Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in reproductieve en seksuele gezondheid bij mensen met darmkanker in een vroeg stadium

1 april 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

De effecten van chemotherapie of radiotherapie op de reproductieve en seksuele gezondheid van patiënten met vroege colorectale kanker

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe kankerbehandelingen (chemotherapie en/of bestralingstherapie) de reproductieve en seksuele gezondheid beïnvloeden bij mensen met darmkanker in een vroeg stadium. De onderzoekers van het onderzoek zullen veranderingen in hormoonspiegels en in seksuele en reproductieve gezondheid observeren en volgen bij mensen met darmkanker in een vroeg stadium. Deze informatie zal onderzoekers helpen meer te weten te komen over hoe kankerbehandelingen de reproductieve en seksuele gezondheid beïnvloeden, inclusief het vermogen om kinderen te krijgen (vruchtbaarheid).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4189
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Suffolk - Commack
        • Contact:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4189
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4189
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-4189

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële onderzoeksonderwerpen zullen worden geïdentificeerd via het Center for Young Onset Colorectal Cancer, een lid van het behandelteam van de patiënt, de hoofdonderzoeker of het onderzoeksteam van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Alle deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit patiënten onder de hoede van instemmende professionals. Als de onderzoeker lid is van het behandelteam, zal hij/zij de medische dossiers van zijn/haar patiënt doorzoeken op geschikte deelnemers aan de onderzoeksstudie en de studie en hun mogelijkheden voor deelname aan de onderzoeksstudie bespreken. Potentiële proefpersonen die door hun behandelend arts zijn gecontacteerd, zullen worden doorverwezen naar de onderzoeker/onderzoeksstaf van de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-40 jaar en premenopauzale leeftijd (vrouw) of 18-50 jaar (man) ten tijde van de diagnose
  • Histologische diagnose van colorectaal adenocarcinoom
  • In staat en bereid om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
  • Komt in aanmerking voor curatieve adjuvante of neoadjuvante therapie voor colon- of endeldarmkanker
  • Bereid en in staat om protocollaire vragenlijsten in te vullen
  • Alleen rectale patiënten: personen die chemotherapie krijgen, gevolgd door chemoradiotherapie (ChemoRT)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische behandeling voor deze maligniteit
  • Actieve of eerdere secundaire maligniteit
  • Geschiedenis van ovariumresectie (indien vrouwelijk)
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting tot aan het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met darmkanker
Deze patiëntenpopulatie zal een hormoonbiomarkeranalyse ondergaan, een vragenlijst (QOL) afnemen en, als de patiënt een man is, een spermaanalyse ondergaan
Diagnostische toets: Analyse van hormoonbiomarkers
Voor vrouwelijke patiënten zal hormoonbiomarkeranalyse worden uitgevoerd om te meten: anti-Mulleriaans hormoon (AMH), estradiol en FSH in het bloed. Bij mannelijke patiënten zullen hormoonbiomarkers van testiculaire functie en spermatogenese worden gecontroleerd: testosteron, inhibine B, steroïde hormoonbindend globuline (SHBG) en FSH. Sperma-analyse zal ook worden uitgevoerd bij mannelijke patiënten om veranderingen in het aantal zaadcellen te volgen.
Gedragsmatig: QoL-vragenlijsten
Alle deelnemers zullen reageren op protocolvragenlijsten, die zowel gevalideerde als niet-gevalideerde vragenlijsten zullen bevatten. Met dit ontwerp kunnen demografische, psychosociale en seksuele gezondheidsgerelateerde basisgegevens worden verkregen.
Deelnemers met endeldarmkanker
Deze patiëntenpopulatie zal hormoon-biomarkeranalyse ondergaan, QOL-toediening en, als de patiënt een man is, sperma-analyse
Diagnostische toets: Analyse van hormoonbiomarkers
Voor vrouwelijke patiënten zal hormoonbiomarkeranalyse worden uitgevoerd om te meten: anti-Mulleriaans hormoon (AMH), estradiol en FSH in het bloed. Bij mannelijke patiënten zullen hormoonbiomarkers van testiculaire functie en spermatogenese worden gecontroleerd: testosteron, inhibine B, steroïde hormoonbindend globuline (SHBG) en FSH. Sperma-analyse zal ook worden uitgevoerd bij mannelijke patiënten om veranderingen in het aantal zaadcellen te volgen.
Gedragsmatig: QoL-vragenlijsten
Alle deelnemers zullen reageren op protocolvragenlijsten, die zowel gevalideerde als niet-gevalideerde vragenlijsten zullen bevatten. Met dit ontwerp kunnen demografische, psychosociale en seksuele gezondheidsgerelateerde basisgegevens worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in anti-Mulleriaans hormoon (AMH), oestradiol en FSH van door oxaliplatine geïnduceerde gonadale toxiciteit bij premenopauzale vrouwelijke patiënten (<40 jaar)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Verandering in testosteron, inhibine B, steroïde hormoonbindend globuline (SHBG) en FSH bij jonge mannelijke patiënten (<50 jaar) die een behandeling ondergaan voor colorectale kanker
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

18 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren