- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04812314
Efectos del ejercicio sobre la estructura y función del tejido adiposo (LG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio se encuentra entre los tratamientos de primera línea para la obesidad y las enfermedades relacionadas con la obesidad, pero es sorprendente lo poco que se sabe sobre cómo funciona el ejercicio para mejorar la salud. Ampliar el conocimiento sobre las nuevas adaptaciones inducidas por el ejercicio en el tejido adiposo de las personas obesas y mejorar la comprensión de los mecanismos subyacentes a estas adaptaciones podría conducir a enfoques innovadores para prevenir y tratar la resistencia a la insulina y las enfermedades relacionadas con la obesidad.
En general, los investigadores creen que el entrenamiento físico modifica procesos clave en el tejido adiposo subcutáneo que pueden contribuir a aumentar la capacidad de almacenamiento de grasa corporal (sin aumentar la masa grasa). El equipo de investigación anticipa que el ejercicio evocará una respuesta adaptativa aún más potente cuando el tejido adiposo cambie dinámicamente en respuesta a alteraciones en el estado nutricional (es decir, pérdida de peso y recuperación de peso).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos experimentales diferentes: 1) grupo de ejercicio y 2) sin ejercicio (grupo de control). La participación de los sujetos en el estudio implicará una serie de pruebas metabólicas antes y después de que los participantes se sometan a un programa de pérdida de peso del 10 % (con o sin entrenamiento físico según la aleatorización del grupo). Después de completar esta parte del estudio de pérdida de peso, los participantes deberán adherirse a un programa de dieta alta en calorías para recuperar la mitad del peso que el participante perdió, seguido de la misma serie de pruebas metabólicas. Después de que el participante complete el estudio, el equipo del estudio ayudará al participante a perder más peso. La participación total en el estudio de cada participante será probablemente de 8 a 10 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suzette Howton
- Número de teléfono: 734-647-9850
- Correo electrónico: smlstudies@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Jeffrey F Horowitz
- Número de teléfono: 7346471076
- Correo electrónico: jeffhoro@umich.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-40
- Índice de Masa Corporal: 27-45 kg/m2
- Sin ejercicio/actividad física planificada regularmente durante al menos 6 meses
- Las mujeres deben tener menstruaciones regulares y deben ser premenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Evidencia/antecedentes de enfermedad cardiovascular o metabólica
- Medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos o la glucosa, o la inflamación
- Inestabilidad de peso ≥ ± 6 libras en los últimos 3 meses
- Usuarios de tabaco o cigarrillos electrónicos
- Las mujeres no deben estar embarazadas o en periodo de lactancia activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio
Esta prescripción de ejercicio representa una forma común o "convencional" de actividad física (p. ej., caminatas moderadas/rápidas).
Si se les asigna a este grupo, los participantes realizarán 45 minutos de ejercicio de estado estable continuo de intensidad moderada al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) para gastar 250 calorías 4 días a la semana.
|
Los participantes completarán un ejercicio continuo de intensidad moderada 4 días a la semana.
|
|
Experimental: No ejercicio
Los sujetos asignados a este grupo deben permanecer sedentarios (sin ejercicio físico planificado) durante la duración del estudio.
|
Los participantes permanecerán sedentarios durante toda la duración del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
En cada cita de visita clínica se completará una prueba en la que se administra glucosa y se toman muestras de sangre para determinar qué tan rápido se elimina de la sangre.
|
2 horas
|
|
Fibrosis del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
medido histológicamente usando Sirus Red Staining, cuantificado usando el software ImageJ en cada cita de visita clínica.
|
30 minutos
|
|
Capilarización Muscular
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
medido inmunohistoquímicamente usando un anticuerpo para CD31, cuantificado usando el software ImageJ en cada cita de visita clínica.
|
30 minutos
|
|
Capilarización Adiposa
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
medido inmunohistoquímicamente usando un anticuerpo para CD31, cuantificado usando el software ImageJ en cada cita de visita clínica.
|
30 minutos
|
|
Tamaño de las células grasas
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
medido histológicamente mediante tinción con hematoxilina y eosina (H & E), cuantificado mediante el software ImageJ en cada cita de visita clínica.
|
3 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
En cada cita de visita clínica se medirá un panel de análisis de sangre que detecta anomalías en los lípidos sanguíneos.
|
15 minutos
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La presión de la sangre circulante contra las paredes de los vasos sanguíneos se medirá en la selección y en cada cita de visita clínica.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey F Horowitz, PhD, University of Michigan, School of Kinesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Aumento de peso
- Enfermedades metabólicas
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Ejercicio
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- HUM00175528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .