Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor het gebruik van HaemoCER-Plus bij de behandeling en preventie van bloedingen na een resectie (HemoCER)

5 juli 2022 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Prospectief multicenter register over het gebruik van HaemoCer-PLUSPlus bij de behandeling en preventie van bloedingen na een resectie

Gastro-intestinale bloeding wordt gedefinieerd als klinisch bewijs van bloeding gemanifesteerd door melena, hematochezie waarvoor endoscopische hemostase nodig was. GI-bloeding geassocieerd met endoscopische procedure wordt gedefinieerd als klinisch bewijs van bloeding en een hemoglobinedaling van ≥ 2g/dL op de dag van de procedure (vroege bloeding) of tot 14 dagen na de procedure (vertraagde bloeding). GI-bloeding is, niettemin een veel voorkomende complicatie van endoscopische procedures, zoals endoscopische mucosale resectie (EMR) en endoscopische submucosale dissectie (ESD). Colorectale ESD, die technisch moeilijker is dan maag- of slokdarm-ESD vanwege de anatomische kenmerken van de dikke darm, vormt bijvoorbeeld een verhoogd risico op vertraagde bloedingen. Volgens de literatuur treden vroege bloedingen gemiddeld op bij 5,3% van de endoscopische resecties van het gehele spijsverteringskanaal, waarbij de bloedingspercentages per locatie als volgt zijn: slokdarm 9,4%, maag 9,1%, twaalfvingerige darm 3,6%, colon 3,4%. Wat betreft vertraagde bloeding, wordt aangenomen dat het 3,1% van de endoscopische resectieprocedures compliceert. Het bloedingspercentage in de twaalfvingerige darm is meestal het hoogst (6,3%), gevolgd door colon (3,6%), maag (1,5%) en slokdarm (0,9%). Leeftijd, grootte van de laesie en fragmentarische resectie gaan gepaard met een verhoogd risico op bloedingen. Het gebruik van aspirine of NSAID's lijkt het risico op bloedingen na polypectomie niet te verhogen, terwijl clopidogrel en warfarine dat wel doen en moeten worden gestaakt tijdens de periprocedurele periode om het optreden van bloedingen na polypectomie te voorkomen. Directe toediening van orale anticoagulantia (DOAC) vertoont een vergelijkbaar post-procedureel gastro-intestinaal bloedingsrisico als toediening van anti-vitamine K-antagonisten (VKA) bij patiënten die endoscopische procedures ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Castellanza, Italië, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit wordt een observatieregister in meerdere centra van patiënten die met HaemoCer-PLUS worden behandeld om hemostase te verkrijgen.

Alle centra die deelnemen aan het project zullen de patiënten selecteren op basis van de in- en exclusiecriteria. Ethische goedkeuring zal worden verkregen in elk deelnemend ziekenhuis. Alle patiënten die dit nieuwe register binnenkomen, moeten een toestemmingsformulier voor patiënten ondertekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die toestemming hadden gegeven om hun persoonsgegevens te gebruiken en te verwerken ten behoeve van onderzoek;
  • patiënten die hun toestemming kunnen geven;
  • leeftijd >18 jaar;
  • endoscopische procedures waarbij HaemoCer-PLUS is gebruikt voor hemostase of preventie van bloedingen

Uitsluitingscriteria:

  • andere hemostatische therapieën dan HaemoCer-PLUS
  • Bekende coagulopathie die waarschijnlijk het risico op bloedingen beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HaemoCer-PLUS
Patiënten die HaemoCer-PLUS hadden gekregen
HaemoCer-PLUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en proportie van bloedingen bij patiënten die HaemoCer-PLUS kregen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal en proportie bloedingen gecontroleerd door toepassing van HaemoCer
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren