- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04812314
Wpływ ćwiczeń na strukturę i funkcję tkanki tłuszczowej (LG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ćwiczenia są jednym z leków pierwszego rzutu w przypadku otyłości i chorób związanych z otyłością, ale szokujące jest, jak niewiele wiadomo na temat wpływu ćwiczeń na poprawę zdrowia. Poszerzanie wiedzy na temat nowych adaptacji wywołanych wysiłkiem fizycznym w tkance tłuszczowej osób otyłych i pogłębianie wiedzy na temat mechanizmów leżących u podstaw tych adaptacji może prowadzić do innowacyjnych podejść do zapobiegania i leczenia insulinooporności i chorób związanych z otyłością.
Podsumowując, naukowcy uważają, że trening fizyczny modyfikuje kluczowe procesy w podskórnej tkance tłuszczowej, które mogą przyczynić się do zwiększenia zdolności magazynowania tkanki tłuszczowej (bez zwiększania masy tkanki tłuszczowej). Zespół badawczy przewiduje, że ćwiczenia wywołają jeszcze silniejszą reakcję adaptacyjną, gdy tkanka tłuszczowa dynamicznie zmienia się w odpowiedzi na zmiany stanu odżywienia (tj. Utrata wagi i powrót do wagi).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch różnych grup eksperymentalnych: 1) Grupa ćwicząca i 2) Bez ćwiczeń (grupa kontrolna). Udział uczestników w badaniu będzie obejmował serię testów metabolicznych przed i po przejściu przez uczestników programu 10% utraty wagi (z treningiem fizycznym lub bez, w zależności od randomizacji grupy). Po ukończeniu tej części badania dotyczącej utraty wagi, uczestnicy będą musieli przestrzegać programu diety wysokokalorycznej, aby odzyskać połowę wagi, którą stracił uczestnik – po czym nastąpi ta sama seria testów metabolicznych. Po ukończeniu badania przez uczestnika zespół badawczy pomoże uczestnikowi schudnąć jeszcze bardziej. Całkowity udział w badaniu każdego uczestnika wyniesie prawdopodobnie około 8-10 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suzette Howton
- Numer telefonu: 734-647-9850
- E-mail: smlstudies@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Jeffrey F Horowitz
- Numer telefonu: 7346471076
- E-mail: jeffhoro@umich.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-40 lat
- Wskaźnik masy ciała: 27-45 kg/m2
- Brak regularnie zaplanowanych ćwiczeń/aktywności fizycznej przez co najmniej 6 miesięcy
- Kobiety muszą mieć regularne miesiączki i muszą być przed menopauzą
Kryteria wyłączenia:
- Dowody / historia choroby sercowo-naczyniowej lub metabolicznej
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów lub glukozy lub stany zapalne
- Niestabilność wagi ≥ ± 6 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Użytkownicy tytoniu lub e-papierosów
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani aktywnie karmić piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ta recepta na ćwiczenia reprezentuje powszechną lub „konwencjonalną” formę aktywności fizycznej (np. umiarkowany/szybki marsz).
Jeśli zostaną przydzieleni do tej grupy, uczestnicy będą wykonywać 45 minut ciągłych ćwiczeń w stanie ustalonym o umiarkowanej intensywności przy 70% maksymalnego tętna (HRmax), aby wydać 250 kalorii 4 dni w tygodniu.
|
Uczestnicy będą wykonywać ciągłe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności 4 dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Żadnych ćwiczeń
Osoby przydzielone do tej grupy mają pozostać w pozycji siedzącej (brak planowanych ćwiczeń fizycznych) przez cały czas trwania badania.
|
Uczestnicy pozostaną w pozycji siedzącej przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Test, w którym podaje się glukozę, a następnie pobiera się próbki krwi w celu określenia, jak szybko jest ona usuwana z krwi, zostanie przeprowadzony podczas każdej wizyty klinicznej.
|
2 godziny
|
|
Zwłóknienie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
mierzone histologicznie za pomocą Sirus Red Staining, oceniane ilościowo za pomocą oprogramowania ImageJ podczas każdej wizyty klinicznej.
|
30 minut
|
|
Kapilaryzacja mięśni
Ramy czasowe: 30 minut
|
mierzone immunohistochemicznie przy użyciu przeciwciała dla CD31, określane ilościowo przy użyciu oprogramowania ImageJ podczas każdej wizyty klinicznej.
|
30 minut
|
|
Kapilaryzacja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
mierzone immunohistochemicznie przy użyciu przeciwciała dla CD31, określane ilościowo przy użyciu oprogramowania ImageJ podczas każdej wizyty klinicznej.
|
30 minut
|
|
Rozmiar komórki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 minuty
|
mierzone histologicznie za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną (H & E), określane ilościowo za pomocą oprogramowania ImageJ podczas każdej wizyty klinicznej.
|
3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: 15 minut
|
Podczas każdej wizyty klinicznej będzie wykonywany panel badań krwi, które wykryją nieprawidłowości w poziomie lipidów we krwi.
|
15 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut
|
Nacisk krążącej krwi na ściany naczyń krwionośnych będzie mierzony podczas badania przesiewowego i każdej wizyty klinicznej.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey F Horowitz, PhD, University of Michigan, School of Kinesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Hiperinsulinizm
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Utrata masy ciała
- Syndrom metabliczny
- Insulinooporność
- Przybranie na wadze
- Choroby metaboliczne
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Ćwiczenia
- Grupy kontrolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00175528
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .