- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05443815
Register voor het gebruik van HaemoCER-Plus bij de behandeling en preventie van bloedingen na een resectie (HemoCER)
Prospectief multicenter register over het gebruik van HaemoCer-PLUSPlus bij de behandeling en preventie van bloedingen na een resectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benedetto Mangiavillano, MD
- Telefoonnummer: 00390331476381
- E-mail: benedetto.mangiavillano@materdomini.it
Studie Locaties
-
-
-
Castellanza, Italië, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit wordt een observatieregister in meerdere centra van patiënten die met HaemoCer-PLUS worden behandeld om hemostase te verkrijgen.
Alle centra die deelnemen aan het project zullen de patiënten selecteren op basis van de in- en exclusiecriteria. Ethische goedkeuring zal worden verkregen in elk deelnemend ziekenhuis. Alle patiënten die dit nieuwe register binnenkomen, moeten een toestemmingsformulier voor patiënten ondertekenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die toestemming hadden gegeven om hun persoonsgegevens te gebruiken en te verwerken ten behoeve van onderzoek;
- patiënten die hun toestemming kunnen geven;
- leeftijd >18 jaar;
- endoscopische procedures waarbij HaemoCer-PLUS is gebruikt voor hemostase of preventie van bloedingen
Uitsluitingscriteria:
- andere hemostatische therapieën dan HaemoCer-PLUS
- Bekende coagulopathie die waarschijnlijk het risico op bloedingen beïnvloedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HaemoCer-PLUS
Patiënten die HaemoCer-PLUS hadden gekregen
|
HaemoCer-PLUS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en proportie van bloedingen bij patiënten die HaemoCer-PLUS kregen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal en proportie bloedingen gecontroleerd door toepassing van HaemoCer
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .