- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04812314
Oefeningseffecten op de structuur en functie van vetweefsel (LG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichaamsbeweging is een van de eerstelijnsbehandelingen voor obesitas en aan obesitas gerelateerde ziekten, maar het is schokkend hoe weinig bekend is over hoe lichaamsbeweging werkt om de gezondheid te verbeteren. Het uitbreiden van de kennis over nieuwe door inspanning geïnduceerde aanpassingen in vetweefsel van zwaarlijvige personen en het vergroten van het begrip van mechanismen die aan deze aanpassingen ten grondslag liggen, zou kunnen leiden tot innovatieve benaderingen voor het voorkomen en behandelen van insulineresistentie en aan obesitas gerelateerde ziekten.
Over het algemeen zijn de onderzoekers van mening dat oefentraining belangrijke processen in het onderhuidse vetweefsel wijzigt die kunnen bijdragen aan een toename van de opslagcapaciteit van lichaamsvet (zonder de vetmassa te vergroten). Het onderzoeksteam verwacht dat lichaamsbeweging een nog krachtigere adaptieve respons zal oproepen wanneer vetweefsel dynamisch verandert als reactie op veranderingen in de voedingsstatus (d.w.z. gewichtsverlies en gewichtstoename).
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee verschillende experimentele groepen: 1) Oefengroep en 2) Geen lichaamsbeweging (controlegroep). De deelname van proefpersonen aan het onderzoek omvat een reeks metabole tests voor en nadat de deelnemers een programma voor gewichtsverlies van 10% ondergaan (met of zonder training, afhankelijk van de randomisatie van de groep). Na het voltooien van dit deel van het onderzoek om af te vallen, moeten de deelnemers zich houden aan een calorierijk dieetprogramma om de helft van het gewicht dat de deelnemer verloor terug te krijgen - gevolgd door dezelfde reeks metabolische tests. Nadat de deelnemer het onderzoek heeft voltooid, zal het onderzoeksteam de deelnemer helpen om meer gewicht te verliezen. De totale betrokkenheid bij het onderzoek voor elke deelnemer zal waarschijnlijk ongeveer 8-10 maanden zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suzette Howton
- Telefoonnummer: 734-647-9850
- E-mail: smlstudies@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Jeffrey F Horowitz
- Telefoonnummer: 7346471076
- E-mail: jeffhoro@umich.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-40
- Body Mass Index: 27-45 kg/m2
- Geen regelmatig geplande lichaamsbeweging/lichamelijke activiteit gedurende ten minste 6 maanden
- Vrouwen moeten regelmatig menstrueren en premenopauzaal zijn
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs / geschiedenis van cardiovasculaire of metabole ziekte
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze het lipiden- of glucosemetabolisme of ontstekingen beïnvloeden
- Gewichtsinstabiliteit ≥ ± 6 pond in de laatste 3 maanden
- Gebruikers van tabak of e-sigaretten
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn of actief borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Dit oefenvoorschrift vertegenwoordigt een gebruikelijke of "conventionele" vorm van fysieke activiteit (bijv. matig/stevig wandelen).
Indien toegewezen aan deze groep, zullen de deelnemers 45 minuten matige intensiteit continue steady-state oefening uitvoeren met 70% maximale hartslag (HRmax) om 250 calorieën 4 dagen per week te verbruiken.
|
Deelnemers zullen 4 dagen per week een continue oefening met matige intensiteit voltooien.
|
|
Experimenteel: Geen oefening
Proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, moeten tijdens de duur van het onderzoek sedentair blijven (geen geplande lichaamsbeweging).
|
De deelnemers zullen tijdens de duur van het onderzoek sedentair blijven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Een test waarbij glucose wordt gegeven en daarna bloedmonsters worden genomen om te bepalen hoe snel het uit het bloed wordt verwijderd, zal bij elke afspraak voor een klinisch bezoek worden voltooid.
|
Twee uur
|
|
Vetweefsel fibrose
Tijdsspanne: 30 minuten
|
histologisch gemeten met behulp van Sirus Red Staining, gekwantificeerd met behulp van ImageJ-software bij elke afspraak voor een klinisch bezoek.
|
30 minuten
|
|
Spiercapillarisatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
immunohistochemisch gemeten met behulp van een antilichaam voor CD31, gekwantificeerd met behulp van ImageJ-software bij elke afspraak voor een klinisch bezoek.
|
30 minuten
|
|
Vetcapillarisatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
immunohistochemisch gemeten met behulp van een antilichaam voor CD31, gekwantificeerd met behulp van ImageJ-software bij elke afspraak voor een klinisch bezoek.
|
30 minuten
|
|
Vetcelgrootte
Tijdsspanne: 3 minuten
|
histologisch gemeten met behulp van kleuring met hematoxyline en eosine (H & E), gekwantificeerd met behulp van ImageJ-software bij elke afspraak voor een klinisch bezoek.
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Een panel van bloedtesten dat screent op afwijkingen in bloedlipiden zal worden gemeten bij elke afspraak voor een klinisch bezoek.
|
15 minuten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De druk van circulerend bloed tegen de wanden van bloedvaten wordt gemeten bij de screening en bij elke afspraak bij een klinisch bezoek.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey F Horowitz, PhD, University of Michigan, School of Kinesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Hyperinsulinisme
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Metaboolsyndroom
- Insuline-resistentie
- Gewichtstoename
- Metabole ziekten
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Oefening
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- HUM00175528
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .