: Capsaïcine Transmucosale Oraal Film
Een oplosbare transmucosale orale film met een lage dosis capsaïcine, ontworpen voor lokale toediening in de mondholte. De formulering is bedoeld om gecontroleerde mucosale blootstelling aan capsaïcine te bieden voor onderzoek naar neuromodulatoire stimulatie van trigeminus-parasympathische paden die mogelijk betrokken zijn bij de regulatie van de cerebrale bloedstroom. De film wordt eenmaal toegediend onder klinisch toezicht, naast de standaard medische zorg voor een acuut ischemisch herseninfarct.
Placebo-vergelijker: Placebo Orale Film
Geneesmiddel: Placebo Transmucosaal Oraal Film
Een oplosbaar transmucosaal oraal filmpje dat identiek is in uiterlijk, textuur en toedieningsmethode aan het actieve onderzoeksfilmpje, maar zonder capsaïcine. Het placebo-filmpje wordt eenmaal toegediend onder klinisch toezicht, naast de standaard medische zorg voor acute ischemische beroerte, om de blindering te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen binnen 72 uur na toediening
Tijdsspanne: 72 uur na toediening van de studie-interventie
Het primaire eindpunt is het aandeel deelnemers dat binnen 72 uur na toediening van de orale film van de studie een bijwerking ervaart. Bijwerkingen omvatten elk ongunstig klinisch teken, symptoom of verandering in vitale functies die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling, ongeacht de causaliteit. Vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur en zuurstofsaturatie) worden op vooraf bepaalde tijdstippen gedurende de eerste 72 uur geregistreerd.
72 uur na toediening van de studie-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk gedurende 72 uur
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosering) tot 72 uur na dosering
Verandering in systolische bloeddruk (mmHg) vanaf baseline (pre-dosis) tot elk vooraf gespecificeerd post-dosis beoordelingstijdstip gedurende 72 uur. Waarden worden samengevat per behandelingsgroep.
Baseline (vóór dosering) tot 72 uur na dosering
Verandering in hartslag gedurende 72 uur
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis) tot 72 uur na dosering
Verandering in hartslag (slagen per minuut) ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór dosering) tot elk vooraf vastgesteld beoordelingstijdstip na dosering gedurende 72 uur. Waarden worden samengevat per behandelingsgroep.
Baseline (pre-dosis) tot 72 uur na dosering
Behandelingstolerantie binnen 72 uur
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Aandeel deelnemers die de toegewezen studie orale filmtoediening voltooien zonder onderbreking wegens intolerantie, en incidentie van lokale verdraagzaamheidssymptomen (bijv. mondbrand/irritatie, overmatige speekselvloed, hoesten) binnen 72 uur na toediening.
Tot 72 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Medewerkers

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cap-SPGAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten kunnen met gekwalificeerde onderzoekers worden gedeeld op redelijk verzoek, onder voorbehoud van institutionele goedkeuring, gegevensgebruiksovereenkomsten en toepasselijke privacyregelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf na publicatie van de primaire studieresultaten en voortgezet voor maximaal 5 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten een methodologisch solide voorstel bevatten. Het delen van gegevens vereist goedkeuring door de onderzoekers van de studie en het afsluiten van een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren